Intervenção baseada em aplicativo para iPad para depressão pós-AVC
31 de agosto de 2020 atualizado por: Kazuki Hirao, PhD, OT, Kibi International University
Uma intervenção baseada em aplicativo para iPad para melhorar os sintomas de depressão pós-AVC: um estudo piloto randomizado e controlado
Planejamos realizar um estudo controlado randomizado para examinar se a reabilitação usual mais uma intervenção baseada em aplicativo para iPad melhora os sintomas de depressão pós-AVC em comparação com a reabilitação usual sozinha.
O objetivo deste estudo piloto randomizado controlado é investigar a viabilidade do estudo randomizado controlado final.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Japão, 710-0826
- Recrutamento
- Kurashiki Heisei Hospital
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Contato:
- Hiroyuki Uchida
- Número de telefone: +81-86-427-1111
- E-mail: hiroyukiuchida02@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 40 anos ou mais
- machos e fêmeas
- Pontuação da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos ≥16
- Pontuação do Mini Exame do Estado Mental ≥ 24
- primeiro golpe
- A língua nativa é o japonês
- Consentimento informado por escrito antes da participação
Critério de exclusão:
- Transtorno depressivo maior antes do início do AVC
- hemiplegia bilateral
- Déficits de visão ou audição que afetam negativamente a vida cotidiana
- Afasia grave
- Negligência espacial unilateral grave
- Diagnóstico de doença neurodegenerativa, como doença de Parkinson ou atrofia de múltiplos sistemas
- Falência de órgãos grave com risco de vida atual, distúrbios musculoesqueléticos ou câncer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aplicação iPad + Reabilitação Habitual
O grupo experimental recebe reabilitação habitual.
Além disso, os participantes assistem a um vídeo usando o aplicativo iPad exibindo estímulos de palavras positivas.
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O grupo experimental recebe reabilitação habitual.
Além disso, o grupo experimental assistirá a filmes usando o aplicativo do iPad por 3 minutos, uma vez ao dia por 5 semanas.
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Comparador Ativo: Reabilitação habitual
O grupo de controle recebe reabilitação habitual.
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O grupo de controle recebe reabilitação habitual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Gravidade da depressão medida pela pontuação da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D).
Prazo: Mudança da linha de base CES-D em 5 semanas
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Mudança da linha de base CES-D em 5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo Questionário de Estudo de Resultados Médicos (SF-36) de 36 itens.
Prazo: Mudança da linha de base SF-36 em 5 semanas
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Mudança da linha de base SF-36 em 5 semanas
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Atividades da vida diária medidas pela Medida de Independência Funcional (FIM).
Prazo: Alteração da linha de base FIM em 5 semanas
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Alteração da linha de base FIM em 5 semanas
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Equilíbrio dinâmico em pé medido pelo teste de alcance funcional (FRT).
Prazo: Mudança da linha de base FRT em 5 semanas
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Mudança da linha de base FRT em 5 semanas
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A segurança é definida como a proporção de pacientes que experimentam um evento adverso relacionado à intervenção ou qualquer evento adverso durante o estudo.
Prazo: O período desde o início da intervenção até 5 semanas
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Os eventos adversos, sejam ou não considerados causalmente relacionados à intervenção do estudo, incluem morte e doenças ou lesões com risco de vida que requerem hospitalização prolongada ou resultam em incapacidade persistente.
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O período desde o início da intervenção até 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de maio de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de março de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H30-038
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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