Interventie op basis van iPad-applicaties voor depressie na een beroerte
31 augustus 2020 bijgewerkt door: Kazuki Hirao, PhD, OT, Kibi International University
Een iPad-applicatiegebaseerde interventie voor het verbeteren van symptomen van depressie na een beroerte: een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie
We zijn van plan een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren om te onderzoeken of gebruikelijke revalidatie plus een op een iPad gebaseerde interventie de symptomen van depressie na een beroerte verbetert in vergelijking met de gebruikelijke revalidatie alleen.
Het doel van deze pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de haalbaarheid van de uiteindelijke gerandomiseerde gecontroleerde studie te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japan, 710-0826
- Werving
- Kurashiki Heisei Hospital
-
Contact:
- Hiroyuki Uchida
- Telefoonnummer: +81-86-427-1111
- E-mail: hiroyukiuchida02@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 40 jaar en ouder
- Mannen en vrouwen
- Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaalscore ≥16
- Mini Mental State Examination-score ≥ 24
- Eerste slag
- Moedertaal is Japans
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname
Uitsluitingscriteria:
- Depressieve stoornis vóór het begin van een beroerte
- Bilaterale hemiplegie
- Gezichts- of gehoorstoornissen die een negatieve invloed hebben op het dagelijks leven
- Ernstige afasie
- Ernstige eenzijdige ruimtelijke verwaarlozing
- Diagnose van neurodegeneratieve ziekten zoals de ziekte van Parkinson of meervoudige systeematrofie
- Huidig levensbedreigend ernstig orgaanfalen, musculoskeletale aandoeningen of kanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: iPad-applicatie + gebruikelijke revalidatie
De experimentele groep krijgt de gebruikelijke revalidatie.
Daarnaast bekijken deelnemers een video met behulp van de iPad-applicatie waarin positieve woordstimuli worden weergegeven.
|
De experimentele groep krijgt de gebruikelijke revalidatie.
Daarnaast zal de experimentele groep 3 minuten lang films kijken met behulp van de iPad-applicatie, eenmaal per dag gedurende 5 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke revalidatie
De controlegroep krijgt de gebruikelijke revalidatie.
|
De controlegroep krijgt de gebruikelijke revalidatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De ernst van de depressie zoals gemeten door de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) score.
Tijdsspanne: Verandering van baseline CES-D na 5 weken
|
Verandering van baseline CES-D na 5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door de 36-item verkorte Medical Outcome Study Questionnaire (SF-36).
Tijdsspanne: Verandering van baseline SF-36 na 5 weken
|
Verandering van baseline SF-36 na 5 weken
|
|
|
Activiteiten van het dagelijks leven zoals gemeten door Functional Independence Measure (FIM).
Tijdsspanne: Verandering van Baseline FIM na 5 weken
|
Verandering van Baseline FIM na 5 weken
|
|
|
Dynamisch sta-evenwicht zoals gemeten door Functional Reach Test (FRT).
Tijdsspanne: Verandering van Baseline FRT na 5 weken
|
Verandering van Baseline FRT na 5 weken
|
|
|
Veiligheid wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat tijdens het onderzoek een aan de interventie gerelateerde bijwerking of een bijwerking ervaart.
Tijdsspanne: De periode vanaf de start van de interventie tot 5 weken
|
Bijwerkingen, al dan niet beschouwd als oorzakelijk verband met de onderzoeksinterventie, omvatten overlijden en levensbedreigende ziekte of verwonding die langdurige ziekenhuisopname vereisen of resulterend in aanhoudende invaliditeit.
|
De periode vanaf de start van de interventie tot 5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 mei 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 maart 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H30-038
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .