Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparta na iPadzie interwencja w leczeniu depresji poudarowej

31 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Kazuki Hirao, PhD, OT, Kibi International University

Interwencja oparta na aplikacji na iPada w celu poprawy objawów depresji poudarowej: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

Planujemy przeprowadzić randomizowane badanie kontrolne, aby sprawdzić, czy zwykła rehabilitacja plus interwencja oparta na aplikacji na iPada poprawiają objawy depresji poudarowej w porównaniu ze zwykłą rehabilitacją.

Celem tego pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie wykonalności końcowego, randomizowanego, kontrolowanego badania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonia, 710-0826
        • Rekrutacyjny
        • Kurashiki Heisei Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 40 lat i więcej
  • Mężczyźni i kobiety
  • Centrum Badań Epidemiologicznych Wynik w Skali Depresji ≥16
  • Wynik Mini Testu Stanu Psychicznego ≥ 24
  • Pierwszy udar
  • Językiem ojczystym jest japoński
  • Pisemna świadoma zgoda przed udziałem

Kryteria wyłączenia:

  • Duże zaburzenie depresyjne przed wystąpieniem udaru
  • Hemiplegia obustronna
  • Deficyty wzroku lub słuchu, które negatywnie wpływają na codzienne życie
  • Ciężka afazja
  • Poważne jednostronne zaniedbanie przestrzenne
  • Diagnoza chorób neurodegeneracyjnych, takich jak choroba Parkinsona lub zanik wielonarządowy
  • Obecna zagrażająca życiu ciężka niewydolność narządów, zaburzenia mięśniowo-szkieletowe lub rak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja na iPada + zwykła rehabilitacja
Grupa eksperymentalna otrzymuje zwykłą rehabilitację. Dodatkowo uczestnicy oglądają film za pomocą aplikacji na iPada, wyświetlający pozytywne bodźce słowne.
Urządzenie: Aplikacja na iPada + zwykła rehabilitacja
Grupa eksperymentalna otrzymuje zwykłą rehabilitację. Dodatkowo grupa eksperymentalna będzie oglądać filmy za pomocą aplikacji na iPada przez 3 minuty, raz dziennie przez 5 tygodni.
Aktywny komparator: Zwykła rehabilitacja
Grupa kontrolna otrzymuje zwykłą rehabilitację.
Behawioralne: Zwykła rehabilitacja
Grupa kontrolna otrzymuje zwykłą rehabilitację.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nasilenie depresji mierzone za pomocą Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej CES-D po 5 tygodniach
Zmiana od wartości wyjściowej CES-D po 5 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą 36-punktowego krótkiego kwestionariusza badania wyników leczenia (SF-36).
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej SF-36 po 5 tygodniach
Zmiana od linii bazowej SF-36 po 5 tygodniach
Czynności życia codziennego mierzone miarą niezależności funkcjonalnej (FIM).
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej FIM po 5 tygodniach
Zmiana z linii bazowej FIM po 5 tygodniach
Równowaga dynamiczna w pozycji stojącej mierzona testem zasięgu funkcjonalnego (FRT).
Ramy czasowe: Zmiana z wyjściowego FRT po 5 tygodniach
Zmiana z wyjściowego FRT po 5 tygodniach
Bezpieczeństwo definiuje się jako odsetek pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z interwencją lub jakiekolwiek zdarzenie niepożądane podczas badania.
Ramy czasowe: Okres od rozpoczęcia interwencji do 5 tygodni
Zdarzenia niepożądane, niezależnie od tego, czy są uważane za przyczynowo związane z interwencją w badaniu, obejmują śmierć i zagrażające życiu choroby lub urazy wymagające przedłużonej hospitalizacji lub powodujące trwałą niepełnosprawność.
Okres od rozpoczęcia interwencji do 5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kibi International University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H30-038

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja poudarowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj