iPad-sovelluspohjainen interventio aivohalvauksen jälkeiseen masennukseen
maanantai 31. elokuuta 2020 päivittänyt: Kazuki Hirao, PhD, OT, Kibi International University
IPad-sovelluspohjainen toimenpide aivohalvauksen jälkeisten masennuksen oireiden parantamiseksi: Pilotti-satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Suunnittelemme suorittavamme satunnaistetun kontrolloidun kokeen selvittääksemme, parantaako tavallinen kuntoutus ja iPad-sovelluspohjainen interventio aivohalvauksen jälkeisiä masennuksen oireita verrattuna tavalliseen kuntoutukseen yksin.
Tämän pilottisatunnaistetun kontrolloidun kokeen tarkoituksena on tutkia viimeisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen toteutettavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japani, 710-0826
- Rekrytointi
- Kurashiki Heisei Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hiroyuki Uchida
- Puhelinnumero: +81-86-427-1111
- Sähköposti: hiroyukiuchida02@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40 vuotta ja vanhempi
- Urokset ja naaraat
- Center for Epidemiologic Studies Masennusasteikon pistemäärä ≥16
- Mielentilatutkimuksen minipistemäärä ≥ 24
- Ensimmäinen veto
- Äidinkieli on japani
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava masennus ennen aivohalvauksen alkamista
- Kahdenvälinen hemiplegia
- Näkö- tai kuulohäiriöt, jotka vaikuttavat kielteisesti jokapäiväiseen elämään
- Vaikea afasia
- Vakava yksipuolinen spatiaalinen laiminlyönti
- Hermostoa rappeuttavan sairauden, kuten Parkinsonin taudin tai monisysteemisen atrofian, diagnoosi
- Nykyinen hengenvaarallinen vakava elinten vajaatoiminta, tuki- ja liikuntaelinten sairaudet tai syöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: iPad-sovellus + tavallinen kuntoutus
Koeryhmä saa tavanomaista kuntoutusta.
Lisäksi osallistujat katsovat iPad-sovelluksella videon, joka näyttää positiivisia sanoja ärsykkeitä.
|
Koeryhmä saa tavanomaista kuntoutusta.
Lisäksi koeryhmä katselee elokuvia iPad-sovelluksella 3 minuuttia kerran päivässä 5 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Tavallinen kuntoutus
Kontrolliryhmä saa tavanomaista kuntoutusta.
|
Kontrolliryhmä saa tavanomaista kuntoutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Masennuksen vakavuus mitattuna Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) -pisteillä.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta CES-D 5 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötasosta CES-D 5 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna 36-kohdan lyhyellä Medical Outcome Study Questionnaire -kyselylomakkeella (SF-36).
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta SF-36 5 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötilanteesta SF-36 5 viikon kohdalla
|
|
|
Päivittäisen elämän toiminnot toiminnallisen riippumattomuuden mittarilla (FIM) mitattuna.
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta FIM 5 viikon kohdalla
|
Muutos perustilanteesta FIM 5 viikon kohdalla
|
|
|
Dynaaminen seisontapaino mitattuna toiminnallisella ulottuvuustestillä (FRT).
Aikaikkuna: Muutos lähtötason FRT:stä 5 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötason FRT:stä 5 viikon kohdalla
|
|
|
Turvallisuus määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka kokevat interventioon liittyvän haittatapahtuman tai minkä tahansa haittatapahtuman tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: Intervention alusta 5 viikkoon
|
Haittatapahtumat, riippumatta siitä, katsotaanko ne liittyvät tutkimustoimenpiteeseen, sisältävät kuoleman ja hengenvaarallisen sairauden tai vamman, joka vaatii pitkäaikaista sairaalahoitoa tai johtaa pysyvään vammaan.
|
Intervention alusta 5 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 2. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H30-038
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .