更年期症状のある紅参エキス
2019年3月5日 更新者：MedicalExcellence
更年期症状のある被験者の紅参抽出物の腸内微生物叢、免疫、酸化ストレス、自律神経系を評価するための 24 週間、単一施設、非盲検試験。
この研究の目的は、更年期症状のある40〜75歳の男女を対象に、腸内細菌の変化と免疫、フリーラジカル、抗酸化能、自律神経系の変化に対する紅参抽出物のプラスの効果を24週間調査することです.
調査の概要
詳細な説明
本研究の趣旨及び研究方法の詳細な説明に書面にて同意いただいた方を対象に、スクリーニングテストを実施し、選考・除外基準を満たした方を選考します。
審査を経て対象者に登録番号を付与し、本品1包（3g）を1日1回、24週間服用する人体適用試験。
登録番号（1Day）を取得する前に、有効性評価項目と安全性評価項目を実施します。 ヒト適用試験品の服用開始から24週目に、外来通院により評価項目を実施する。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40～75歳の男女
- 倦怠感、無力感など各臓器の機能低下による更年期症状を訴えて更年期クリニックを受診された方
- 本人体適用試験の詳細な説明を聞いた上で、自主的に参加を決定し、指示を遵守することに同意した方
除外基準:
- 急性疾患の疑いのある症状（重度の感染症、重度の外傷、重度の下痢、嘔吐など）がある方
- -過去6か月以内に1か月以上の抗生物質治療歴のある患者
- 消化器疾患（炎症性増殖症、活動性消化性潰瘍など）や消化器外科（単純虫垂切除術、ヘルニア手術を除く）をお持ちの方
- 過去1年間、健康機能食品、乳酸菌、紅参エキスを摂取している方
- 現在、他の臨床試験やヒト試験に参加中の方、または過去1ヶ月以内に臨床試験やヒトへの応用試験に参加されている方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：高麗紅参
製品: 紅参エブリタイム 1パック(3g/日)
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1日1回1包（3g）を24週間服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した 24 週間での腸内細菌叢の変化
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した 24 週間での総酸化状態 (TOS in µmol/L) の変化
時間枠：24週間
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24週間
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ベースラインと比較した 24 週間での総抗酸化状態 (mmol/L 単位の TAS) の変化
時間枠：24週間
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24週間
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ベースラインと比較した 24 週間でのナチュラル キラー (NK) 細胞活性の変化
時間枠：24週間
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24週間
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ベースラインと比較した 24 週間での心拍変動の変化
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年3月1日
一次修了 (予期された)
2020年2月1日
研究の完了 (予期された)
2020年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月5日
最初の投稿 (実際)
2019年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月5日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GINGAM
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。