Extrato de Ginseng vermelho com sintomas climatéricos
5 de março de 2019 atualizado por: MedicalExcellence
Um estudo aberto de centro único de 24 semanas para avaliar a microbiota intestinal, imunidade, estresse oxidativo e sistema nervoso autônomo do extrato de ginseng vermelho em indivíduos com sintomas climatéricos.
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos positivos do extrato de ginseng vermelho nas alterações bacterianas intestinais e imunidade, radicais livres, capacidade antioxidante e alterações do sistema nervoso autônomo em homens e mulheres de 40 a 75 anos com sintomas de climatério por 24 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É realizado um teste de triagem para aqueles que concordaram por escrito com uma explicação detalhada do objetivo deste estudo e métodos de pesquisa e, em seguida, é selecionada uma pessoa que atenda aos critérios de seleção/exclusão.
Dar um número de registro para a pessoa selecionada como sujeito da triagem e tomar um pacote do produto (3g) uma vez ao dia durante 24 semanas em um teste de aplicação no corpo humano.
Antes de obter o número de registro (1Day), são realizados os itens de avaliação de eficácia e os itens de avaliação de segurança. Nas 24 semanas após o início do teste do produto de aplicação humana, os itens de avaliação são realizados por meio de consultas ambulatoriais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
53
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 40 a 75 homens e mulheres
- Aqueles que visitaram a clínica de menopausa com queixas de sintomas climatéricos devido à deterioração funcional de vários órgãos, como fadiga, desamparo
- Aqueles que concordaram em participar voluntariamente e observar as instruções após ouvir a explicação detalhada deste teste de aplicação no corpo humano
Critério de exclusão:
- Aqueles que têm sintomas suspeitos de doença aguda (doença infecciosa grave, trauma grave, diarreia grave, vômitos, etc.)
- Pacientes com história de tratamento com antibióticos por mais de 1 mês nos últimos 6 meses
- Aqueles que têm doenças gastrointestinais (doença inflamatória do crescimento, úlcera péptica ativa, etc.) ou cirurgia gastrointestinal (exceto para apendicectomia simples ou cirurgia de hérnia)
- Aqueles que tomaram alimentos funcionais para a saúde, bactérias do ácido láctico e extratos de ginseng vermelho no ano passado
- Aqueles que estão atualmente participando de outros estudos clínicos ou ensaios em humanos, ou participando de ensaios clínicos ou testes de aplicação em humanos no último mês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ginseng vermelho coreano
Produto: Red ginseng Everytime 1 pack(3g/day)
|
Tomar uma embalagem do produto (3g) uma vez ao dia durante 24 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alterações na microbiota intestinal em 24 semanas versus linha de base
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudanças no Status Oxidante Total (TOS em µmol/L) em 24 semanas vs linha de base
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
|
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Alterações no Status Antioxidante Total (TAS em mmol/L) em 24 semanas vs linha de base
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
|
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Alterações na atividade das células Natural Killer (NK) em 24 semanas em relação à linha de base
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
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Alterações na variabilidade da frequência cardíaca em 24 semanas em relação à linha de base
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
7 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GINGAM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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