Экстракт красного женьшеня при климактерических симптомах
5 марта 2019 г. обновлено: MedicalExcellence
24-недельное одноцентровое открытое исследование по оценке микробиоты кишечника, иммунитета, окислительного стресса и вегетативной нервной системы экстракта красного женьшеня у субъектов с климактерическими симптомами.
Целью данного исследования является изучение положительного влияния экстракта красного женьшеня на кишечные бактериальные изменения и иммунитет, свободные радикалы, антиоксидантную способность и изменения вегетативной нервной системы у мужчин и женщин в возрасте 40–75 лет с климактерическими симптомами в течение 24 недель.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для давших согласие в письменной форме проводится скрининг с подробным объяснением цели данного исследования и методов исследования, после чего отбирается лицо, отвечающее критериям отбора/исключения.
Дайте регистрационный номер человеку, выбранному в качестве субъекта в ходе скрининга, и принимайте по одной упаковке продукта (3 г) один раз в день в течение 24 недель в рамках испытаний на человеческом организме.
Перед получением регистрационного номера (1 день) выполняются пункты оценки эффективности и оценки безопасности. Через 24 недели после начала приема препарата для применения на людях элементы оценки проводятся посредством амбулаторных посещений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
53
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 40~75 мужчин и женщин
- Поступившие в клинику климактерического периода с жалобами на климактерические симптомы в связи с нарушением функций различных органов в виде утомляемости, беспомощности.
- Те, кто согласился добровольно принять решение об участии и соблюдении инструкций, услышав подробное объяснение этого прикладного теста человеческого тела.
Критерий исключения:
- Тем, у кого подозреваются симптомы острого заболевания (тяжелое инфекционное заболевание, тяжелая травма, сильный понос, рвота и др.)
- Пациенты с историей лечения антибиотиками более 1 месяца в течение последних 6 месяцев
- Те, у кого есть заболевания желудочно-кишечного тракта (воспалительные заболевания, активная пептическая язва и т. д.) или операции на желудочно-кишечном тракте (за исключением простой аппендэктомии или хирургии грыжи)
- Те, кто принимал здоровые функциональные продукты, молочнокислые бактерии и экстракты красного женьшеня в течение прошлого года
- Те, кто в настоящее время участвует в других клинических исследованиях или испытаниях на людях, или участвует в клинических испытаниях или испытаниях на людях в течение последнего месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Корейский красный женьшень
Продукт: красный женьшень каждый раз 1 упаковка (3 г/день)
|
Принимать по одной упаковке продукта (3 г) один раз в день в течение 24 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения микробиоты кишечника через 24 недели по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения общего оксидантного статуса (TOS в мкмоль/л) через 24 недели по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Изменения общего антиоксидантного статуса (ОАС в ммоль/л) через 24 недели по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Изменения активности естественных клеток-киллеров (NK) через 24 недели по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Изменения вариабельности сердечного ритма через 24 недели по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GINGAM
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .