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갱년기 증상이 있는 홍삼정

2019년 3월 5일 업데이트: MedicalExcellence

갱년기 증상이 있는 피험자를 대상으로 홍삼 추출물의 장내 미생물, 면역, 산화 스트레스 및 자율신경계를 평가하기 위한 24주, 단일 센터, 공개 라벨 연구.

본 연구는 갱년기 증상이 있는 40~75세의 남녀를 대상으로 24주 동안 홍삼추출물이 장내세균 변화 및 면역, 활성산소, 항산화능, 자율신경계 변화에 미치는 긍정적인 효과를 알아보고자 하였다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적과 연구방법에 대한 상세한 설명을 서면으로 동의한 자를 대상으로 선별검사를 실시한 후 선발/제외기준에 부합하는 자를 선정한다.

심사를 통해 피험자로 선정된 자에게 등록번호를 부여하고 인체적용시험에서 제품 1포(3g)를 1일 1회 24주간 복용한다.

등록번호(1일)를 받기 전에 유효성 평가 항목과 안전성 평가 항목을 실시한다. 인체적용시험 제품 복용 개시 시점으로부터 24주째에 외래방문을 통해 평가 항목을 실시한다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

53

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 40~75세 남녀
  2. 피로, 무기력 등 각종 장기의 기능저하로 인한 갱년기 증상을 호소하여 갱년기클리닉을 내원하신 분
  3. 본 인체적용시험에 대한 자세한 설명을 들은 후 자발적으로 참여를 결정하고 지시사항을 준수하기로 동의한 자

제외 기준:

  1. 급성질환의 의심증상이 있는 자(중증감염증, 중증외상, 심한 설사, 구토 등)
  2. 최근 6개월 이내 1개월 이상 항생제 치료 이력이 있는 환자
  3. 위장관 질환(염증성장질환, 활동성 소화성 궤양 등) 또는 위장관 수술(단순 충수절제술, 탈장 수술 제외)이 있는 자
  4. 최근 1년간 건강기능식품, 유산균, 홍삼농축액을 복용하고 있는 자
  5. 현재 다른 임상시험 또는 인체적용시험에 참여하고 있거나 최근 1개월 이내 임상시험 또는 인체적용시험에 참여하고 있는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고려홍삼
상품명 : 홍삼 에브리타임 1포(3g/일)
건강 보조 식품: 고려홍삼
제품 1팩(3g)을 1일 1회 24주간 섭취

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
24주 대 기준선에서 장내 미생물총의 변화
기간: 24주
24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
24주 대 기준선에서 총 산화제 상태(μmol/L 단위의 TOS)의 변화
기간: 24주
24주
기준선 대비 24주에 총 항산화제 상태(mmol/L의 TAS) 변화
기간: 24주
24주
기준선 대비 24주에 자연살해(NK) 세포 활동의 변화
기간: 24주
24주
기준선 대비 24주 심박 변이도의 변화
기간: 24주
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MedicalExcellence

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • GINGAM

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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