Rode ginseng-extract met climacterische symptomen
5 maart 2019 bijgewerkt door: MedicalExcellence
Een 24 weken durende, single-center, open-label studie om darmmicrobiota, immuniteit, oxidatieve stress en autonoom zenuwstelsel van rode ginseng-extract te evalueren bij proefpersonen met climacterische symptomen.
Het doel van deze studie is om gedurende 24 weken de positieve effecten van rode ginseng-extract op darmbacteriële veranderingen en immuniteit, vrije radicalen, antioxiderende capaciteit en veranderingen in het autonome zenuwstelsel te onderzoeken bij mannen en vrouwen van 40-75 jaar met climacterische symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er wordt een screeningstest uitgevoerd voor degenen die schriftelijk hebben ingestemd met een gedetailleerde uitleg van het doel van dit onderzoek en de onderzoeksmethoden, en vervolgens wordt een persoon geselecteerd die voldoet aan de selectie- / exclusiecriteria.
Geef een registratienummer aan de persoon die tijdens de screening als proefpersoon is geselecteerd en neem gedurende 24 weken één keer per dag één verpakking van het product (3 g) in een toepassingstest op het menselijk lichaam.
Voorafgaand aan het nemen van het registratienummer (1Day), worden de effectiviteitsevaluatie-items en de veiligheidsevaluatie-items uitgevoerd. Op de 24 weken na het beginpunt van het afnemen van de product-of-human-applicatietest, worden de evaluatie-items uitgevoerd door middel van poliklinische bezoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
53
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 40~75 mannen en vrouwen
- Degenen die de menopauzekliniek bezochten met klachten van climacterische symptomen als gevolg van functionele achteruitgang van verschillende organen zoals vermoeidheid, hulpeloosheid
- Degenen die hebben ingestemd om vrijwillig deel te nemen en de instructies op te volgen na het horen van de gedetailleerde uitleg van deze toepassingstest op het menselijk lichaam
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die symptomen van acute ziekte hebben vermoed (ernstige infectieziekte, ernstig trauma, ernstige diarree, braken, enz.)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van antibioticabehandeling gedurende meer dan 1 maand in de afgelopen 6 maanden
- Degenen die gastro-intestinale aandoeningen hebben (inflammatoire groeiziekte, actieve maagzweer, enz.) Of gastro-intestinale chirurgie (behalve eenvoudige appendectomie of hernia-operatie)
- Degenen die het afgelopen jaar gezondheidsfunctionele voedingsmiddelen, melkzuurbacteriën en rode ginseng-extracten gebruikten
- Degenen die momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken of proeven bij mensen, of deelnemen aan klinische proeven of testen bij mensen in de afgelopen maand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Koreaanse Rode Ginseng
Product: Rode ginseng Everytime 1 pakje (3g/dag)
|
Neem één keer per dag één verpakking van het product (3 g) gedurende 24 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in darmmicrobiota na 24 weken versus basislijn
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in Total Oxidant Status (TOS in µmol/L) na 24 weken versus basislijn
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Veranderingen in Total Antioxidant Status (TAS in mmol/L) na 24 weken versus basislijn
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Veranderingen in activiteit van Natural Killer (NK)-cellen na 24 weken ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Veranderingen in hartslagvariabiliteit na 24 weken versus basislijn
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 maart 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 februari 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
7 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GINGAM
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .