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Roter Ginseng-Extrakt mit klimakterischen Symptomen

5. März 2019 aktualisiert von: MedicalExcellence

Eine 24-wöchige, monozentrische Open-Label-Studie zur Bewertung von Darmmikrobiota, Immunität, oxidativem Stress und autonomem Nervensystem von rotem Ginseng-Extrakt bei Probanden mit klimakterischen Symptomen.

Der Zweck dieser Studie ist es, die positiven Auswirkungen von rotem Ginsengextrakt auf Darmbakterienveränderungen und Immunität, freie Radikale, antioxidative Kapazität und Veränderungen des autonomen Nervensystems bei Männern und Frauen im Alter von 40 bis 75 Jahren mit klimakterischen Symptomen für 24 Wochen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diejenigen, die schriftlich zugestimmt haben, wird ein Screening-Test mit einer detaillierten Erläuterung des Zwecks dieser Studie und der Forschungsmethoden durchgeführt, und dann wird eine Person ausgewählt, die die Auswahl- / Ausschlusskriterien erfüllt.

Geben Sie der Person, die durch das Screening als Testperson ausgewählt wurde, eine Registrierungsnummer und nehmen Sie 24 Wochen lang einmal täglich eine Packung des Produkts (3 g) in einem Anwendungstest am menschlichen Körper ein.

Vor der Aufnahme der Registrierungsnummer (1 Tag) werden die Wirksamkeitsbewertungspunkte und die Sicherheitsbewertungspunkte durchgeführt. In den 24 Wochen nach Beginn der Einnahme des Produkts des Humananwendungstests werden die Bewertungspunkte durch ambulante Besuche durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 40 bis 75 Männern und Frauen
  2. Diejenigen, die die Menopause-Klinik mit Beschwerden über klimakterische Symptome aufgrund von Funktionsverschlechterungen verschiedener Organe wie Müdigkeit, Hilflosigkeit aufsuchten
  3. Diejenigen, die zugestimmt haben, sich freiwillig für die Teilnahme zu entscheiden und die Anweisungen zu beachten, nachdem sie die detaillierte Erklärung dieses Anwendungstests für den menschlichen Körper gehört haben

Ausschlusskriterien:

  1. Bei Verdacht auf akute Krankheitssymptome (schwere Infektionskrankheit, schweres Trauma, schwerer Durchfall, Erbrechen etc.)
  2. Patienten mit einer Vorgeschichte einer Antibiotikabehandlung von mehr als 1 Monat innerhalb der letzten 6 Monate
  3. Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (entzündliche Wachstumskrankheit, aktive Magengeschwüre usw.) oder Magen-Darm-Operationen (außer einfache Appendektomie oder Hernienoperation)
  4. Diejenigen, die im vergangenen Jahr funktionelle Lebensmittel, Milchsäurebakterien und Extrakte aus rotem Ginseng eingenommen haben
  5. Diejenigen, die derzeit an anderen klinischen Studien oder Studien am Menschen teilnehmen oder innerhalb des letzten Monats an klinischen Studien oder Anwendungstests am Menschen teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Koreanischer roter Ginseng
Produkt: Roter Ginseng Everytime 1 Packung (3g/Tag)
Nahrungsergänzungsmittel: Koreanischer roter Ginseng
Nehmen Sie 24 Wochen lang einmal täglich eine Packung des Produkts (3 g) ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Darmmikrobiota nach 24 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen des Gesamtoxidationsmittelstatus (TOS in µmol/l) nach 24 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Änderungen des Gesamt-Antioxidans-Status (TAS in mmol/l) nach 24 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Veränderungen der Aktivität der natürlichen Killerzellen (NK) nach 24 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Veränderungen der Herzfrequenzvariabilität nach 24 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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MedicalExcellence

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. März 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GINGAM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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