Rødt ginsengekstrakt med klimasymptomer
5. mars 2019 oppdatert av: MedicalExcellence
En 24-ukers, enkeltsenter, åpen studie for å evaluere tarmmikrobiota, immunitet, oksidativt stress og autonomt nervesystem av rødt ginsengekstrakt hos personer med klimasymptomer.
Hensikten med denne studien er å undersøke de positive effektene av rødt ginsengekstrakt på tarmbakterieendringer og immunitet, frie radikaler, antioksidantkapasitet og endringer i det autonome nervesystemet i alderen 40~75 menn og kvinner med klimakterisymptomer i 24 uker.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det gjennomføres en screeningtest for de som skriftlig har avtalt en detaljert redegjørelse for formålet med denne studien og forskningsmetoder, og deretter velges en person som oppfyller utvelgelses-/eksklusjonskriteriene.
Gi et registreringsnummer til personen som er valgt som forsøksperson gjennom screeningen, og ta en pakke med produktet (3g) en gang daglig i 24 uker i en påføringstest for menneskekroppen.
Før registreringsnummer (1Day) tas, utføres effektevalueringselementene og sikkerhetsevalueringselementene. Ved 24 uker etter startpunktet for å ta produktet fra menneskelig applikasjonstest, blir evalueringselementene utført gjennom polikliniske besøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
53
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 40~75 menn og kvinner
- De som besøkte menopausalklinikken med klager på klimakterisymptomer på grunn av funksjonsforverring av ulike organer som tretthet, hjelpeløshet
- De som har samtykket til å frivillig bestemme seg for å delta og følge instruksjonene etter å ha hørt den detaljerte forklaringen av denne kroppstesten
Ekskluderingskriterier:
- De som har mistanke om symptomer på akutt sykdom (alvorlig infeksjonssykdom, alvorlig traume, alvorlig diaré, oppkast, etc.)
- Pasienter med en historie med antibiotikabehandling i mer enn 1 måned i løpet av de siste 6 månedene
- De som har gastrointestinale sykdommer (inflammatorisk vekstsykdom, aktivt magesår, etc.) eller gastrointestinal kirurgi (bortsett fra enkel blindtarmsoperasjon eller brokkoperasjon)
- De som har tatt helsefunksjonell mat, melkesyrebakterier og røde ginsengekstrakter det siste året
- De som for øyeblikket deltar i andre kliniske studier eller humane studier, eller deltar i kliniske studier eller humane applikasjonstester i løpet av den siste måneden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Koreansk rød ginseng
Produkt: Rød ginseng hver gang 1 pakke (3g/dag)
|
Ta en pakke av produktet (3g) en gang daglig i 24 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i tarmmikrobiota ved 24 uker vs baseline
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i total oksidantstatus (TOS i µmol/L) ved 24 uker vs baseline
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Endringer i total antioksidantstatus (TAS i mmol/L) ved 24 uker vs baseline
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Endringer i Natural Killer (NK) celleaktivitet ved 24 uker vs baseline
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Endringer i hjertefrekvensvariasjoner ved 24 uker vs baseline
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. mars 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. februar 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GINGAM
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .