Extracto de ginseng rojo con síntomas climatéricos
5 de marzo de 2019 actualizado por: MedicalExcellence
Un estudio abierto, de un solo centro y de 24 semanas para evaluar la microbiota intestinal, la inmunidad, el estrés oxidativo y el sistema nervioso autónomo del extracto de ginseng rojo en sujetos con síntomas climatéricos.
El propósito de este estudio es investigar los efectos positivos del extracto de ginseng rojo sobre los cambios bacterianos intestinales y la inmunidad, los radicales libres, la capacidad antioxidante y los cambios en el sistema nervioso autónomo en hombres y mujeres de 40 a 75 años con síntomas climatéricos durante 24 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realiza una prueba de selección para aquellos que han accedido por escrito con una explicación detallada del propósito de este estudio y los métodos de investigación, y luego se selecciona a una persona que cumple con los criterios de selección/exclusión.
Dé un número de registro a la persona seleccionada como sujeto a través de la selección y tome un paquete del producto (3 g) una vez al día durante 24 semanas en una prueba de aplicación en el cuerpo humano.
Previo a la toma del número de registro (1Día), se realizan los ítems de evaluación de eficacia y los ítems de evaluación de seguridad. A las 24 semanas posteriores al inicio de la toma del producto de prueba de aplicación humana, los ítems de evaluación se realizan a través de visitas ambulatorias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
53
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 40~75 hombres y mujeres
- Quienes acudieron a la clínica de menopausia con quejas de síntomas climatéricos por deterioro funcional de varios órganos como cansancio, impotencia
- Aquellos que han aceptado decidir voluntariamente participar y observar las instrucciones después de escuchar la explicación detallada de esta prueba de aplicación del cuerpo humano.
Criterio de exclusión:
- Quienes tengan síntomas sospechosos de enfermedad aguda (enfermedad infecciosa grave, traumatismo grave, diarrea grave, vómitos, etc.)
- Pacientes con antecedentes de tratamiento antibiótico durante más de 1 mes en los últimos 6 meses
- Aquellos que tengan enfermedades gastrointestinales (enfermedad inflamatoria del crecimiento, úlcera péptica activa, etc.) o cirugía gastrointestinal (excepto apendicectomía simple o cirugía de hernia)
- Aquellos que tomaron alimentos funcionales para la salud, bacterias del ácido láctico y extractos de ginseng rojo durante el último año.
- Quienes estén participando actualmente en otros estudios clínicos o ensayos en humanos, o participando en ensayos clínicos o pruebas de aplicación en humanos en el último mes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ginseng rojo coreano
Producto: Ginseng rojo Everytime 1 paquete (3g/día)
|
Tomar un paquete del producto (3g) una vez al día durante 24 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en la microbiota intestinal a las 24 semanas frente al inicio
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en el estado oxidante total (TOS en µmol/L) a las 24 semanas frente al valor inicial
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
|
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Cambios en el estado antioxidante total (TAS en mmol/L) a las 24 semanas frente al valor inicial
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
|
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Cambios en la actividad de las células asesinas naturales (NK) a las 24 semanas frente al inicio
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca a las 24 semanas frente al valor inicial
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GINGAM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .