具有更年期症状的红参提取物
2019年3月5日 更新者：MedicalExcellence
一项为期 24 周、单中心、开放标签的研究，旨在评估红参提取物对患有更年期症状的受试者的肠道微生物群、免疫力、氧化应激和自主神经系统的影响。
本研究的目的是调查红参提取物对 40~75 岁有更年期症状的男性和女性 24 周的肠道细菌变化和免疫力、自由基、抗氧化能力以及自主神经系统变化的积极影响。
研究概览
详细说明
对书面同意并详细说明本研究目的和研究方法的人进行筛选测试，然后选择符合选择/排除标准的人。
给予通过筛选被选为受试者的注册号，并在人体应用试验中每天服用一包产品（3g）一次，持续 24 周。
取号前（1天），进行疗效评价项目和安全性评价项目。 在服用人体应用试验产品起点后第24周，评价项目通过门诊就诊进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
53
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40~75岁男女
- 以疲劳、无助等各脏器机能退化为由出现更年期症状而到更年期门诊就诊者
- 听取本次人体应用测试详细解说后自愿决定参加并遵守说明者
排除标准：
- 有疑似急性疾病症状者（严重传染病、严重外伤、严重腹泻、呕吐等）
- 过去6个月内有1个月以上抗生素治疗史的患者
- 有胃肠道疾病（炎症性生长病、活动性消化性溃疡等）或胃肠道手术者（单纯阑尾切除术或疝气手术除外）
- 过去一年服用保健功能食品、乳酸菌、红参提取物的人
- 目前正在参加其他临床研究或人体试验，或最近一个月内参加临床试验或人体应用试验者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：高丽红参
产品：红参每次1包（3g/天）
|
每天一次服用一包产品（3g），持续 24 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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24 周时肠道菌群与基线相比的变化
大体时间：24周
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与基线相比，24 周时总氧化状态（TOS，单位为 µmol/L）的变化
大体时间：24周
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24周
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24 周时总抗氧化状态（TAS，单位为 mmol/L）与基线相比的变化
大体时间：24周
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24周
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24 周时自然杀伤 (NK) 细胞活性的变化与基线相比
大体时间：24周
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24周
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与基线相比，24 周时心率变异性的变化
大体时间：24周
|
24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年3月1日
初级完成 (预期的)
2020年2月1日
研究完成 (预期的)
2020年2月1日
研究注册日期
首次提交
2019年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月5日
首次发布 (实际的)
2019年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月5日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GINGAM
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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高丽红参的临床试验
-
Daegu Catholic University Medical CenterThe Korean Society of Ginseng完全的
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAmerican Gastroenterological Association完全的
-
LongStar HealthPro, Inc. DBA Farlong PharmaceuticalKGK Science Inc.; Yunnan PanLongYunHai Pharmaceuticals, Ltd.完全的
-
Unity Health TorontoHeart and Stroke Foundation of Canada完全的
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...完全的