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Estratto di ginseng rosso con sintomi climaterici

5 marzo 2019 aggiornato da: MedicalExcellence

Uno studio di 24 settimane, monocentrico, in aperto per valutare il microbiota intestinale, l'immunità, lo stress ossidativo e il sistema nervoso autonomo dell'estratto di ginseng rosso in soggetti con sintomi climaterici.

Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti positivi dell'estratto di ginseng rosso sui cambiamenti batterici intestinali e sull'immunità, sui radicali liberi, sulla capacità antiossidante e sui cambiamenti del sistema nervoso autonomo in uomini e donne di età compresa tra 40 e 75 anni con sintomi climaterici per 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Viene condotto un test di screening per coloro che hanno concordato per iscritto con una spiegazione dettagliata dello scopo di questo studio e dei metodi di ricerca, quindi viene selezionata una persona che soddisfa i criteri di selezione / esclusione.

Fornire un numero di registrazione alla persona selezionata come soggetto attraverso lo screening e assumere una confezione del prodotto (3 g) una volta al giorno per 24 settimane in un test di applicazione sul corpo umano.

Prima di prendere il numero di registrazione (1Day), vengono eseguiti gli item di valutazione dell'efficacia e gli item di valutazione della sicurezza. Alle 24 settimane dopo il punto di inizio dell'assunzione del prodotto del test di applicazione umana, gli elementi di valutazione vengono condotti attraverso visite ambulatoriali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età di 40 ~ 75 uomini e donne
  2. Coloro che hanno visitato la clinica della menopausa con denunce di sintomi climaterici dovuti al deterioramento funzionale di vari organi come affaticamento, impotenza
  3. Coloro che hanno accettato di decidere volontariamente di partecipare e osservare le istruzioni dopo aver ascoltato la spiegazione dettagliata di questo test di applicazione del corpo umano

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che hanno sintomi sospetti di malattia acuta (malattia infettiva grave, trauma grave, diarrea grave, vomito, ecc.)
  2. Pazienti con una storia di trattamento antibiotico per più di 1 mese negli ultimi 6 mesi
  3. Coloro che hanno malattie gastrointestinali (malattia infiammatoria della crescita, ulcera peptica attiva, ecc.) o chirurgia gastrointestinale (ad eccezione della semplice appendicectomia o chirurgia dell'ernia)
  4. Coloro che hanno assunto alimenti funzionali per la salute, batteri dell'acido lattico ed estratti di ginseng rosso nell'ultimo anno
  5. Coloro che stanno attualmente partecipando ad altri studi clinici o sperimentazioni sull'uomo o che partecipano a sperimentazioni cliniche o test di applicazione sull'uomo nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ginseng Rosso Coreano
Prodotto: Ginseng rosso Ogni volta 1 confezione (3g/giorno)
Integratore alimentare: Ginseng Rosso Coreano
Assumere una confezione di prodotto (3g) una volta al giorno per 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nel microbiota intestinale a 24 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni dello stato ossidante totale (TOS in µmol/L) a 24 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazioni dello stato antiossidante totale (TAS in mmol/L) a 24 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Cambiamenti nell'attività delle cellule Natural Killer (NK) a 24 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca a 24 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedicalExcellence

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GINGAM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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