Vörös ginzeng kivonat klimaxos tünetekkel
2019. március 5. frissítette: MedicalExcellence
Egy 24 hetes, egyközpontú, nyílt vizsgálat a bélmikrobióta, az immunitás, az oxidatív stressz és a vörös ginzeng kivonat autonóm idegrendszerének értékelésére klimakterikus tünetekkel küzdő alanyokon.
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a vörös ginzeng kivonat pozitív hatását a bélbaktérium-változásokra és az immunitásra, a szabad gyökökre, az antioxidáns kapacitásra és az autonóm idegrendszer változásaira 40-75 év közötti férfiak és nők klimaxos tünetekkel 24 héten át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok számára, akik írásban hozzájárultak a vizsgálat céljához és a kutatási módszerekhez, szűrővizsgálatot végeznek, majd kiválasztják azt a személyt, aki megfelel a kiválasztási/kizárási kritériumoknak.
Adjon regisztrációs számot a szűréssel alanynak kiválasztott személynek, és vegyen be egy csomagot (3g) naponta egyszer 24 héten keresztül emberi testalkalmazási teszten.
A regisztrációs szám felvételét (1 nap) megelőzően elvégzik a hatékonysági és a biztonságossági értékelési tételeket. A humán alkalmazási termék vizsgálatának kezdő időpontját követő 24. héten az értékelési tételeket ambuláns vizitekkel végzik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
53
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40-75 év közötti férfiak és nők
- Azok, akik különböző szervek működési romlása miatti klimaxos tünetekkel, például fáradtság, tehetetlenség miatt keresték fel a klimaxos klinikát.
- Azok, akik beleegyeztek abba, hogy önkéntesen úgy döntenek, hogy részt vesznek és betartják az utasításokat, miután meghallgatták az emberi test alkalmazási tesztjének részletes magyarázatát
Kizárási kritériumok:
- Azok, akiknél akut betegség tünetei vannak (súlyos fertőző betegség, súlyos trauma, súlyos hasmenés, hányás stb.)
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében az elmúlt 6 hónapban több mint 1 hónapig antibiotikum-kezelés szerepel
- Gasztrointesztinális betegségben (gyulladásos növekedési betegség, aktív peptikus fekély stb.) vagy gyomor-bélrendszeri műtétben szenvedők (kivéve az egyszerű vakbélműtét vagy sérvműtét)
- Azok, akik egészséges funkcionális élelmiszereket, tejsavbaktériumokat és vörös ginzeng kivonatokat fogyasztottak az elmúlt évben
- Azok, akik jelenleg részt vesznek más klinikai vizsgálatokban vagy humán kísérletekben, vagy klinikai vizsgálatokban vagy humán alkalmazási tesztekben az elmúlt hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Koreai vörös ginzeng
Termék: Red ginseng Everytime 1 csomag (3g/nap)
|
Vegyen be egy csomagot (3g) naponta egyszer 24 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A bélmikrobióta változásai a 24. héten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások a teljes oxidálószer állapotában (TOS µmol/l-ben) a 24. héten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
Változások a teljes antioxidáns státuszban (TAS mmol/l-ben) a 24. héten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
A Natural Killer (NK) sejtaktivitás változásai a 24. héten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
A pulzusszám-variabilitás változásai a 24. héten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2019. március 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. február 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 5.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GINGAM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .