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Extrait de ginseng rouge avec symptômes climatériques

5 mars 2019 mis à jour par: MedicalExcellence

Une étude ouverte de 24 semaines, monocentrique, pour évaluer le microbiote intestinal, l'immunité, le stress oxydatif et le système nerveux autonome de l'extrait de ginseng rouge chez des sujets présentant des symptômes climatériques.

Le but de cette étude est d'étudier les effets positifs de l'extrait de ginseng rouge sur les changements bactériens intestinaux et l'immunité, les radicaux libres, la capacité antioxydante et les changements du système nerveux autonome chez les hommes et les femmes âgés de 40 à 75 ans présentant des symptômes climatériques pendant 24 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un test de sélection est effectué pour ceux qui ont accepté par écrit avec une explication détaillée de l'objectif de cette étude et des méthodes de recherche, puis une personne qui répond aux critères de sélection / exclusion est sélectionnée.

Donnez un numéro d'enregistrement à la personne sélectionnée comme sujet lors de la sélection et prenez un paquet du produit (3g) une fois par jour pendant 24 semaines dans un test d'application sur le corps humain.

Préalablement à la prise du numéro d'enregistrement (1Jour), les items d'évaluation de l'efficacité et les items d'évaluation de l'innocuité sont réalisés. Au cours des semaines 24 après le point de départ de la prise du produit du test d'application humaine, les éléments d'évaluation sont effectués par le biais de visites ambulatoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge de 40 ~ 75 hommes et femmes
  2. Ceux qui ont visité la clinique de ménopause avec des plaintes de symptômes climatériques dus à une détérioration fonctionnelle de divers organes tels que la fatigue, l'impuissance
  3. Ceux qui ont accepté de décider volontairement de participer et d'observer les instructions après avoir entendu l'explication détaillée de ce test d'application sur le corps humain

Critère d'exclusion:

  1. Ceux qui ont des symptômes suspects de maladie aiguë (maladie infectieuse grave, traumatisme grave, diarrhée grave, vomissements, etc.)
  2. Patients ayant des antécédents de traitement antibiotique de plus de 1 mois au cours des 6 derniers mois
  3. Ceux qui ont des maladies gastro-intestinales (maladie inflammatoire de la croissance, ulcère gastro-duodénal actif, etc.) ou une chirurgie gastro-intestinale (sauf appendicectomie simple ou chirurgie herniaire)
  4. Ceux qui prennent des aliments fonctionnels pour la santé, des bactéries lactiques et des extraits de ginseng rouge au cours de la dernière année
  5. Ceux qui participent actuellement à d'autres études cliniques ou essais sur l'homme, ou qui participent à des essais cliniques ou à des tests d'application sur l'homme au cours du mois précédent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ginseng rouge coréen
Produit : Ginseng rouge à chaque fois 1 paquet (3 g/jour)
Complément alimentaire: Ginseng rouge coréen
Prendre un paquet du produit (3g) une fois par jour pendant 24 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modifications du microbiote intestinal à 24 semaines par rapport à l'état initial
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modifications du statut total d'oxydant (TOS en µmol/L) à 24 semaines par rapport à l'état initial
Délai: 24 semaines
24 semaines
Modifications du statut antioxydant total (TAS en mmol/L) à 24 semaines par rapport au départ
Délai: 24 semaines
24 semaines
Changements dans l'activité des cellules Natural Killer (NK) à 24 semaines par rapport au départ
Délai: 24 semaines
24 semaines
Changements dans la variabilité de la fréquence cardiaque à 24 semaines par rapport au départ
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MedicalExcellence

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2019

Première publication (RÉEL)

7 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GINGAM

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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