糖尿病性黄斑浮腫に対するフォトバイオモジュレーション療法を評価するパイロット研究 (AE)
調査の概要
詳細な説明
この研究は、中枢に関与する DME および良好な視力を有する眼の偽と比較して、CST に対するフォトバイオモジュレーションの効果を評価するために実施されています。 Photobiomodulation は、スペクトルの 630 ～ 900 ナノメートル領域の光による照射です。
さらに、このパイロット研究は、ピボタル試験の実施が解剖学的結果に基づいてメリットがあるかどうかを判断し、ピボタル試験を設計するために必要な結果測定に関する情報を提供するために実施されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647-8693
- Atlantis Eye Care
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Oakland、California、アメリカ、94609-3028
- East Bay Retina Consultants, Inc
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Santa Barbara、California、アメリカ、93103-4223
- California Retina Consultants
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- National Ophthalmic Research Institute
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- UF College of Medicine, Dept of Ophthalmology, Jacksonville Health Science Center
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Southeast Retina Center, PC
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Marietta Eye Clinic
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- Raj K. Maturi, MD, PC
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Mid-America Retina Consultants, PA
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Kentucky
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Paducah、Kentucky、アメリカ、42001-7502
- Paducah Retinal Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- Elman Retina Group, PA
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740-6597
- Mid Atlantic Retina Specialists
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Massachusetts
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Ayer、Massachusetts、アメリカ、01432-1191
- Valley Eye Physicians and Surgeons
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
- The Retina Institute
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97221
- Retina Northwest PC
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- Southeastern Retina Associates, PC
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Retina Research Center
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Austin、Texas、アメリカ、78705-1169
- Austin Retina Associates
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
糖尿病（1型または2型）の診断。 以下のいずれかが、糖尿病の存在を示す十分な証拠と見なされます。
- -糖尿病の治療のためのインスリンの現在の定期的な使用。
- 糖尿病の治療のための経口抗高血糖剤の現在の定期的な使用。
- -米国糖尿病協会および/または世界保健機関の基準によって糖尿病が記録されている。
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
以下の基準を満たす少なくとも片眼：
- -最高補正E-ETDRS視力文字スコア≥79（つまり、20/25以上）
- スペクトラル ドメイン OCT の CST によって確認された、中枢に関与する DME の検眼鏡的証拠: Zeiss Cirrus: 女性で ≥290µm、男性で ≥305µm、Heidelberg Spectralis: 女性で ≥305µm、男性で ≥320µm
- メディアの明瞭さ、瞳孔散大、および研究参加者
除外基準:
- -透析または腎移植を必要とする慢性腎不全の病歴。
- -研究者の意見では、研究への参加を妨げる状態（例えば、フォローアップの完了を妨げる可能性のある不安定な病状）。
- -集中的なインスリン治療（ポンプまたは複数の毎日の注射）の開始 無作為化前の4か月以内、または次の4か月以内にそうする予定。
- 治験への参加 研究対象の適応症について規制当局の承認を受けていない薬物/デバイスによる無作為化から30日以内の治療を含む治験への参加。 注: 研究参加者は、研究に参加している間、治験薬またはデバイスによる治療を含む別の治験に参加することはできません。
- 180 を超える収縮期血圧または 110 を超える拡張期血圧。 血圧が降圧治療によって収縮期 180 および拡張期 110 を下回る場合、個人は資格を得ることができます。
- -無作為化前4か月以内の全身性抗血管内皮増殖因子（抗VEGF）またはプロVEGF治療。 これらの薬は研究中に使用しないでください。
- 出産の可能性のある女性の場合：妊娠中または今後8か月以内に妊娠する予定。 潜在的な研究参加者である女性は、妊娠の可能性について質問する必要があります. 妊娠検査が必要な時期を決定するために、調査員の判断が使用されます。
- 個人は、研究の8か月の間にその地域から移動する予定です。
研究眼が次の基準のいずれかを満たしている場合、参加者は除外されます。
- 黄斑浮腫はDME以外の原因によるものと考えられています。 (1) 黄斑浮腫が白内障摘出術などの眼科手術に関連していると考えられる場合、または (2) OCT の臨床検査および/または研究者による評価で、網膜硝子体界面の異常 (例: 緊張後部硝子体または網膜上膜) が黄斑浮腫の一因となっています。
- 治験責任医師の意見では、視力低下が黄斑浮腫の解消によって改善されないような眼の状態が存在する（例えば、中心窩萎縮、色素異常、中心窩下硬滲出液、非網膜状態）。
- -研究者の意見では、研究の過程で視力に影響を与える可能性がある、または眼内治療（例えば、静脈閉塞、ブドウ膜炎または他の眼の炎症性疾患、血管新生緑内障など）が必要な眼の状態が存在する（DME以外） .)
- 研究者の意見では、白内障が存在し、研究の過程で視力が変化する可能性があります。
- -過去4か月以内の主要な眼科手術（白内障、強膜バックル、眼内手術などを含む）の履歴、または研究期間中に予想される主要な眼科手術。
- -DMEまたはDRに対する以前のレーザーまたはその他の外科的、硝子体内、または眼球周囲治療（汎網膜光凝固、焦点/グリッド黄斑光凝固、硝子体内または眼球周囲コルチコステロイド、または抗VEGFなど） 12か月以内。 治療が12か月以上前に行われた場合、以前の眼内注射は4回まで。 登録は、抗 VEGF 治療の履歴がある場合は計画されたサンプル サイズの最大 15% に制限され、PRP の履歴がある場合は最大 15% に制限されます。
- -研究期間中にDMEまたはDRを治療する必要性が予想される
- -無作為化前の30日以内の局所ステロイドまたは非ステロイド性抗炎症薬治療の履歴。
- -無作為化前の2か月以内に行われたYAG嚢切開の履歴
- -硝子体切除術の既往。
- アファキア
- コントロール不良の緑内障
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フォトバイオモジュレーション (PBM)
波長 670nm のデバイスを 1 日 2 回、90 秒間、4 か月間。
4 か月の訪問時に、DME の代替治療をまだ受けていない参加者は、元のデバイスを返却し、代替治療グループのデバイスを受け取ります (つまり、偽のグループはアクティブな治療デバイスを受け取り、アクティブな治療グループは偽のデバイスを受け取ります)。 ）。
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波長670nmの光
他の名前：
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SHAM_COMPARATOR：プラセボ
4 か月間、1 日 2 回、90 秒間の広域スペクトル光デバイス。
4 か月の訪問時に、DME の代替治療をまだ受けていない参加者は、元のデバイスを返却し、代替治療グループのデバイスを受け取ります (つまり、偽のグループはアクティブな治療デバイスを受け取り、アクティブな治療グループは偽のデバイスを受け取ります)。 )
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広帯域光デバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 4 か月までの光コヒーレンストモグラフィ中央サブフィールドの厚さの変化
時間枠：ベースラインから 4 か月
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT) データの記述統計の計算には、4 か月の訪問を完了した目のみが含まれていました。 4 か月前に代替の DME 治療を受けた眼 (N=3 [PBM]; N = 1 [プラセボ]) では、代替の糖尿病性黄斑浮腫 (DME) 治療の前の最後の OCT 測定値が、4 か月の代わりに使用されました。測定。 すべての分析は、治療目的の原則に従いました。 中央サブフィールドの厚さと網膜の体積の変化の欠損値には、複数の代入（m = 100）が使用されました。代入モデルには、治療グループ、ベースライン値、および主要な結果の訪問までのすべての毎月の中間訪問でのベースラインからの変化の変数が含まれていました。非研究眼における最近または計画された硝子体内治療のランダム化層別化因子。 しきい値が性別およびマシン固有であるため、センターが関与する DME に対して複数の代入は実行されませんでした。 OCT の CST の変化は、平均 ± 3 SD (13 ± 3 × 5 |
ベースラインから 4 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 4 か月までの光コヒーレンストモグラフィーにおける網膜容積の平均変化
時間枠：ベースラインから 4 か月
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CST = 中央サブフィールドの厚さ、OCT = 光コヒーレンストモグラフィー、PBM = フォトバイオモジュレーション
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ベースラインから 4 か月
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4か月での光コヒーレンストモグラフィーで中心部に関与する糖尿病性黄斑浮腫のある目の数
時間枠：ベースラインから 4 か月
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DME = 糖尿病性黄斑浮腫、OCT = 光コヒーレンストモグラフィー
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ベースラインから 4 か月
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糖尿病性黄斑浮腫の代替治療を受けている眼の数
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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ベースラインから4ヶ月までの視力の変化
時間枠：ベースラインから 4 か月
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視力は、0 から 100 までの連続した整数文字スコアとして測定され、数字が大きいほど視力が良好であることを示します。
レター スコア 85 はおよそ 20/20 であり、レター スコア 70 はおよそ 20/40 であり、ほとんどの州で法的な無制限の運転制限です。
個人の 5 文字の変化は、視覚チャートの 1 行の変化とほぼ同じです。
±3 SD (-0.3 ± 3 × 5.3) を意味するように切り捨てられた視力 (VA) の変化。
プライマリアウトカムの訪問前にDMEの代替治療を受けた目（3つのPBM、1つのプラセボ）; DME治療が開始される前に行われた最後の測定は、事前に指定された結果データでした。
複数の代入で代入された DME の代替治療を受けなかった目のデータが欠落しています。
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ベースラインから 4 か月
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光コヒーレンストモグラフィー中央サブフィールドの厚さの 4 か月から 8 か月への変化
時間枠：4～8ヶ月
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OCTデータの記述統計量の計算には、4か月の訪問を完了した目のみが含まれていました。 4 か月前に代替 DME 治療を受けた眼 (N = 3 [PBM]; N = 1 [プラセボ]) では、代替 DME 治療前の最後の OCT 測定値が 4 か月の測定値の代わりに使用されました。 すべての分析は、治療目的の原則に従いました。 中央サブフィールドの厚さと網膜の体積の変化の欠損値には、複数の代入（m = 100）が使用されました。代入モデルには、治療グループ、ベースライン値、および主要な結果の訪問までのすべての毎月の中間訪問でのベースラインからの変化の変数が含まれていました。非研究眼における最近または計画された硝子体内治療のランダム化層別化因子。 しきい値が性別およびマシン固有であるため、センターが関与する DME に対して複数の代入は実行されませんでした。 OCT CST の変化は、平均 ± 3 SD (13 ± 3 × 58) に切り捨てられました。 |
4～8ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Judy Kim, MD、Medical College of Wisconsin Eye Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。