Badanie pilotażowe oceniające terapię fotobiomodulacyjną cukrzycowego obrzęku plamki (AE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest prowadzone w celu oceny wpływu fotobiomodulacji na CST w porównaniu z pozorowanym w oczach z centralnie zajętym DME i dobrym widzeniem. Fotobiomodulacja to napromieniowanie światłem w zakresie widma 630-900 nanometrów.
Ponadto to badanie pilotażowe jest prowadzone w celu ustalenia, czy przeprowadzenie kluczowego badania ma zalety w oparciu o wynik anatomiczny i dostarczenie informacji na temat miar wyników potrzebnych do zaprojektowania kluczowego badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647-8693
- Atlantis Eye Care
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609-3028
- East Bay Retina Consultants, Inc
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93103-4223
- California Retina Consultants
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- UF College of Medicine, Dept of Ophthalmology, Jacksonville Health Science Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- Southeast Retina Center, PC
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Marietta Eye Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- Raj K. Maturi, MD, PC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Mid-America Retina Consultants, PA
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001-7502
- Paducah Retinal Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
- Elman Retina Group, PA
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740-6597
- Mid Atlantic Retina Specialists
-
-
Massachusetts
-
Ayer, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01432-1191
- Valley Eye Physicians and Surgeons
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- The Retina Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97221
- Retina Northwest PC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- Southeastern Retina Associates, PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Retina Research Center
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705-1169
- Austin Retina Associates
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
Rozpoznanie cukrzycy (typu 1 lub typu 2). Za wystarczający dowód obecności cukrzycy uznaje się którykolwiek z poniższych objawów:
- Obecne regularne stosowanie insuliny w leczeniu cukrzycy.
- Aktualne regularne stosowanie doustnych leków przeciwhiperglikemicznych w leczeniu cukrzycy.
- Udokumentowana cukrzyca według kryteriów American Diabetes Association i/lub Światowej Organizacji Zdrowia.
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.
Co najmniej jedno oko spełniające następujące kryteria:
- Najlepiej skorygowana ocena ostrości wzroku E-ETDRS ≥ 79 (tj. 20/25 lub lepsza)
- Oftalmoskopowe dowody DME z zajęciem ośrodkowym, potwierdzone przez CST w domenie spektralnej OCT: Zeiss Cirrus: ≥290 µm u kobiet i ≥305 µm u mężczyzn, Heidelberg Spectralis: ≥305 µm u kobiet i ≥320 µm u mężczyzn
- Przejrzystość mediów, rozszerzenie źrenic i uczestnik badania
Kryteria wyłączenia:
- Historia przewlekłej niewydolności nerek wymagającej dializy lub przeszczepu nerki.
- Stan, który w ocenie badacza wykluczałby udział w badaniu (np. niestabilny stan zdrowia, który mógłby uniemożliwić dokończenie obserwacji).
- Rozpoczęcie intensywnego leczenia insuliną (pompa lub wielokrotne codzienne wstrzyknięcia) w ciągu 4 miesięcy przed randomizacją lub planuje to zrobić w ciągu najbliższych 4 miesięcy.
- Udział w badaniu badawczym, które obejmowało leczenie w ciągu 30 dni od randomizacji jakimkolwiek lekiem/wyrobem, który nie otrzymał zgody regulacyjnej dla badanego wskazania. Uwaga: uczestnicy badania nie mogą uczestniczyć w innym badaniu eksperymentalnym, które obejmuje leczenie eksperymentalnym lekiem lub urządzeniem podczas uczestnictwa w badaniu.
- Skurczowe ciśnienie krwi powyżej 180 lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 110. Jeśli ciśnienie krwi zostanie obniżone poniżej 180 skurczowego i 110 rozkurczowego przez leczenie przeciwnadciśnieniowe, osoba może się kwalifikować.
- Ogólnoustrojowe leczenie czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (anty-VEGF) lub pro-VEGF w ciągu 4 miesięcy przed randomizacją. Leki te nie powinny być stosowane podczas badania.
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę w ciągu najbliższych 8 miesięcy. Kobiety, które są potencjalnymi uczestnikami badania, powinny zostać zapytane o możliwość zajścia w ciążę. Ocena badacza służy do określenia, kiedy test ciążowy jest potrzebny.
- Osoba spodziewa się wyprowadzić z tego obszaru w ciągu 8 miesięcy badania.
Uczestnik zostanie wykluczony, jeśli badane oko spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Uważa się, że obrzęk plamki ma inną przyczynę niż DME. Oko nie powinno być uznane za kwalifikujące się, jeśli: (1) uważa się, że obrzęk plamki jest związany z zabiegiem chirurgicznym oka, takim jak usunięcie zaćmy lub (2) badanie kliniczne i/lub ocena OCT przez badacza sugeruje, że nieprawidłowości interfejsu szklistkowo-siatkówkowego (np. błona szklista tylna lub błona nasiatkówkowa) przyczyniają się do obrzęku plamki żółtej.
- Stan oka jest taki, że w opinii badacza jakakolwiek utrata ostrości wzroku nie poprawi się po ustąpieniu obrzęku plamki (np.
- Występuje stan oka (inny niż DME), który w opinii badacza może wpływać na ostrość wzroku w trakcie badania lub wymagać leczenia wewnątrzgałkowego (np. .)
- Występuje zaćma, która zdaniem badacza może zmienić ostrość widzenia w trakcie badania.
- Historia poważnej operacji oka (w tym zaćmy, klamry twardówki, jakiejkolwiek operacji wewnątrzgałkowej itp.) w ciągu ostatnich 4 miesięcy lub poważnej operacji oka przewidywanej w okresie badania.
- Jakakolwiek historia wcześniejszego leczenia laserowego lub innego chirurgicznego, doszklistkowego lub okołogałkowego leczenia DME lub DR (takiego jak fotokoagulacja panretinalna, fotokoagulacja ogniskowa/siatkowa plamki żółtej, doszklistkowe lub okołogałkowe kortykosteroidy lub anty-VEGF) w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Jeśli leczenie stosowano wcześniej niż 12 miesięcy wcześniej, nie więcej niż 4 wcześniejsze wstrzyknięcia do oka. Rejestracja będzie ograniczona do maksymalnie 15 procent planowanej wielkości próby z jakąkolwiek historią leczenia anty-VEGF i maksymalnie 15% z jakąkolwiek historią PRP.
- Przewidywana potrzeba leczenia DME lub DR w okresie badania
- Historia miejscowego leczenia steroidami lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi w ciągu 30 dni przed randomizacją.
- Historia kapsulotomii YAG wykonanej w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją
- Każda historia witrektomii.
- afakia
- Niekontrolowana jaskra
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Fotobiomodulacja (PBM)
Urządzenie o długości fali 670 nm dwa razy dziennie przez 90 sekund przez 4 miesiące.
Podczas 4-miesięcznej wizyty uczestnicy, którzy nie otrzymali jeszcze alternatywnych metod leczenia DME, zwrócą oryginalne urządzenie i otrzymają alternatywne urządzenie grupy terapeutycznej (tj. ).
|
Światło o długości fali 670nm
Inne nazwy:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Placebo
Urządzenie o szerokim spektrum światła dwa razy dziennie przez 90 sekund przez 4 miesiące.
Podczas 4-miesięcznej wizyty uczestnicy, którzy nie otrzymali jeszcze alternatywnych metod leczenia DME, zwrócą oryginalne urządzenie i otrzymają alternatywne urządzenie grupy terapeutycznej (tj. )
|
Urządzenie o szerokim spektrum światła
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w grubości optycznej tomografii koherencyjnej centralnego podpola od wartości wyjściowej do 4 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy
|
Tylko oczy, które ukończyły 4-miesięczną wizytę, zostały uwzględnione w obliczeniach statystyki opisowej danych optycznej koherentnej tomografii (OCT). W przypadku oczu, które otrzymały alternatywne leczenie DME przed 4 miesiącami (N=3 [PBM]; N = 1 [placebo]), ostatnie pomiary OCT przed alternatywnym leczeniem cukrzycowego obrzęku plamki (DME) zastosowano zamiast 4-miesięcznego pomiary. Wszystkie analizy były zgodne z zasadą zamiaru leczenia. Wielokrotna imputacja (m = 100) została wykorzystana do brakujących wartości grubości centralnego subpola i zmiany objętości siatkówki, z modelami imputacji, które obejmowały zmienne dla grupy leczonej, wartości wyjściowe i zmiany od wartości wyjściowych podczas wszystkich comiesięcznych wizyt pośrednich aż do pierwotnej wizyty końcowej i czynnik stratyfikacyjny randomizacji niedawnego lub planowanego leczenia doszklistkowego w oku niebędącym przedmiotem badania. Nie przeprowadzono wielu imputacji dla DME zaangażowanego w ośrodek, biorąc pod uwagę, że progi są specyficzne dla płci i maszyny. Zmiana OCT CST została obcięta do średniej ± 3 SD (13 ± 3 × 5 |
Wartość bazowa do 4 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana objętości siatkówki w optycznej tomografii koherencyjnej od wartości wyjściowej do 4 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy
|
CST = grubość centralnego subpola, OCT = optyczna koherentna tomografia, PBM = fotobiomodulacja
|
Wartość bazowa do 4 miesięcy
|
|
Liczba oczu z centralnym cukrzycowym obrzękiem plamki w optycznej tomografii koherencyjnej po 4 miesiącach
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 4 miesięcy
|
DME = cukrzycowy obrzęk plamki, OCT = optyczna koherentna tomografia
|
poziom wyjściowy do 4 miesięcy
|
|
Liczba oczu otrzymujących alternatywne leczenie cukrzycowego obrzęku plamki
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
|
Zmiana ostrości wzroku od wartości początkowej do 4 miesięcy
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 4 miesięcy
|
Ostrość wzroku jest mierzona jako ciągła liczba całkowita od 0 do 100, przy czym wyższe liczby wskazują na lepszą ostrość wzroku.
Wynik literowy 85 to w przybliżeniu 20/20, a wynik literowy 70 to w przybliżeniu 20/40, prawny limit nieograniczonej jazdy w większości stanów.
5-literowa zmiana dla osoby jest w przybliżeniu równa 1-liniowej zmianie na wykresie wizji.
Zmiana ostrości wzroku (VA) obcięta do średniej ±3 SD (-0,3 ± 3 × 5,3).
Oczy, które otrzymały alternatywne leczenie DME przed pierwszą wizytą w punkcie końcowym (3 PBM, 1 placebo); ostatnie pomiary wykonane przed rozpoczęciem leczenia DME były wcześniej określonymi danymi końcowymi.
Brakujące dane dla oczu, które nie otrzymały alternatywnego leczenia DME, którym przypisywano wielokrotne imputacje.
|
poziom wyjściowy do 4 miesięcy
|
|
Zmiana w optycznej tomografii koherencyjnej Grubość centralnego podpola od 4 do 8 miesięcy
Ramy czasowe: 4 do 8 miesięcy
|
Tylko oczy, które ukończyły 4-miesięczną wizytę, zostały uwzględnione w obliczeniach statystyki opisowej danych OCT. W przypadku oczu, które otrzymały alternatywne leczenie DME przed 4 miesiącami (N = 3 [PBM]; N = 1 [placebo]), zamiast pomiarów 4-miesięcznych zastosowano ostatnie pomiary OCT przed alternatywnym leczeniem DME. Wszystkie analizy były zgodne z zasadą zamiaru leczenia. Wielokrotna imputacja (m = 100) została wykorzystana do brakujących wartości grubości centralnego subpola i zmiany objętości siatkówki, z modelami imputacji, które obejmowały zmienne dla grupy leczonej, wartości wyjściowe i zmiany od wartości wyjściowych podczas wszystkich comiesięcznych wizyt pośrednich aż do pierwotnej wizyty końcowej i czynnik stratyfikacyjny randomizacji niedawnego lub planowanego leczenia doszklistkowego w oku niebędącym przedmiotem badania. Nie przeprowadzono wielu imputacji dla DME zaangażowanego w ośrodek, biorąc pod uwagę, że progi są specyficzne dla płci i maszyny. Zmiana OCT CST została obcięta do średniej ± 3 SD (13 ± 3 × 58) |
4 do 8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Judy Kim, MD, Medical College of Wisconsin Eye Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DRCR.net Protocol AE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .