당뇨병성 황반 부종에 대한 광생체조절 요법을 평가하는 파일럿 연구 (AE)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 중앙 관련 DME 및 좋은 시력을 가진 눈의 가짜와 비교하여 CST에 대한 광 생체 변조의 효과를 평가하기 위해 수행되고 있습니다. Photobiomodulation은 스펙트럼의 630-900nm 영역에서 빛을 조사하는 것입니다.
또한, 본 파일럿 연구는 해부학적 결과를 기반으로 Pivotal Trial의 수행이 장점이 있는지 여부를 판단하고 Pivotal Trial을 설계하는 데 필요한 결과 측정에 대한 정보를 제공하기 위해 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Huntington Beach, California, 미국, 92647-8693
- Atlantis Eye Care
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Oakland, California, 미국, 94609-3028
- East Bay Retina Consultants, Inc
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Santa Barbara, California, 미국, 93103-4223
- California Retina Consultants
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- UF College of Medicine, Dept of Ophthalmology, Jacksonville Health Science Center
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Southeast Retina Center, PC
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Marietta Eye Clinic
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- Raj K. Maturi, MD, PC
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Mid-America Retina Consultants, PA
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, 미국, 42001-7502
- Paducah Retinal Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- Elman Retina Group, PA
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740-6597
- Mid Atlantic Retina Specialists
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Massachusetts
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Ayer, Massachusetts, 미국, 01432-1191
- Valley Eye Physicians and Surgeons
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- The Retina Institute
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97221
- Retina Northwest PC
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- Southeastern Retina Associates, PC
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Retina Research Center
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Austin, Texas, 미국, 78705-1169
- Austin Retina Associates
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
당뇨병 진단(제1형 또는 제2형). 다음 중 하나는 당뇨병이 존재한다는 충분한 증거로 간주됩니다.
- 당뇨병 치료를 위한 현재 정기적인 인슐린 사용.
- 당뇨병 치료를 위한 경구용 항고혈당제의 현재 정기적인 사용.
- 미국당뇨병협회 및/또는 세계보건기구 기준에 의해 문서화된 당뇨병.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
다음 기준을 충족하는 적어도 한쪽 눈:
- 최고 교정 E-ETDRS 시력 문자 점수 ≥ 79(즉, 20/25 이상)
- 스펙트럼 영역 OCT에서 CST에 의해 확인된 중추 침범 DME의 검안경 증거: Zeiss Cirrus: 여성의 경우 ≥290µm, 남성의 경우 ≥305µm, Heidelberg Spectralis: 여성의 경우 ≥305µm, 남성의 경우 ≥320µm
- 미디어 선명도, 동공 확장 및 연구 참여자
제외 기준:
- 투석 또는 신장 이식이 필요한 만성 신부전 병력.
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 상태(예: 후속 조치 완료를 방해할 수 있는 불안정한 의학적 상태).
- 무작위 배정 전 4개월 이내에 집중 인슐린 치료(펌프 또는 매일 여러 번 주사)를 시작하거나 향후 4개월 내에 그렇게 할 계획입니다.
- 연구 중인 적응증에 대한 규제 승인을 받지 못한 약물/기기로 무작위 배정 후 30일 이내에 치료를 포함하는 조사 시험에 참여. 참고: 연구 참가자는 연구에 참여하는 동안 연구 약물 또는 장치로 치료하는 것과 관련된 다른 연구 실험에 참여할 수 없습니다.
- 수축기 혈압이 180 이상 또는 이완기 혈압이 110 이상입니다. 항고혈압제 치료를 통해 혈압이 수축기 180, 확장기 110 미만이 되면 자격이 됩니다.
- 무작위화 전 4개월 이내에 전신 항혈관 내피 성장 인자(항-VEGF) 또는 프로-VEGF 치료. 이러한 약물은 연구 중에 사용해서는 안 됩니다.
- 가임 여성의 경우: 임신 중이거나 향후 8개월 이내에 임신할 예정인 여성. 잠재적인 연구 참가자인 여성은 임신 가능성에 대해 질문을 받아야 합니다. 조사관의 판단은 임신 테스트가 필요한 시기를 결정하는 데 사용됩니다.
- 개인은 연구 기간 8개월 동안 해당 지역을 떠날 것으로 예상됩니다.
연구 안구가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 참가자는 제외됩니다.
- 황반 부종은 DME 이외의 원인에 의한 것으로 간주됩니다. (1) 황반 부종이 백내장 적출과 같은 안구 수술과 관련이 있는 것으로 간주되거나 (2) OCT의 임상 검사 및/또는 조사자 평가에서 유리체망막 경계면 이상(예: 팽팽한 후방 hyaloid 또는 epiretinal 막) 황반 부종에 기여하고 있습니다.
- 조사자의 의견에 따라 임의의 시력 손실이 황반 부종(예를 들어, 중심와 위축, 색소 이상, 조밀한 황반하 경질 삼출물, 비망막 상태)의 해결로부터 개선되지 않는 안구 상태가 존재한다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 과정 동안 시력에 영향을 미칠 수 있거나 안구 내 치료(예: 정맥 폐색, 포도막염 또는 기타 안구 염증성 질환, 신생혈관 녹내장 등)가 필요한 안구 상태가 존재합니다(DME 제외). .)
- 조사자의 의견으로는 연구 과정 동안 시력을 변경할 수 있는 백내장이 존재합니다.
- 이전 4개월 이내에 주요 안과 수술(백내장, 공막 버클, 안내 수술 등 포함) 또는 연구 기간 동안 예상되는 주요 안과 수술의 병력.
- 이전 12개월 이내에 DME 또는 DR(예: 범망막 광응고술, 초점/격자 황반 광응고술, 유리체강내 또는 안구주위 코르티코스테로이드 또는 항-VEGF)에 대한 이전 레이저 또는 기타 외과적, 유리체강내 또는 안구주위 치료의 모든 이력. 12개월 이전에 치료를 받은 경우 이전 안내 주사는 4회 이하입니다. 등록은 항-VEGF 치료 이력이 있는 경우 계획된 샘플 크기의 최대 15%로 제한되고 PRP 이력이 있는 경우 최대 15%로 제한됩니다.
- 연구 기간 동안 DME 또는 DR 치료가 예상되는 경우
- 무작위화 전 30일 이내에 국소 스테로이드 또는 비스테로이드성 항염증 약물 치료의 이력.
- 무작위 배정 전 2개월 이내에 수행된 YAG 캡슐 절개술의 병력
- 유리체 절제술의 병력.
- 실어증
- 조절되지 않는 녹내장
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 광생체조절(PBM)
670nm 파장 장치를 하루 2회 90초 동안 4개월 동안.
4개월 방문에서 아직 DME에 대한 대체 치료를 받지 않은 참가자는 원래 장치를 반환하고 대체 치료 그룹 장치를 받습니다(즉, 가짜 그룹은 활성 치료 장치를 받고 활성 치료 그룹은 가짜 장치를 받습니다) ).
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670nm 파장 빛
다른 이름들:
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SHAM_COMPARATOR: 위약
4개월 동안 90초 동안 하루에 두 번 광역 스펙트럼 조명 장치.
4개월 방문에서 아직 DME에 대한 대체 치료를 받지 않은 참가자는 원래 장치를 반환하고 대체 치료 그룹 장치를 받습니다(즉, 가짜 그룹은 활성 치료 장치를 받고 활성 치료 그룹은 가짜 장치를 받습니다) )
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넓은 스펙트럼 조명 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 4개월까지 광간섭단층촬영 중앙 서브필드 두께의 변화
기간: 기준선 ~ 4개월
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광간섭단층촬영(OCT) 데이터의 기술 통계 계산에는 4개월 방문을 마친 눈만 포함되었습니다. 4개월 전에 대체 DME 치료를 받은 눈의 경우(N=3[PBM]; N=1[위약]), 대체 당뇨병성 황반 부종(DME) 치료 전 마지막 OCT 측정값이 4개월 대신 사용되었습니다. 측정. 모든 분석은 치료 의도 원칙을 따랐습니다. 다중 대치(m = 100)는 치료 그룹에 대한 변수, 기준선 값 및 주요 결과 방문까지의 모든 월간 중간 방문에서 기준선으로부터의 변화를 포함하는 대치 모델과 함께 중앙 하위 필드 두께 및 망막 부피 변화의 결측값에 사용되었습니다. 비연구 눈에서 최근 또는 계획된 유리체내 치료의 무작위 계층화 인자. 임계값이 성별과 기계에 따라 다르기 때문에 센터 관련 DME에 대해 다중 전가가 수행되지 않았습니다. OCT CST 변화는 평균 ± 3 SD(13 ± 3 × 5 |
기준선 ~ 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 4개월까지 광학 간섭 단층 촬영에서 망막 부피의 평균 변화
기간: 기준선 ~ 4개월
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CST = 중앙 서브필드 두께, OCT = 광간섭 단층촬영, PBM = 광생물변조
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기준선 ~ 4개월
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4개월째 빛간섭단층촬영에서 중추 침범 당뇨황반부종이 있는 안의 수
기간: 기준선에서 4개월
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DME = 당뇨병성 황반부종, OCT = 광학간섭단층촬영
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기준선에서 4개월
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당뇨병성 황반 부종에 대한 대체 치료를 받은 눈의 수
기간: 4개월
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4개월
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기준선에서 4개월까지의 시력 변화
기간: 기준선에서 4개월
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시력은 0에서 100까지의 연속 정수 문자 점수로 측정되며, 숫자가 높을수록 시력이 우수함을 나타냅니다.
문자 점수 85점은 대략 20/20점이고 문자 점수 70점은 대략 20/40점으로 대부분의 주에서 법적 무제한 운전 한도입니다.
개인의 5글자 변경은 시력 차트의 1줄 변경과 거의 같습니다.
시력(VA) 변화는 평균 ±3 SD(-0.3 ± 3 × 5.3)로 잘렸습니다.
1차 결과 방문 전에 DME에 대한 대체 치료를 받은 눈(3 PBM, 1 위약); DME 치료가 시작되기 전에 수행된 마지막 측정은 미리 지정된 결과 데이터였습니다.
다중 전가로 전가된 DME에 대한 대체 치료를 받지 못한 눈에 대한 누락된 데이터.
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기준선에서 4개월
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4개월에서 8개월로 광간섭단층촬영 중앙 서브필드 두께의 변화
기간: 4~8개월
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OCT 데이터의 기술 통계 계산에는 4개월 내원을 완료한 눈만 포함되었습니다. 4개월 전에 대체 DME 치료를 받은 눈의 경우(N = 3[PBM]; N = 1[위약]), 대체 DME 치료 전 마지막 OCT 측정이 4개월 측정 대신 사용되었습니다. 모든 분석은 치료 의도 원칙을 따랐습니다. 다중 대치(m = 100)는 치료 그룹에 대한 변수, 기준선 값 및 주요 결과 방문까지의 모든 월간 중간 방문에서 기준선으로부터의 변화를 포함하는 대치 모델과 함께 중앙 하위 필드 두께 및 망막 부피 변화의 결측값에 사용되었습니다. 비연구 눈에서 최근 또는 계획된 유리체내 치료의 무작위 계층화 인자. 임계값이 성별과 기계에 따라 다르기 때문에 센터 관련 DME에 대해 다중 전가가 수행되지 않았습니다. OCT CST 변화는 평균 ± 3 SD(13 ± 3 × 58)로 잘렸습니다. |
4~8개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Judy Kim, MD, Medical College of Wisconsin Eye Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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