Пилотное исследование по оценке фотобиомодуляционной терапии диабетического макулярного отека (AE)

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет

• Диагностика сахарного диабета (1 или 2 типа). Любое из следующего будет считаться достаточным доказательством наличия диабета:

  1. Текущее регулярное использование инсулина для лечения диабета.
  2. Текущее регулярное использование пероральных антигипергликемических средств для лечения диабета.
  3. Диабет, подтвержденный Американской диабетической ассоциацией и/или критериями Всемирной организации здравоохранения.
  4. Способны и готовы дать информированное согласие.

Хотя бы один глаз соответствует следующим критериям:

1. Лучшая скорректированная буквенная оценка остроты зрения по шкале E-ETDRS ≥ 79 (т. е. 20/25 или лучше)
2. Офтальмоскопические признаки ДМО с поражением центральной нервной системы, подтвержденные КСТ на ОКТ спектральной области: Zeiss Cirrus: ≥290 мкм у женщин и ≥305 мкм у мужчин, Heidelberg Spectralis: ≥305 мкм у женщин и ≥320 мкм у мужчин
3. Четкость среды, расширение зрачка и участник исследования

Критерий исключения:

• Хроническая почечная недостаточность в анамнезе, требующая диализа или трансплантации почки.
• Состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании (например, нестабильный медицинский статус, который может препятствовать завершению последующего наблюдения).
• Начало интенсивной терапии инсулином (помпа или многократные ежедневные инъекции) в течение 4 месяцев до рандомизации или планируется сделать это в течение следующих 4 месяцев.
• Участие в исследовательском испытании, которое включало лечение в течение 30 дней после рандомизации любым лекарственным средством/устройством, не получившим одобрение регулирующих органов для изучаемого показания. Примечание: участники исследования не могут участвовать в другом исследовательском испытании, которое включает лечение исследуемым лекарственным средством или устройством, пока они участвуют в исследовании.
• Систолическое артериальное давление выше 180 или диастолическое артериальное давление выше 110. Если артериальное давление снижается ниже 180 систолического и 110 диастолического в результате антигипертензивного лечения, человек может иметь право на участие.
• Системное лечение против фактора роста эндотелия сосудов (анти-VEGF) или про-VEGF в течение 4 месяцев до рандомизации. Эти препараты не следует использовать во время исследования.
• Для женщин детородного возраста: беременных или планирующих забеременеть в ближайшие 8 месяцев. Женщин, которые являются потенциальными участниками исследования, следует расспросить о возможной беременности. Суждение следователя используется, чтобы определить, когда тест на беременность необходим.
• Ожидается, что индивидуум покинет этот район в течение 8 месяцев исследования.

Участник будет исключен, если исследуемый глаз соответствует любому из следующих критериев:

• Считается, что макулярный отек вызван не ДМО, а другой причиной. Глаз не следует считать подходящим, если: (1) считается, что макулярный отек связан с глазной хирургией, такой как экстракция катаракты, или (2) клинический осмотр и/или оценка исследователем ОКТ позволяют предположить, что аномалии витреоретинального интерфейса (например, тугой задняя гиалоидная или эпиретинальная мембрана) способствуют макулярному отеку.
• Присутствует глазное заболевание, при котором, по мнению исследователя, любая потеря остроты зрения не улучшится после разрешения макулярного отека (например, фовеальная атрофия, аномалии пигментации, плотные субфовеальные твердые экссудаты, отсутствие сетчатки).
• Присутствует глазное заболевание (кроме ДМО), которое, по мнению исследователя, может повлиять на остроту зрения в ходе исследования или потребовать внутриглазного лечения (например, закупорка вен, увеит или другое воспалительное заболевание глаз, неоваскулярная глаукома и т. д.). .)
• Присутствует катаракта, которая, по мнению исследователя, может изменить остроту зрения в ходе исследования.
• История крупных глазных операций (включая катаракту, склеральную пломбу, любые внутриглазные операции и т. д.) в течение предшествующих 4 месяцев или крупных глазных операций, ожидаемых в течение периода исследования.
• Любая история предшествующего лазерного или другого хирургического, интравитреального или перибульбарного лечения ДМО или ДР (например, панретинальная фотокоагуляция, фокальная/решетчатая фотокоагуляция макулы, интравитреальные или перибульбарные кортикостероиды или анти-VEGF) в течение предшествующих 12 месяцев. Если лечение проводилось более 12 месяцев назад, не более 4 предшествующих внутриглазных инъекций. Регистрация будет ограничена максимум 15 процентами запланированного размера выборки с любой историей лечения анти-VEGF и максимум 15% с любой историей PRP.
• Предполагаемая необходимость лечения ДМО или ДР в течение периода исследования
• История местного лечения стероидами или нестероидными противовоспалительными препаратами в течение 30 дней до рандомизации.
• История капсулотомии YAG, выполненной в течение 2 месяцев до рандомизации
• Любая история витрэктомии.
• Афакия
• Неконтролируемая глаукома