En pilotstudie som evaluerer fotobiomodulasjonsterapi for diabetisk makulært ødem (AE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien gjennomføres for å vurdere effekten av fotobiomodulering på CST sammenlignet med sham i øyne med sentral-involvert DME og godt syn. Fotobiomodulering er bestråling med lys i området 630-900 nanometer i spekteret.
Videre utføres denne pilotstudien for å avgjøre om gjennomføringen av en pivotal studie har fortjeneste basert på et anatomisk utfall og gi informasjon om utfallsmål som er nødvendige for å designe en pivotal studie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92647-8693
- Atlantis Eye Care
-
Oakland, California, Forente stater, 94609-3028
- East Bay Retina Consultants, Inc
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93103-4223
- California Retina Consultants
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- UF College of Medicine, Dept of Ophthalmology, Jacksonville Health Science Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
- Southeast Retina Center, PC
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Marietta Eye Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
- Raj K. Maturi, MD, PC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
- Mid-America Retina Consultants, PA
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Forente stater, 42001-7502
- Paducah Retinal Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
- Elman Retina Group, PA
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740-6597
- Mid Atlantic Retina Specialists
-
-
Massachusetts
-
Ayer, Massachusetts, Forente stater, 01432-1191
- Valley Eye Physicians and Surgeons
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
- The Retina Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97221
- Retina Northwest PC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
- Southeastern Retina Associates, PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Retina Research Center
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705-1169
- Austin Retina Associates
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
Diagnose av diabetes mellitus (type 1 eller type 2). Ethvert av følgende vil anses som tilstrekkelig bevis på at diabetes er tilstede:
- Gjeldende regelmessig bruk av insulin for behandling av diabetes.
- Gjeldende regelmessig bruk av orale antihyperglykemimidler for behandling av diabetes.
- Dokumentert diabetes av American Diabetes Association og/eller Verdens helseorganisasjons kriterier.
- Kan og er villig til å gi informert samtykke.
Minst ett øye som oppfyller følgende kriterier:
- Beste korrigerte E-ETDRS synsskarphet bokstavscore ≥ 79 (dvs. 20/25 eller bedre)
- Oftalmoskopisk bevis på sentral-involvert DME, bekreftet av CST på spektraldomene OCT: Zeiss Cirrus: ≥290 µm hos kvinner og ≥305 µm hos menn, Heidelberg Spectralis: ≥305 µm hos kvinner og ≥320 µm hos menn
- Medieklarhet, pupillutvidelse og studiedeltaker
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kronisk nyresvikt som krever dialyse eller nyretransplantasjon.
- En tilstand som, etter utforskerens oppfatning, ville utelukke deltakelse i studien (f.eks. ustabil medisinsk status som kan hindre fullføring av oppfølging).
- Oppstart av intensiv insulinbehandling (en pumpe eller flere daglige injeksjoner) innen 4 måneder før randomisering eller planlegger å gjøre det i løpet av de neste 4 månedene.
- Deltakelse i en undersøkelse som involverte behandling innen 30 dager etter randomisering med et hvilket som helst legemiddel/enhet som ikke har mottatt myndighetsgodkjenning for indikasjonen som studeres. Merk: Studiedeltakere kan ikke delta i en annen undersøkelsesstudie som involverer behandling med et undersøkelsesmiddel eller utstyr mens de deltar i studien.
- Systolisk blodtrykk over 180 eller diastolisk blodtrykk over 110. Hvis blodtrykket bringes til under 180 systolisk og 110 diastolisk ved antihypertensiv behandling, kan individet bli kvalifisert.
- Systemisk anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (anti-VEGF) eller pro-VEGF-behandling innen 4 måneder før randomisering. Disse legemidlene skal ikke brukes under studien.
- For kvinner i fertil alder: gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 8 månedene. Kvinner som er potensielle studiedeltakere bør avhøres om potensialet for graviditet. Etterforskers skjønn brukes til å avgjøre når en graviditetstest er nødvendig.
- Individet forventer å flytte ut av området i løpet av de 8 månedene studien varer.
En deltaker vil bli ekskludert hvis studieøyet oppfyller noen av følgende kriterier:
- Makulaødem anses å skyldes en annen årsak enn DME. Et øye bør ikke anses som kvalifisert hvis: (1) makulaødemet anses å være relatert til øyekirurgi som kataraktekstraksjon eller (2) klinisk undersøkelse og/eller etterforskervurdering av OCT tyder på at vitreoretinale grensesnittavvik (f.eks. bakre hyaloid eller epiretinal membran) bidrar til makulaødem.
- En okulær tilstand er tilstede slik at etter etterforskerens oppfatning ikke ville forbedre synsstyrken ved oppløsning av makulaødem (f.eks. foveal atrofi, pigmentavvik, tette subfoveale harde eksudater, ikke-retinal tilstand).
- En okulær tilstand er tilstede (annet enn DME) som etter etterforskerens oppfatning kan påvirke synsskarphet i løpet av studien eller kreve intraokulær behandling (f.eks. veneokklusjon, uveitt eller annen okulær inflammatorisk sykdom, neovaskulær glaukom, etc. .)
- Katarakt er tilstede som, etter etterforskerens oppfatning, kan endre synsskarphet i løpet av studien.
- Anamnese med større okulær kirurgi (inkludert katarakt, skleralspenne, enhver intraokulær kirurgi, etc.) innen 4 måneder eller større øyekirurgi som er forventet i løpet av studieperioden.
- Enhver historie med tidligere laser- eller annen kirurgisk, intravitreal eller peribulbar behandling for DME eller DR (som panretinal fotokoagulasjon, fokal/grid makulær fotokoagulering, intravitreale eller peribulbare kortikosteroider eller anti-VEGF) i løpet av de siste 12 månedene. Hvis behandlingen ble gitt mer enn 12 måneder før, ikke mer enn 4 tidligere intraokulære injeksjoner. Påmelding vil være begrenset til maksimalt 15 prosent av den planlagte prøvestørrelsen med noen historie med anti-VEGF-behandling og maksimalt 15 % med noen historie med PRP.
- Forventet behov for å behandle DME eller DR i løpet av studieperioden
- Anamnese med topisk steroid eller ikke-steroid antiinflammatorisk behandling innen 30 dager før randomisering.
- Historie med YAG-kapsulotomi utført innen 2 måneder før randomisering
- Enhver historie med vitrektomi.
- Aphakia
- Ukontrollert glaukom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Fotobiomodulering (PBM)
670nm bølgelengdeenhet to ganger om dagen i 90 sekunder gjennom 4 måneder.
Ved det 4-måneders besøket vil deltakere som ikke allerede har mottatt alternative behandlinger for DME returnere den originale enheten og motta den alternative behandlingsgruppeenheten (dvs. at den falske gruppen mottar et aktivt behandlingsapparat og den aktive behandlingsgruppen vil motta et det falske utstyret. ).
|
670nm bølgelengde lys
Andre navn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Placebo
Bredspektret lysenhet to ganger om dagen i 90 sekunder gjennom 4 måneder.
Ved det 4-måneders besøket vil deltakere som ikke allerede har mottatt alternative behandlinger for DME returnere den originale enheten og motta den alternative behandlingsgruppeenheten (dvs. at den falske gruppen vil motta en aktiv behandlingsenhet og den aktive behandlingsgruppen vil motta en den falske enheten. )
|
Bredspektret lysenhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i optisk koherenstomografi Sentral delfelttykkelse fra baseline til 4 måneder
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Kun øyne som fullførte det 4-måneders besøket ble inkludert i beregningen av beskrivende statistikk over data for optisk koherenstomografi (OCT). For øyne som mottok alternativ DME-behandling før 4 måneder (N=3 [PBM]; N = 1 [placebo]), ble de siste OCT-målingene før alternativ diabetisk makulært ødem (DME)-behandling brukt i stedet for 4-månedene målinger. Alle analyser fulgte intent-to-treat-prinsippet. Multippel imputering (m = 100) ble brukt for manglende verdier for sentral underfelttykkelse og retinalvolumendring, med imputasjonsmodeller som inkluderte variabler for behandlingsgruppe, baseline-verdier og endring fra baseline ved alle månedlige interimsbesøk opp til det primære resultatbesøket og randomiseringsstratifiseringsfaktoren for nylig eller planlagt intravitrøs behandling i øyet som ikke er studert. Multippel imputering ble ikke utført for senterinvolvert DME gitt terskelene er kjønns- og maskinspesifikke. OCT CST-endring ble avkortet til gjennomsnittet ± 3 SD (13 ± 3 × 5 |
Baseline til 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i netthinnevolum på optisk koherenstomografi fra baseline til 4 måneder
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
CST = sentral delfelttykkelse, OCT = optisk koherenstomografi, PBM = fotobiomodulasjon
|
Baseline til 4 måneder
|
|
Antall øyne med senterinvolvert diabetisk makulært ødem på optisk koherenstomografi etter 4 måneder
Tidsramme: baseline til 4 måneder
|
DME = diabetisk makulaødem, OCT = optisk koherenstomografi
|
baseline til 4 måneder
|
|
Antall øyne som mottar alternativ behandling for diabetisk makulært ødem
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Endring i synsskarphet fra baseline til 4 måneder
Tidsramme: baseline til 4 måneder
|
Synsskarphet måles som en kontinuerlig heltallsscore fra 0 til 100, med høyere tall som indikerer bedre synsskarphet.
En bokstavscore på 85 er omtrent 20/20 og en bokstavscore på 70 er omtrent 20/40, den lovlige ubegrensede kjøregrensen i de fleste stater.
En endring på 5 bokstaver for et individ er omtrent lik en endring på 1 linje på et synsdiagram.
Synsskarphet (VA) endring avkortet til gjennomsnitt ±3 SD (-0,3 ± 3 × 5,3).
Øyne som fikk alternativ behandling for DME før primærutfallsbesøk (3 PBM, 1 placebo); siste målinger tatt før DME-behandling ble igangsatt var de forhåndsspesifiserte utfallsdataene.
Manglende data for øyne som ikke fikk alternativ behandling for DME tillagt multippel imputasjon.
|
baseline til 4 måneder
|
|
Endring i optisk koherenstomografi Sentral delfelttykkelse fra 4 til 8 måneder
Tidsramme: 4 til 8 måneder
|
Kun øyne som fullførte det 4-måneders besøket ble inkludert i beregningen av beskrivende statistikk over OCT-data. For øyne som mottok alternativ DME-behandling før 4 måneder (N = 3 [PBM]; N = 1 [placebo]), ble de siste OCT-målingene før alternativ DME-behandling brukt i stedet for 4-månedersmålingene. Alle analyser fulgte intent-to-treat-prinsippet. Multippel imputering (m = 100) ble brukt for manglende verdier for sentral underfelttykkelse og retinalvolumendring, med imputasjonsmodeller som inkluderte variabler for behandlingsgruppe, baseline-verdier og endring fra baseline ved alle månedlige interimsbesøk opp til det primære resultatbesøket og randomiseringsstratifiseringsfaktoren for nylig eller planlagt intravitrøs behandling i øyet som ikke er studert. Multippel imputering ble ikke utført for senterinvolvert DME gitt terskelene er kjønns- og maskinspesifikke. OCT CST-endring ble avkortet til gjennomsnittet ± 3 SD (13 ± 3 × 58) |
4 til 8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Judy Kim, MD, Medical College of Wisconsin Eye Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DRCR.net Protocol AE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .