Een pilootstudie ter evaluatie van fotobiomodulatietherapie voor diabetisch macula-oedeem (AE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie wordt uitgevoerd om de effecten van fotobiomodulatie op CST te beoordelen in vergelijking met schijnvertoning in ogen met centraal betrokken DME en goed zicht. Fotobiomodulatie is bestraling door licht in het gebied van 630-900 nanometer van het spectrum.
Bovendien wordt deze pilotstudie uitgevoerd om te bepalen of het uitvoeren van een cruciale studie voordelen heeft op basis van een anatomische uitkomst en om informatie te verschaffen over de uitkomstmaten die nodig zijn om een cruciale studie op te zetten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647-8693
- Atlantis Eye Care
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94609-3028
- East Bay Retina Consultants, Inc
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93103-4223
- California Retina Consultants
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- UF College of Medicine, Dept of Ophthalmology, Jacksonville Health Science Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
- Southeast Retina Center, PC
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Marietta Eye Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
- Raj K. Maturi, MD, PC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- Mid-America Retina Consultants, PA
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42001-7502
- Paducah Retinal Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
- Elman Retina Group, PA
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740-6597
- Mid Atlantic Retina Specialists
-
-
Massachusetts
-
Ayer, Massachusetts, Verenigde Staten, 01432-1191
- Valley Eye Physicians and Surgeons
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
- The Retina Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97221
- Retina Northwest PC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
- Southeastern Retina Associates, PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Retina Research Center
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705-1169
- Austin Retina Associates
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Diagnose van diabetes mellitus (type 1 of type 2). Elk van de volgende zaken wordt beschouwd als voldoende bewijs dat diabetes aanwezig is:
- Huidig regelmatig gebruik van insuline voor de behandeling van diabetes.
- Huidig regelmatig gebruik van orale antihyperglykemiemiddelen voor de behandeling van diabetes.
- Gedocumenteerde diabetes volgens de criteria van de American Diabetes Association en/of de Wereldgezondheidsorganisatie.
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
Minstens één oog dat aan de volgende criteria voldoet:
- Best gecorrigeerde E-ETDRS gezichtsscherpte letterscore ≥ 79 (d.w.z. 20/25 of beter)
- Oftalmoscopisch bewijs van centraal betrokken DME, bevestigd door CST op spectraal domein OCT: Zeiss Cirrus: ≥ 290 µm bij vrouwen en ≥ 305 µm bij mannen, Heidelberg Spectralis: ≥ 305 µm bij vrouwen en ≥ 320 µm bij mannen
- Mediahelderheid, pupilverwijding en studiedeelnemer
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van chronisch nierfalen waarvoor dialyse of niertransplantatie nodig was.
- Een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou uitsluiten (bijv. onstabiele medische status die voltooiing van de follow-up zou kunnen verhinderen).
- Start van intensieve insulinebehandeling (een pomp of meerdere dagelijkse injecties) binnen 4 maanden voorafgaand aan randomisatie of is van plan dit in de komende 4 maanden te doen.
- Deelname aan een onderzoeksstudie met een behandeling binnen 30 dagen na randomisatie met een geneesmiddel/apparaat dat geen wettelijke goedkeuring heeft gekregen voor de onderzochte indicatie. Opmerking: deelnemers aan de studie kunnen tijdens hun deelname aan de studie niet deelnemen aan een andere onderzoeksstudie waarbij behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat is betrokken.
- Systolische bloeddruk boven 180 of diastolische bloeddruk boven 110. Als de bloeddruk onder 180 systolisch en 110 diastolisch wordt gebracht door antihypertensieve behandeling, kan het individu in aanmerking komen.
- Systemische behandeling met antivasculaire endotheliale groeifactor (anti-VEGF) of pro-VEGF binnen 4 maanden voorafgaand aan randomisatie. Deze medicijnen mogen tijdens het onderzoek niet worden gebruikt.
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: zwanger of van plan om binnen de komende 8 maanden zwanger te worden. Vrouwen die potentiële studiedeelnemers zijn, moeten worden ondervraagd over de mogelijkheid van zwangerschap. Het oordeel van de onderzoeker wordt gebruikt om te bepalen wanneer een zwangerschapstest nodig is.
- Individu verwacht tijdens de 8 maanden van de studie het gebied te verlaten.
Een deelnemer wordt uitgesloten als het onderzoeksoog aan een van de volgende criteria voldoet:
- Macula-oedeem wordt beschouwd als het gevolg van een andere oorzaak dan DME. Een oog komt niet in aanmerking als: (1) het macula-oedeem wordt beschouwd als verband houdend met oculaire chirurgie zoals cataractextractie of (2) klinisch onderzoek en/of beoordeling door de onderzoeker van OCT suggereert dat vitreoretinale grensvlakafwijkingen (bijv. achterste hyaloïde of epiretinale membraan) dragen bij aan het macula-oedeem.
- Er is een oculaire aandoening aanwezig zodat, naar de mening van de onderzoeker, verlies van gezichtsscherpte niet zou verbeteren door het verdwijnen van macula-oedeem (bijv. foveale atrofie, pigmentafwijkingen, dichte subfoveale harde exsudaten, niet-retinale aandoening).
- Er is een oculaire aandoening aanwezig (anders dan DME) die, naar de mening van de onderzoeker, de gezichtsscherpte tijdens het onderzoek kan aantasten of intraoculaire behandeling vereist (bijv. aderocclusie, uveïtis of andere oculaire ontstekingsziekte, neovasculair glaucoom, enz. .)
- Er is cataract aanwezig dat, naar de mening van de onderzoeker, de gezichtsscherpte in de loop van het onderzoek kan veranderen.
- Geschiedenis van grote oculaire chirurgie (waaronder cataract, sclerale gesp, elke intraoculaire operatie, enz.) binnen de voorafgaande 4 maanden of grote oculaire chirurgie die tijdens de onderzoeksperiode werd verwacht.
- Elke voorgeschiedenis van eerdere laser- of andere chirurgische, intravitreale of peribulbaire behandeling voor DME of DR (zoals panretinale fotocoagulatie, focale/raster maculaire fotocoagulatie, intravitreale of peribulbaire corticosteroïden, of anti-VEGF) binnen de voorafgaande 12 maanden. Als de behandeling meer dan 12 maanden eerder is gegeven, niet meer dan 4 eerdere intraoculaire injecties. Inschrijving is beperkt tot maximaal 15 procent van de geplande steekproefomvang met enige voorgeschiedenis van anti-VEGF-behandeling en maximaal 15% met enige voorgeschiedenis van PRP.
- Verwachte noodzaak om DME of DR te behandelen tijdens de onderzoeksperiode
- Geschiedenis van topische behandeling met steroïden of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
- Geschiedenis van YAG-capsulotomie uitgevoerd binnen 2 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Elke geschiedenis van vitrectomie.
- Afakie
- Ongecontroleerd glaucoom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Fotobiomodulatie (PBM)
670nm golflengteapparaat tweemaal per dag gedurende 90 seconden gedurende 4 maanden.
Bij het bezoek van 4 maanden zullen deelnemers die nog geen alternatieve behandelingen voor DME hebben gekregen het originele apparaat teruggeven en het apparaat van de alternatieve behandelingsgroep ontvangen (d.w.z. de sham-groep krijgt een actief behandelingsapparaat en de actieve behandelingsgroep krijgt een sham-apparaat ).
|
670nm golflengte licht
Andere namen:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Placebo
Breedspectrum lichtapparaat twee keer per dag gedurende 90 seconden gedurende 4 maanden.
Bij het bezoek van 4 maanden zullen deelnemers die nog geen alternatieve behandelingen voor DME hebben gekregen het originele apparaat teruggeven en het apparaat van de alternatieve behandelingsgroep ontvangen (d.w.z. de sham-groep krijgt een actief behandelingsapparaat en de actieve behandelingsgroep krijgt een sham-apparaat )
|
Breed spectrum lichtapparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in optische coherentietomografie Centrale subvelddikte van basislijn tot 4 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
|
Alleen ogen die het bezoek van 4 maanden voltooiden, werden opgenomen in de berekening van beschrijvende statistieken van optische coherentietomografie (OCT) -gegevens. Voor ogen die een alternatieve DME-behandeling kregen voorafgaand aan 4 maanden (N=3 [PBM]; N = 1 [placebo]), werden de laatste OCT-metingen voorafgaand aan een alternatieve behandeling van diabetisch macula-oedeem (DME) gebruikt in plaats van de 4 maanden durende afmetingen. Alle analyses volgden het intent-to-treat-principe. Meervoudige imputatie (m = 100) werd gebruikt voor ontbrekende waarden van de dikte van het centrale subveld en verandering van het netvliesvolume, met imputatiemodellen die variabelen bevatten voor de behandelingsgroep, baselinewaarden en verandering vanaf baseline bij alle maandelijkse tussentijdse bezoeken tot aan het bezoek aan de primaire uitkomst en de randomisatie-stratificatiefactor van recente of geplande intravitreale behandeling in het niet-onderzoeksoog. Er werd geen meervoudige imputatie uitgevoerd voor DME in het centrum, aangezien de drempels geslachts- en machinespecifiek zijn. OCT CST-verandering werd afgekapt tot het gemiddelde ± 3 SD (13 ± 3 × 5 |
Basislijn tot 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in netvliesvolume op optische coherentietomografie van basislijn tot 4 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
|
CST = centrale subvelddikte, OCT = optische coherentietomografie, PBM = fotobiomodulatie
|
Basislijn tot 4 maanden
|
|
Aantal ogen met centraal betrokken diabetisch macula-oedeem op optische coherentietomografie na 4 maanden
Tijdsspanne: basislijn tot 4 maanden
|
DME = diabetisch macula-oedeem, OCT = optische coherentietomografie
|
basislijn tot 4 maanden
|
|
Aantal ogen dat een alternatieve behandeling krijgt voor diabetisch macula-oedeem
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
|
Verandering in gezichtsscherpte van basislijn tot 4 maanden
Tijdsspanne: basislijn tot 4 maanden
|
Gezichtsscherpte wordt gemeten als een continue gehele letterscore van 0 tot 100, waarbij hogere cijfers een betere gezichtsscherpte aangeven.
Een letterscore van 85 is ongeveer 20/20 en een letterscore van 70 is ongeveer 20/40, de wettelijke onbeperkte rijlimiet in de meeste staten.
Een wijziging van 5 letters voor een individu is ongeveer gelijk aan een wijziging van 1 regel op een zichtkaart.
Verandering van gezichtsscherpte (VA) afgekapt tot ±3 SD (-0,3 ± 3 × 5,3).
Ogen die een alternatieve behandeling voor DME kregen vóór het bezoek aan de primaire uitkomst (3 PBM, 1 placebo); laatste metingen die werden uitgevoerd voordat de DME-behandeling werd gestart, waren de vooraf gespecificeerde uitkomstgegevens.
Ontbrekende gegevens voor ogen die geen alternatieve behandeling voor DME kregen toegerekend met meervoudige toerekening.
|
basislijn tot 4 maanden
|
|
Verandering in optische coherentietomografie Centrale subvelddikte van 4 tot 8 maanden
Tijdsspanne: 4 tot 8 maanden
|
Alleen ogen die het bezoek van 4 maanden voltooiden, werden opgenomen in de berekening van beschrijvende statistieken van OCT-gegevens. Voor ogen die vóór 4 maanden een alternatieve DME-behandeling kregen (N = 3 [PBM]; N = 1 [placebo]), werden de laatste OCT-metingen voorafgaand aan de alternatieve DME-behandeling gebruikt in plaats van de metingen van 4 maanden. Alle analyses volgden het intent-to-treat-principe. Meervoudige imputatie (m = 100) werd gebruikt voor ontbrekende waarden van de dikte van het centrale subveld en verandering van het netvliesvolume, met imputatiemodellen die variabelen bevatten voor de behandelingsgroep, baselinewaarden en verandering vanaf baseline bij alle maandelijkse tussentijdse bezoeken tot aan het bezoek aan de primaire uitkomst en de randomisatie-stratificatiefactor van recente of geplande intravitreale behandeling in het niet-onderzoeksoog. Er werd geen meervoudige imputatie uitgevoerd voor DME in het centrum, aangezien de drempels geslachts- en machinespecifiek zijn. OCT CST-verandering werd afgekapt tot het gemiddelde ± 3 SD (13 ± 3 × 58) |
4 tot 8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Judy Kim, MD, Medical College of Wisconsin Eye Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DRCR.net Protocol AE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .