Pilottitutkimus, jossa arvioidaan fotobiomodulaatiohoitoa diabeettisessa makulaturvotuksessa (AE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan valobiomodulaation vaikutusten arvioimiseksi CST:hen verrattuna valheisiin silmiin, joissa on keskushermostoon liittyvä DME ja hyvä näkö. Fotobiomodulaatio on säteilytystä valolla spektrin 630-900 nanometrin alueella.
Lisäksi tätä pilottitutkimusta tehdään sen selvittämiseksi, onko keskeisen tutkimuksen suorittaminen anatomiseen tulokseen perustuvia ansioita, ja antaa tietoa keskeisen tutkimuksen suunnittelussa tarvittavista tulostoimenpiteistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647-8693
- Atlantis Eye Care
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609-3028
- East Bay Retina Consultants, Inc
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93103-4223
- California Retina Consultants
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- UF College of Medicine, Dept of Ophthalmology, Jacksonville Health Science Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Southeast Retina Center, PC
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Marietta Eye Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- Raj K. Maturi, MD, PC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Mid-America Retina Consultants, PA
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42001-7502
- Paducah Retinal Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Elman Retina Group, PA
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740-6597
- Mid Atlantic Retina Specialists
-
-
Massachusetts
-
Ayer, Massachusetts, Yhdysvallat, 01432-1191
- Valley Eye Physicians and Surgeons
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- The Retina Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97221
- Retina Northwest PC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Southeastern Retina Associates, PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Retina Research Center
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705-1169
- Austin Retina Associates
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
Diabetes mellituksen (tyypin 1 tai tyypin 2) diagnoosi. Jompikumpi seuraavista katsotaan riittäväksi todisteeksi diabeteksen esiintymisestä:
- Nykyinen insuliinin säännöllinen käyttö diabeteksen hoidossa.
- Suun kautta otettavien hyperglykemialääkkeiden säännöllinen käyttö diabeteksen hoidossa.
- Dokumentoitu diabetes American Diabetes Associationin ja/tai Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaan.
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
Vähintään yksi silmä, joka täyttää seuraavat kriteerit:
- Paras korjattu E-ETDRS-näöntarkkuuskirjainpistemäärä ≥ 79 (eli 20/25 tai parempi)
- Oftalmoskooppinen näyttö keskushermostoon liittyvästä DME:stä, vahvistettu CST:llä spektrialueen OCT:ssä: Zeiss Cirrus: ≥290µm naisilla ja ≥305µm miehillä, Heidelberg Spectralis: ≥305µm naisilla ja ≥320µm miehillä
- Median selkeys, pupillien laajentuminen ja tutkimukseen osallistuja
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin dialyysihoitoa tai munuaisensiirtoa vaativa krooninen munuaisten vajaatoiminta.
- Ehto, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen (esim. epävakaa lääketieteellinen tila, joka saattaa estää seurannan suorittamisen).
- Intensiivinen insuliinihoito (pumppu tai useat päivittäiset ruiskeet) aloitetaan 4 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai aiotaan tehdä niin seuraavien 4 kuukauden aikana.
- Osallistuminen tutkimustutkimukseen, johon sisältyi hoito 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta millä tahansa lääkkeellä/laitteella, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää tutkittavaan käyttöaiheeseen. Huomautus: tutkimuksen osallistujat eivät voi osallistua tutkimukseen osallistuessaan toiseen tutkimustutkimukseen, joka sisältää hoitoa tutkittavalla lääkkeellä tai laitteella.
- Systolinen verenpaine yli 180 tai diastolinen verenpaine yli 110. Jos verenpaine lasketaan alle 180 systolisen ja 110 diastolisen verenpainelääkityksen avulla, henkilö voi tulla kelpoiseksi.
- Systeeminen antivaskulaarinen endoteelin kasvutekijä (anti-VEGF) tai pro-VEGF-hoito 4 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista. Näitä lääkkeitä ei tule käyttää tutkimuksen aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: raskaana tai aikovat tulla raskaaksi seuraavan 8 kuukauden aikana. Naisia, jotka ovat mahdollisia tutkimukseen osallistuvia, tulee kysyä mahdollisesta raskaudesta. Tutkijan harkintaa käytetään määrittämään, milloin raskaustesti on tarpeen.
- Henkilö odottaa muuttavansa pois alueelta tutkimuksen 8 kuukauden aikana.
Osallistuja suljetaan pois, jos tutkimussilmä täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:
- Makulaturvotuksen katsotaan johtuvan muusta syystä kuin DME:stä. Silmää ei pitäisi pitää kelvollisena, jos: (1) silmänpohjan turvotuksen katsotaan liittyvän silmäkirurgiaan, kuten kaihien poistoon tai (2) kliininen tutkimus ja/tai tutkijan arvio OCT:stä viittaa siihen, että lasiaisten silmärajapinnan poikkeavuudet (esim. posterior hyaloid tai epiretinaalinen kalvo) edistävät silmänpohjan turvotusta.
- Silmän tila on sellainen, että tutkijan näkemyksen mukaan näöntarkkuuden heikkeneminen ei paranisi makulaturvotuksen häviämisestä (esim. foveal atrofia, pigmenttipoikkeavuudet, tiheät subfoveaaliset kovat eritteet, ei-verkkokalvon tila).
- On olemassa silmäsairaus (muu kuin DME), joka tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa näöntarkkuuteen tutkimuksen aikana tai vaatia silmänsisäistä hoitoa (esim. laskimotukos, uveiitti tai muu silmän tulehdussairaus, neovaskulaarinen glaukooma jne. .)
- Kaihi on läsnä, joka voi tutkijan mielestä muuttaa näöntarkkuutta tutkimuksen aikana.
- Aiempien 4 kuukauden aikana tehty suuri silmäleikkaus (mukaan lukien kaihi, kovakalvon solki, mikä tahansa intraokulaarinen leikkaus jne.) tai suuri silmäleikkaus, joka on odotettavissa tutkimusjakson aikana.
- Mikä tahansa aikaisempi laser- tai muu kirurginen, intravitreaalinen tai peribulbaarinen DME- tai DR-hoito (kuten panretinaalinen fotokoagulaatio, fokaalinen/grid-makulan fotokoagulaatio, lasiaisensisäiset tai peribulbaariset kortikosteroidit tai anti-VEGF) edellisten 12 kuukauden aikana. Jos hoito on annettu yli 12 kuukautta ennen, enintään 4 aiempaa silmänsisäistä injektiota. Ilmoittautuminen rajoitetaan enintään 15 prosenttiin suunnitellusta näytteen koosta, jos sinulla on aiemmin ollut anti-VEGF-hoitoa, ja enintään 15 prosenttiin, jolla on aiemmin ollut PRP.
- Odotettu tarve hoitaa DME:tä tai DR:tä tutkimusjakson aikana
- Paikallinen steroidi- tai ei-steroidinen tulehduskipulääke anamneesissa 30 päivän aikana ennen satunnaistamista.
- YAG-kapsulotomia on tehty 2 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Mikä tahansa vitrektomiahistoria.
- Aphakia
- Hallitsematon glaukooma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Fotobiomodulaatio (PBM)
670 nm aallonpituuslaite kahdesti päivässä 90 sekunnin ajan 4 kuukauden ajan.
Neljän kuukauden vierailulla osallistujat, jotka eivät ole vielä saaneet vaihtoehtoisia DME-hoitoja, palauttavat alkuperäisen laitteen ja saavat vaihtoehtoisen hoitoryhmän laitteen (eli valeryhmä saa aktiivisen hoitolaitteen ja aktiivinen hoitoryhmä saa valelaitteen ).
|
670nm valon aallonpituus
Muut nimet:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Plasebo
Laajaspektrinen valolaite kahdesti päivässä 90 sekunnin ajan 4 kuukauden ajan.
Neljän kuukauden vierailulla osallistujat, jotka eivät ole vielä saaneet vaihtoehtoisia DME-hoitoja, palauttavat alkuperäisen laitteen ja saavat vaihtoehtoisen hoitoryhmän laitteen (eli valeryhmä saa aktiivisen hoitolaitteen ja aktiivinen hoitoryhmä saa valelaitteen )
|
Laajaspektrinen valolaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optisen koherenssitomografian keskiosan paksuuden muutos lähtötilanteesta 4 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Ainoastaan silmät, jotka suorittivat 4 kuukauden käynnin, sisällytettiin optisen koherenssitomografian (OCT) kuvaavien tilastojen laskemiseen. Silmille, jotka saivat vaihtoehtoista DME-hoitoa ennen 4 kuukautta (N = 3 [PBM]; N = 1 [plasebo]), viimeisiä OCT-mittauksia ennen vaihtoehtoista diabeettista makulaturvotusta (DME) käytettiin 4 kuukauden sijasta. mitat. Kaikki analyysit noudattivat intent-to-treat -periaatetta. Useita imputaatioita (m = 100) käytettiin puuttuviin arvoihin keskusosakentän paksuudesta ja verkkokalvon tilavuuden muutoksista imputointimalleilla, jotka sisälsivät muuttujat hoitoryhmälle, perusarvot ja muutoksen lähtötasosta kaikilla kuukausittaisilla välikäynneillä ensisijaiseen tuloskäyntiin asti ja hiljattain suoritetun tai suunnitellun lasiaisensisäisen hoidon satunnaistuksen kerrostustekijä ei-tutkimuksessa olevassa silmässä. Useita imputointeja ei suoritettu keskuksen mukana olevalle DME:lle, koska kynnykset ovat sukupuoli- ja konekohtaisia. OCT CST -muutos typistettiin keskiarvoon ± 3 SD (13 ± 3 × 5 |
Perustaso 4 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkokalvon tilavuuden keskimääräinen muutos optisessa koherenssitomografiassa lähtötasosta 4 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
CST = keskiosan alikentän paksuus, OCT = optinen koherenssitomografia, PBM = fotobiomodulaatio
|
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Niiden silmien lukumäärä, joissa on keskellä oleva diabeettinen makulaturvotus optisessa koherenssitomografiassa 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 kuukauteen
|
DME = diabeettinen makulaturvotus, OCT = optinen koherenssitomografia
|
lähtötasosta 4 kuukauteen
|
|
Diabeettisen makulaturvotuksen vaihtoehtoista hoitoa saavien silmien määrä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
|
Näöntarkkuuden muutos lähtötasosta 4 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 kuukauteen
|
Näöntarkkuus mitataan jatkuvana kokonaislukuna kirjainpisteinä 0–100, ja suuremmat luvut osoittavat parempaa näöntarkkuutta.
Kirjainpistemäärä 85 on noin 20/20 ja kirjainpistemäärä 70 on noin 20/40, joka on laillinen rajoittamaton ajoraja useimmissa osavaltioissa.
Viiden kirjaimen muutos yksilössä vastaa suunnilleen yhden rivin muutosta näkökaaviossa.
Näöntarkkuuden (VA) muutos katkaistu keskiarvoon ±3 SD (-0,3 ± 3 × 5,3).
Silmät, jotka saivat vaihtoehtoista DME-hoitoa ennen ensisijaista tuloskäyntiä (3 PBM, 1 lumelääke); viimeiset mittaukset ennen DME-hoidon aloittamista olivat ennalta määritettyjä tulostietoja.
Puuttuvat tiedot silmistä, jotka eivät saaneet vaihtoehtoista hoitoa DME:lle laskettuna usealla imputaatiolla.
|
lähtötasosta 4 kuukauteen
|
|
Muutos optisessa koherenssitomografiassa Keski-osakentän paksuudessa 4–8 kuukaudesta
Aikaikkuna: 4-8 kuukautta
|
Vain silmät, jotka suorittivat 4 kuukauden käynnin, sisällytettiin MMA-tietojen kuvaavien tilastojen laskemiseen. Silmille, jotka saivat vaihtoehtoista DME-hoitoa ennen 4 kuukautta (N = 3 [PBM]; N = 1 [plasebo]), käytettiin viimeisiä OCT-mittauksia ennen vaihtoehtoista DME-hoitoa 4 kuukauden mittausten sijasta. Kaikki analyysit noudattivat intent-to-treat -periaatetta. Useita imputaatioita (m = 100) käytettiin puuttuviin arvoihin keskusosakentän paksuudesta ja verkkokalvon tilavuuden muutoksista imputointimalleilla, jotka sisälsivät muuttujat hoitoryhmälle, perusarvot ja muutoksen lähtötasosta kaikilla kuukausittaisilla välikäynneillä ensisijaiseen tuloskäyntiin asti ja hiljattain suoritetun tai suunnitellun lasiaisensisäisen hoidon satunnaistuksen kerrostustekijä ei-tutkimuksessa olevassa silmässä. Useita imputointeja ei suoritettu keskuksen mukana olevalle DME:lle, koska kynnykset ovat sukupuoli- ja konekohtaisia. OCT CST -muutos typistettiin keskiarvoon ± 3 SD (13 ± 3 × 58) |
4-8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Judy Kim, MD, Medical College of Wisconsin Eye Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DRCR.net Protocol AE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .