Un estudio piloto que evalúa la terapia de fotobiomodulación para el edema macular diabético (AE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se lleva a cabo para evaluar los efectos de la fotobiomodulación en CST en comparación con el tratamiento simulado en ojos con EMD central y buena visión. La fotobiomodulación es la irradiación de luz en la región de 630-900 nanómetros del espectro.
Además, este estudio piloto se está realizando para determinar si la realización de un ensayo fundamental tiene mérito en función de un resultado anatómico y proporcionar información sobre las medidas de resultado necesarias para diseñar un ensayo fundamental.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647-8693
- Atlantis Eye Care
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609-3028
- East Bay Retina Consultants, Inc
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103-4223
- California Retina Consultants
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- UF College of Medicine, Dept of Ophthalmology, Jacksonville Health Science Center
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina Center, PC
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Marietta Eye Clinic
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Raj K. Maturi, MD, PC
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Mid-America Retina Consultants, PA
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001-7502
- Paducah Retinal Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Elman Retina Group, PA
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740-6597
- Mid Atlantic Retina Specialists
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Massachusetts
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Ayer, Massachusetts, Estados Unidos, 01432-1191
- Valley Eye Physicians and Surgeons
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- The Retina Institute
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97221
- Retina Northwest PC
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Southeastern Retina Associates, PC
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Retina Research Center
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705-1169
- Austin Retina Associates
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2). Cualquiera de los siguientes se considerará evidencia suficiente de la presencia de diabetes:
- Uso regular actual de insulina para el tratamiento de la diabetes.
- Uso regular actual de agentes antihiperglucemiantes orales para el tratamiento de la diabetes.
- Diabetes documentada según los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes y/o la Organización Mundial de la Salud.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
Al menos un ojo que cumpla con los siguientes criterios:
- Puntaje de letra de agudeza visual E-ETDRS mejor corregido ≥ 79 (es decir, 20/25 o mejor)
- Evidencia oftalmoscópica de EMD con compromiso central, confirmado por CST en OCT de dominio espectral: Zeiss Cirrus: ≥290 µm en mujeres y ≥305 µm en hombres, Heidelberg Spectralis: ≥305 µm en mujeres y ≥320 µm en hombres
- Claridad de los medios, dilatación pupilar y participante del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de insuficiencia renal crónica que requiera diálisis o trasplante renal.
- Una condición que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio (p. ej., estado médico inestable que podría impedir la finalización del seguimiento).
- Inicio de tratamiento intensivo con insulina (una bomba o múltiples inyecciones diarias) dentro de los 4 meses anteriores a la aleatorización o planes para hacerlo en los próximos 4 meses.
- Participación en un ensayo de investigación que involucró tratamiento dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización con cualquier fármaco/dispositivo que no haya recibido la aprobación regulatoria para la indicación en estudio. Nota: los participantes del estudio no pueden participar en otro ensayo de investigación que involucre el tratamiento con un fármaco o dispositivo en investigación mientras participan en el estudio.
- Presión arterial sistólica superior a 180 o presión arterial diastólica superior a 110. Si la presión arterial se reduce por debajo de 180 sistólica y 110 diastólica mediante tratamiento antihipertensivo, el individuo puede ser elegible.
- Tratamiento sistémico con factor de crecimiento endotelial antivascular (anti-VEGF) o pro-VEGF en los 4 meses anteriores a la aleatorización. Estos medicamentos no deben usarse durante el estudio.
- Para mujeres en edad fértil: embarazadas o con intención de quedar embarazadas en los próximos 8 meses. A las mujeres que son participantes potenciales del estudio se les debe preguntar sobre el potencial de embarazo. El criterio del investigador se utiliza para determinar cuándo se necesita una prueba de embarazo.
- El individuo espera mudarse fuera del área durante los 8 meses del estudio.
Se excluirá a un participante si el ojo del estudio cumple alguno de los siguientes criterios:
- Se considera que el edema macular se debe a una causa distinta al EMD. Un ojo no debe considerarse elegible si: (1) se considera que el edema macular está relacionado con una cirugía ocular, como la extracción de cataratas o (2) el examen clínico y/o la evaluación del investigador de OCT sugiere que las anomalías de la interfaz vitreorretiniana (p. hialoides posterior o membrana epirretiniana) están contribuyendo al edema macular.
- Existe una afección ocular tal que, en opinión del investigador, cualquier pérdida de agudeza visual no mejoraría con la resolución del edema macular (p. ej., atrofia foveal, anomalías de la pigmentación, exudados duros subfoveales densos, afección no retiniana).
- Está presente una afección ocular (que no sea EMD) que, en opinión del investigador, podría afectar la agudeza visual durante el curso del estudio o requerir tratamiento intraocular (p. ej., oclusión de una vena, uveítis u otra enfermedad inflamatoria ocular, glaucoma neovascular, etc. .)
- La catarata está presente que, en opinión del investigador, puede alterar la agudeza visual durante el curso del estudio.
- Antecedentes de cirugía ocular mayor (incluidas cataratas, cerclaje escleral, cualquier cirugía intraocular, etc.) en los 4 meses anteriores o cirugía ocular mayor anticipada durante el período de estudio.
- Cualquier historial de tratamiento previo con láser u otro tratamiento quirúrgico, intravítreo o peribulbar para DME o DR (como fotocoagulación panretiniana, fotocoagulación macular focal/en rejilla, corticosteroides intravítreos o peribulbares, o anti-VEGF) en los 12 meses anteriores. Si el tratamiento se administró hace más de 12 meses, no más de 4 inyecciones intraoculares previas. La inscripción se limitará a un máximo del 15 % del tamaño de muestra planificado con antecedentes de tratamiento anti-VEGF y un máximo del 15 % con antecedentes de PRP.
- Necesidad anticipada de tratar DME o DR durante el período de estudio
- Antecedentes de tratamiento tópico con esteroides o antiinflamatorios no esteroideos en los 30 días anteriores a la aleatorización.
- Antecedentes de capsulotomía YAG realizada en los 2 meses anteriores a la aleatorización
- Cualquier antecedente de vitrectomía.
- afaquia
- Glaucoma no controlado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Fotobiomodulación (PBM)
Dispositivo de longitud de onda de 670 nm dos veces al día durante 90 segundos durante 4 meses.
En la visita de 4 meses, los participantes que aún no hayan recibido tratamientos alternativos para DME devolverán el dispositivo original y recibirán el dispositivo del grupo de tratamiento alternativo (es decir, el grupo simulado recibirá un dispositivo de tratamiento activo y el grupo de tratamiento activo recibirá un dispositivo simulado ).
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Luz de longitud de onda de 670nm
Otros nombres:
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SHAM_COMPARATOR: Placebo
Dispositivo de luz de amplio espectro dos veces al día durante 90 segundos durante 4 meses.
En la visita de 4 meses, los participantes que aún no hayan recibido tratamientos alternativos para DME devolverán el dispositivo original y recibirán el dispositivo del grupo de tratamiento alternativo (es decir, el grupo simulado recibirá un dispositivo de tratamiento activo y el grupo de tratamiento activo recibirá un dispositivo simulado )
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Dispositivo de luz de amplio espectro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el grosor del subcampo central de la tomografía de coherencia óptica desde el inicio hasta los 4 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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Solo los ojos que completaron la visita de 4 meses se incluyeron en el cálculo de las estadísticas descriptivas de los datos de tomografía de coherencia óptica (OCT). Para los ojos que recibieron tratamiento alternativo con DME antes de los 4 meses (N=3 [PBM]; N = 1 [placebo]), se usaron las últimas mediciones de OCT antes del tratamiento alternativo con edema macular diabético (DME) en lugar de las de 4 meses. mediciones. Todos los análisis siguieron el principio de intención de tratar. Se utilizó imputación múltiple (m = 100) para los valores perdidos del grosor del subcampo central y el cambio de volumen retiniano, con modelos de imputación que incluían variables para el grupo de tratamiento, valores iniciales y cambios desde el inicio en todas las visitas intermedias mensuales hasta la visita de resultado primario y el factor de estratificación de aleatorización del tratamiento intravítreo reciente o planificado en el ojo que no es del estudio. La imputación múltiple no se realizó para el DME relacionado con el centro dado que los umbrales son específicos para el género y la máquina. El cambio de OCT CST se truncó a la media ± 3 SD (13 ± 3 × 5 |
Línea de base a 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en el volumen de la retina en la tomografía de coherencia óptica desde el inicio hasta los 4 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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CST = grosor del subcampo central, OCT = tomografía de coherencia óptica, PBM = fotobiomodulación
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Línea de base a 4 meses
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Número de ojos con edema macular diabético con afectación central en la tomografía de coherencia óptica a los 4 meses
Periodo de tiempo: línea de base a 4 meses
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DME = edema macular diabético, OCT = tomografía de coherencia óptica
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línea de base a 4 meses
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Número de ojos que reciben tratamiento alternativo para el edema macular diabético
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Cambio en la agudeza visual desde el inicio hasta los 4 meses
Periodo de tiempo: línea de base a 4 meses
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La agudeza visual se mide como una puntuación de letras enteras continuas de 0 a 100, donde los números más altos indican una mejor agudeza visual.
Una puntuación de letra de 85 es aproximadamente 20/20 y una puntuación de letra de 70 es aproximadamente 20/40, el límite legal de conducción sin restricciones en la mayoría de los estados.
Un cambio de 5 letras para una persona es aproximadamente igual a un cambio de 1 línea en un cuadro de visión.
Cambio de agudeza visual (AV) truncado a la media ±3 DE (-0,3 ± 3 × 5,3).
Ojos que recibieron tratamiento alternativo para DME antes de la visita de resultado primario (3 PBM, 1 placebo); Las últimas mediciones realizadas antes de iniciar el tratamiento con DME fueron los datos de resultado preespecificados.
Datos faltantes para ojos que no recibieron tratamiento alternativo para DME imputado con imputación múltiple.
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línea de base a 4 meses
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Cambio en el grosor del subcampo central de la tomografía de coherencia óptica de 4 a 8 meses
Periodo de tiempo: 4 a 8 meses
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Solo los ojos que completaron la visita de 4 meses se incluyeron en el cálculo de las estadísticas descriptivas de los datos de OCT. Para los ojos que recibieron tratamiento alternativo con DME antes de los 4 meses (N = 3 [PBM]; N = 1 [placebo]), se usaron las últimas mediciones de OCT antes del tratamiento alternativo con DME en lugar de las mediciones de 4 meses. Todos los análisis siguieron el principio de intención de tratar. Se utilizó imputación múltiple (m = 100) para los valores perdidos del grosor del subcampo central y el cambio de volumen retiniano, con modelos de imputación que incluían variables para el grupo de tratamiento, valores iniciales y cambios desde el inicio en todas las visitas intermedias mensuales hasta la visita de resultado primario y el factor de estratificación de aleatorización del tratamiento intravítreo reciente o planificado en el ojo que no es del estudio. La imputación múltiple no se realizó para el DME relacionado con el centro dado que los umbrales son específicos para el género y la máquina. El cambio de OCT CST se truncó a la media ± 3 SD (13 ± 3 × 58) |
4 a 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Judy Kim, MD, Medical College of Wisconsin Eye Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DRCR.net Protocol AE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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