Une étude pilote évaluant la thérapie de photobiomodulation pour l'œdème maculaire diabétique (AE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est menée pour évaluer les effets de la photobiomodulation sur le CST par rapport à la simulation dans les yeux avec un DME central et une bonne vision. La photobiomodulation est une irradiation par la lumière dans la région 630-900 nanomètres du spectre.
De plus, cette étude pilote est menée pour déterminer si la conduite d'un essai pivot est fondée sur un résultat anatomique et fournir des informations sur les mesures des résultats nécessaires pour concevoir un essai pivot.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92647-8693
- Atlantis Eye Care
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Oakland, California, États-Unis, 94609-3028
- East Bay Retina Consultants, Inc
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Santa Barbara, California, États-Unis, 93103-4223
- California Retina Consultants
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- UF College of Medicine, Dept of Ophthalmology, Jacksonville Health Science Center
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
- Southeast Retina Center, PC
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Marietta Eye Clinic
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
- Raj K. Maturi, MD, PC
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Mid-America Retina Consultants, PA
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, États-Unis, 42001-7502
- Paducah Retinal Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
- Elman Retina Group, PA
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Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740-6597
- Mid Atlantic Retina Specialists
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Massachusetts
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Ayer, Massachusetts, États-Unis, 01432-1191
- Valley Eye Physicians and Surgeons
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- The Retina Institute
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97221
- Retina Northwest PC
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- Southeastern Retina Associates, PC
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Retina Research Center
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Austin, Texas, États-Unis, 78705-1169
- Austin Retina Associates
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
Diagnostic du diabète sucré (type 1 ou type 2). L'un ou l'autre des éléments suivants sera considéré comme une preuve suffisante de la présence du diabète :
- Utilisation régulière actuelle d'insuline pour le traitement du diabète.
- Utilisation régulière actuelle d'antihyperglycémiants oraux pour le traitement du diabète.
- Diabète documenté par l'American Diabetes Association et/ou les critères de l'Organisation mondiale de la santé.
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé.
Au moins un œil répondant aux critères suivants :
- Meilleur score corrigé de lettre d'acuité visuelle E-ETDRS ≥ 79 (c'est-à-dire 20/25 ou mieux)
- Preuve ophtalmoscopique d'OMD central, confirmée par CST sur domaine spectral OCT : Zeiss Cirrus : ≥290 µm chez la femme et ≥305 µm chez l'homme, Heidelberg Spectralis : ≥305 µm chez la femme et ≥320 µm chez l'homme
- Clarté des médias, dilatation pupillaire et participant à l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse ou une greffe de rein.
- Une condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude (par exemple, un état médical instable qui pourrait empêcher l'achèvement du suivi).
- Initiation d'un traitement intensif à l'insuline (une pompe ou plusieurs injections quotidiennes) dans les 4 mois précédant la randomisation ou prévoit de le faire dans les 4 prochains mois.
- Participation à un essai expérimental impliquant un traitement dans les 30 jours suivant la randomisation avec tout médicament/dispositif n'ayant pas reçu l'approbation réglementaire pour l'indication étudiée. Remarque : les participants à l'étude ne peuvent pas participer à un autre essai expérimental impliquant un traitement avec un médicament ou un dispositif expérimental pendant leur participation à l'étude.
- Pression artérielle systolique supérieure à 180 ou pression artérielle diastolique supérieure à 110. Si la pression artérielle est ramenée en dessous de 180 systolique et 110 diastolique par un traitement antihypertenseur, l'individu peut devenir éligible.
- Traitement systémique anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (anti-VEGF) ou pro-VEGF dans les 4 mois précédant la randomisation. Ces médicaments ne doivent pas être utilisés pendant l'étude.
- Pour les femmes en âge de procréer : enceintes ou ayant l'intention de devenir enceintes dans les 8 prochains mois. Les femmes qui sont des participantes potentielles à l'étude doivent être interrogées sur le potentiel de grossesse. Le jugement de l'investigateur est utilisé pour déterminer quand un test de grossesse est nécessaire.
- La personne s'attend à quitter la région au cours des 8 mois de l'étude.
Un participant sera exclu si l'œil de l'étude répond à l'un des critères suivants :
- L'œdème maculaire est considéré comme étant dû à une cause autre que l'OMD. Un œil ne doit pas être considéré comme éligible si : (1) l'œdème maculaire est considéré comme lié à une chirurgie oculaire telle que l'extraction de la cataracte ou (2) l'examen clinique et/ou l'évaluation de l'OCT par l'investigateur suggèrent que des anomalies de l'interface vitréo-rétinienne (par exemple, une hyaloïde postérieur ou membrane épirétinienne) contribuent à l'œdème maculaire.
- Une condition oculaire est présente telle que, de l'avis de l'investigateur, toute perte d'acuité visuelle ne s'améliorerait pas à partir de la résolution de l'œdème maculaire (par exemple, atrophie fovéale, anomalies pigmentaires, exsudats durs sous-fovéaux denses, condition non rétinienne).
- Une affection oculaire est présente (autre que l'OMD) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter l'acuité visuelle au cours de l'étude ou nécessiter un traitement intraoculaire (par exemple, occlusion veineuse, uvéite ou autre maladie inflammatoire oculaire, glaucome néovasculaire, etc. .)
- Une cataracte est présente qui, de l'avis de l'investigateur, peut altérer l'acuité visuelle au cours de l'étude.
- Antécédents de chirurgie oculaire majeure (y compris cataracte, boucle sclérale, toute chirurgie intraoculaire, etc.) au cours des 4 mois précédents ou chirurgie oculaire majeure prévue pendant la période d'étude.
- Tout antécédent de laser ou autre traitement chirurgical, intravitréen ou péribulbaire pour l'OMD ou la RD (tel que photocoagulation panrétinienne, photocoagulation maculaire focale/grille, corticostéroïdes intravitréens ou péribulbaires ou anti-VEGF) au cours des 12 mois précédents. Si le traitement a été administré plus de 12 mois auparavant, pas plus de 4 injections intraoculaires antérieures. L'inscription sera limitée à un maximum de 15 % de la taille de l'échantillon prévu avec des antécédents de traitement anti-VEGF et à un maximum de 15 % avec des antécédents de PRP.
- Besoin anticipé de traiter l'OMD ou la RD pendant la période d'étude
- Antécédents de traitement topique par des stéroïdes ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens dans les 30 jours précédant la randomisation.
- Antécédents de capsulotomie YAG réalisée dans les 2 mois précédant la randomisation
- Tout antécédent de vitrectomie.
- Aphaquie
- Glaucome non contrôlé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Photobiomodulation (PBM)
Appareil à longueur d'onde de 670 nm deux fois par jour pendant 90 secondes pendant 4 mois.
Lors de la visite de 4 mois, les participants qui n'ont pas encore reçu de traitements alternatifs pour l'OMD retourneront le dispositif d'origine et recevront le dispositif de groupe de traitement alternatif (c'est-à-dire que le groupe fictif recevra un dispositif de traitement actif et le groupe de traitement actif recevra un dispositif fictif ).
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Lumière de longueur d'onde de 670 nm
Autres noms:
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SHAM_COMPARATOR: Placebo
Dispositif lumineux à large spectre deux fois par jour pendant 90 secondes pendant 4 mois.
Lors de la visite de 4 mois, les participants qui n'ont pas encore reçu de traitements alternatifs pour l'OMD retourneront le dispositif d'origine et recevront le dispositif de groupe de traitement alternatif (c'est-à-dire que le groupe fictif recevra un dispositif de traitement actif et le groupe de traitement actif recevra un dispositif fictif )
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Dispositif lumineux à large spectre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'épaisseur du sous-champ central de la tomographie par cohérence optique de la ligne de base à 4 mois
Délai: De base à 4 mois
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Seuls les yeux ayant terminé la visite de 4 mois ont été inclus dans le calcul des statistiques descriptives des données de tomographie par cohérence optique (OCT). Pour les yeux ayant reçu un traitement alternatif contre l'OMD avant 4 mois (N = 3 [PBM] ; N = 1 [placebo]), les dernières mesures OCT avant le traitement alternatif de l'œdème maculaire diabétique (OMD) ont été utilisées à la place du traitement à 4 mois des mesures. Toutes les analyses ont suivi le principe de l'intention de traiter. L'imputation multiple (m = 100) a été utilisée pour les valeurs manquantes de l'épaisseur du sous-champ central et du changement de volume rétinien, avec des modèles d'imputation qui comprenaient des variables pour le groupe de traitement, les valeurs de base et le changement par rapport à la ligne de base lors de toutes les visites intermédiaires mensuelles jusqu'à la visite de résultat primaire et le facteur de stratification de randomisation du traitement intravitréen récent ou prévu dans l'œil non étudié. L'imputation multiple n'a pas été effectuée pour le DME impliquant le centre étant donné que les seuils sont spécifiques au sexe et à la machine. Le changement OCT CST a été tronqué à la moyenne ± 3 SD (13 ± 3 × 5 |
De base à 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen du volume rétinien sur la tomographie par cohérence optique de la ligne de base à 4 mois
Délai: De base à 4 mois
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CST = épaisseur du sous-champ central, OCT = tomographie par cohérence optique, PBM = photobiomodulation
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De base à 4 mois
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Nombre d'yeux présentant un œdème maculaire diabétique centré sur la tomographie par cohérence optique à 4 mois
Délai: de base à 4 mois
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DME = œdème maculaire diabétique, OCT = tomographie par cohérence optique
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de base à 4 mois
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Nombre d'yeux recevant un traitement alternatif pour l'œdème maculaire diabétique
Délai: 4 mois
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4 mois
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Modification de l'acuité visuelle de la ligne de base à 4 mois
Délai: de base à 4 mois
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L'acuité visuelle est mesurée sous la forme d'un nombre entier continu de 0 à 100, les chiffres les plus élevés indiquant une meilleure acuité visuelle.
Un score de lettre de 85 est d'environ 20/20 et un score de lettre de 70 est d'environ 20/40, la limite légale de conduite sans restriction dans la plupart des États.
Un changement de 5 lettres pour un individu est approximativement égal à un changement d'une ligne sur un tableau de vision.
Changement d'acuité visuelle (VA) tronqué à ±3 SD (-0,3 ± 3 × 5,3).
Yeux ayant reçu un traitement alternatif pour l'OMD avant la visite de résultat principal (3 PBM, 1 placebo) ; les dernières mesures prises avant le début du traitement de l'OMD étaient les données de résultat pré-spécifiées.
Données manquantes pour les yeux qui n'ont pas reçu de traitement alternatif pour l'OMD imputé avec une imputation multiple.
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de base à 4 mois
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Modification de l'épaisseur du sous-champ central de la tomographie par cohérence optique de 4 à 8 mois
Délai: 4 à 8 mois
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Seuls les yeux ayant terminé la visite de 4 mois ont été inclus dans le calcul des statistiques descriptives des données OCT. Pour les yeux qui ont reçu un traitement DME alternatif avant 4 mois (N = 3 [PBM] ; N = 1 [placebo]), les dernières mesures OCT avant le traitement DME alternatif ont été utilisées à la place des mesures à 4 mois. Toutes les analyses ont suivi le principe de l'intention de traiter. L'imputation multiple (m = 100) a été utilisée pour les valeurs manquantes de l'épaisseur du sous-champ central et du changement de volume rétinien, avec des modèles d'imputation qui comprenaient des variables pour le groupe de traitement, les valeurs de base et le changement par rapport à la ligne de base lors de toutes les visites intermédiaires mensuelles jusqu'à la visite de résultat primaire et le facteur de stratification de randomisation du traitement intravitréen récent ou prévu dans l'œil non étudié. L'imputation multiple n'a pas été effectuée pour le DME impliquant le centre étant donné que les seuils sont spécifiques au sexe et à la machine. Le changement OCT CST a été tronqué à la moyenne ± 3 SD (13 ± 3 × 58) |
4 à 8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Judy Kim, MD, Medical College of Wisconsin Eye Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DRCR.net Protocol AE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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