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Uno studio pilota che valuta la terapia di fotobiomodulazione per l'edema maculare diabetico (AE)

6 settembre 2022 aggiornato da: Jaeb Center for Health Research
Studio clinico randomizzato che valuta l'effetto della fotobiomodulazione rispetto alla simulazione sullo spessore del sottocampo centrale (CST) negli occhi con DME centrale e buona visione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto per valutare gli effetti della fotobiomodulazione sulla CST rispetto alla simulazione negli occhi con DME centrale coinvolto e buona visione. La fotobiomodulazione è l'irradiazione di luce nella regione 630-900 nanometri dello spettro.

Inoltre, questo studio pilota è stato condotto per determinare se la conduzione di uno studio cardine ha valore sulla base di un risultato anatomico e fornire informazioni sulle misure di esito necessarie per progettare uno studio cardine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647-8693
        • Atlantis Eye Care
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609-3028
        • East Bay Retina Consultants, Inc
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93103-4223
        • California Retina Consultants
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • UF College of Medicine, Dept of Ophthalmology, Jacksonville Health Science Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Southeast Retina Center, PC
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Raj K. Maturi, MD, PC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Mid-America Retina Consultants, PA
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001-7502
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Elman Retina Group, PA
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740-6597
        • Mid Atlantic Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Stati Uniti, 01432-1191
        • Valley Eye Physicians and Surgeons
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • The Retina Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97221
        • Retina Northwest PC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Southeastern Retina Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Retina Research Center
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705-1169
        • Austin Retina Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni

  • Diagnosi di diabete mellito (tipo 1 o tipo 2). Una qualsiasi delle seguenti sarà considerata una prova sufficiente della presenza del diabete:

    1. Attuale uso regolare di insulina per il trattamento del diabete.
    2. Attuale uso regolare di agenti anti-iperglicemici orali per il trattamento del diabete.
    3. Diabete documentato dall'American Diabetes Association e/o dai criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
    4. In grado e disposto a fornire il consenso informato.

Almeno un occhio che soddisfi i seguenti criteri:

  1. Punteggio della lettera di acuità visiva E-ETDRS con migliore correzione ≥ 79 (ovvero 20/25 o migliore)
  2. Evidenza oftalmoscopica di DME con coinvolgimento centrale, confermata da CST su OCT del dominio spettrale: Zeiss Cirrus: ≥290µm nelle donne e ≥305µm negli uomini, Heidelberg Spectralis: ≥305µm nelle donne e ≥320µm negli uomini
  3. Chiarezza dei media, dilatazione pupillare e partecipante allo studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di insufficienza renale cronica che richiede dialisi o trapianto di rene.
  • Una condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio (ad esempio, stato medico instabile che potrebbe precludere il completamento del follow-up).
  • Inizio del trattamento insulinico intensivo (una pompa o più iniezioni giornaliere) entro 4 mesi prima della randomizzazione o piani per farlo nei prossimi 4 mesi.
  • Partecipazione a uno studio sperimentale che prevedeva il trattamento entro 30 giorni dalla randomizzazione con qualsiasi farmaco/dispositivo che non ha ricevuto l'approvazione normativa per l'indicazione studiata. Nota: i partecipanti allo studio non possono partecipare a un altro studio sperimentale che prevede il trattamento con un farmaco o dispositivo sperimentale durante la partecipazione allo studio.
  • Pressione sanguigna sistolica superiore a 180 o pressione sanguigna diastolica superiore a 110. Se la pressione arteriosa viene portata al di sotto di 180 sistolica e 110 diastolica mediante trattamento antipertensivo, l'individuo può diventare idoneo.
  • Trattamento sistemico anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (anti-VEGF) o pro-VEGF entro 4 mesi prima della randomizzazione. Questi farmaci non devono essere utilizzati durante lo studio.
  • Per le donne in età fertile: gravidanza o intenzione di iniziare una gravidanza entro i prossimi 8 mesi. Le donne che sono potenziali partecipanti allo studio dovrebbero essere interrogate sul potenziale di gravidanza. Il giudizio dello sperimentatore viene utilizzato per determinare quando è necessario un test di gravidanza.
  • L'individuo prevede di trasferirsi fuori dall'area durante gli 8 mesi dello studio.

Un partecipante sarà escluso se l'occhio dello studio soddisfa uno dei seguenti criteri:

  • L'edema maculare è considerato dovuto a una causa diversa dal DME. Un occhio non dovrebbe essere considerato idoneo se: (1) l'edema maculare è considerato correlato alla chirurgia oculare come l'estrazione della cataratta o (2) l'esame clinico e/o la valutazione dell'OCT da parte dello sperimentatore suggeriscono che le anomalie dell'interfaccia vitreoretinica (ad es. ialoide posteriore o membrana epiretinica) stanno contribuendo all'edema maculare.
  • È presente una condizione oculare tale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, qualsiasi perdita di acuità visiva non migliorerebbe dalla risoluzione dell'edema maculare (ad es. Atrofia foveale, anomalie del pigmento, essudati duri subfoveali densi, condizione non retinica).
  • È presente una condizione oculare (diversa dal DME) che, secondo il parere dello sperimentatore, potrebbe influenzare l'acuità visiva durante il corso dello studio o richiedere un trattamento intraoculare (ad esempio, occlusione venosa, uveite o altra malattia infiammatoria oculare, glaucoma neovascolare, ecc. .)
  • È presente la cataratta che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può alterare l'acuità visiva durante il corso dello studio.
  • - Storia di chirurgia oculare maggiore (inclusa cataratta, fibbia sclerale, qualsiasi intervento intraoculare, ecc.) nei 4 mesi precedenti o chirurgia oculare maggiore prevista durante il periodo di studio.
  • Qualsiasi precedente trattamento laser o altro trattamento chirurgico, intravitreale o peribulbare per DME o DR (come fotocoagulazione panretinica, fotocoagulazione maculare focale/a griglia, corticosteroidi intravitreali o peribulbari o anti-VEGF) nei 12 mesi precedenti. Se il trattamento è stato somministrato più di 12 mesi prima, non più di 4 iniezioni intraoculari precedenti. L'arruolamento sarà limitato a un massimo del 15% della dimensione del campione pianificata con qualsiasi storia di trattamento anti-VEGF e un massimo del 15% con qualsiasi storia di PRP.
  • Necessità anticipata di trattare DME o DR durante il periodo di studio
  • - Storia di trattamento topico con farmaci antinfiammatori steroidei o non steroidei nei 30 giorni precedenti la randomizzazione.
  • Storia di capsulotomia YAG eseguita entro 2 mesi prima della randomizzazione
  • Qualsiasi storia di vitrectomia.
  • Afachia
  • Glaucoma non controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fotobiomodulazione (PBM)
Dispositivo con lunghezza d'onda di 670 nm due volte al giorno per 90 secondi fino a 4 mesi. Alla visita di 4 mesi, i partecipanti che non hanno ancora ricevuto trattamenti alternativi per DME restituiranno il dispositivo originale e riceveranno il dispositivo del gruppo di trattamento alternativo (ovvero il gruppo fittizio riceverà un dispositivo di trattamento attivo e il gruppo di trattamento attivo riceverà un dispositivo fittizio ).
Dispositivo: Retilux
Luce con lunghezza d'onda di 670 nm
Altri nomi:
  • Fotobiomodulazione
  • PBM
SHAM_COMPARATORE: Placebo
Dispositivo luminoso ad ampio spettro due volte al giorno per 90 secondi per 4 mesi. Alla visita di 4 mesi, i partecipanti che non hanno ancora ricevuto trattamenti alternativi per DME restituiranno il dispositivo originale e riceveranno il dispositivo del gruppo di trattamento alternativo (ovvero il gruppo fittizio riceverà un dispositivo di trattamento attivo e il gruppo di trattamento attivo riceverà un dispositivo fittizio )
Dispositivo: Sham Light Device
Dispositivo luminoso ad ampio spettro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello spessore del sottocampo centrale della tomografia a coerenza ottica dal basale a 4 mesi
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi

Solo gli occhi che hanno completato la visita di 4 mesi sono stati inclusi nel calcolo delle statistiche descrittive dei dati della tomografia a coerenza ottica (OCT). Per gli occhi che hanno ricevuto un trattamento DME alternativo prima di 4 mesi (N=3 [PBM]; N = 1 [placebo]), sono state utilizzate le ultime misurazioni OCT prima del trattamento alternativo dell'edema maculare diabetico (DME) al posto del trattamento di 4 mesi misurazioni. Tutte le analisi hanno seguito il principio intent-to-treat. L'imputazione multipla (m = 100) è stata utilizzata per i valori mancanti dello spessore del sottocampo centrale e della variazione del volume retinico, con modelli di imputazione che includevano variabili per gruppo di trattamento, valori basali e variazione rispetto al basale in tutte le visite intermedie mensili fino alla visita di esito primario e il fattore di stratificazione della randomizzazione del trattamento intravitreale recente o pianificato nell'occhio non in studio. L'imputazione multipla non è stata eseguita per il DME coinvolto dal centro dato che le soglie sono specifiche per genere e macchina.

La modifica del CST OCT è stata troncata alla media ± 3 SD (13 ± 3 × 5
Basale a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del volume retinico alla tomografia a coerenza ottica dal basale a 4 mesi
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi
CST = spessore del sottocampo centrale, OCT = tomografia a coerenza ottica, PBM = fotobiomodulazione
Basale a 4 mesi
Numero di occhi con edema maculare diabetico interessato dal centro alla tomografia a coerenza ottica a 4 mesi
Lasso di tempo: basale a 4 mesi
DME = edema maculare diabetico, OCT = tomografia a coerenza ottica
basale a 4 mesi
Numero di occhi che ricevono un trattamento alternativo per l'edema maculare diabetico
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Variazione dell'acuità visiva dal basale a 4 mesi
Lasso di tempo: basale a 4 mesi
L'acuità visiva viene misurata come un punteggio di lettere intere continue da 0 a 100, con numeri più alti che indicano una migliore acuità visiva. Un punteggio di lettera di 85 è di circa 20/20 e un punteggio di lettera di 70 è di circa 20/40, il limite legale di guida senza restrizioni nella maggior parte degli stati. Un cambiamento di 5 lettere per un individuo è approssimativamente uguale a un cambiamento di 1 riga su un grafico della visione. Cambiamento dell'acuità visiva (VA) troncato a significare ± 3 SD (-0,3 ± 3 × 5,3). Occhi che hanno ricevuto un trattamento alternativo per DME prima della visita di esito primario (3 PBM, 1 placebo); le ultime misurazioni effettuate prima dell'inizio del trattamento con DME erano i dati sugli esiti pre-specificati. Dati mancanti per gli occhi che non hanno ricevuto un trattamento alternativo per il DME imputato con imputazione multipla.
basale a 4 mesi
Variazione dello spessore del sottocampo centrale della tomografia a coerenza ottica da 4 a 8 mesi
Lasso di tempo: 4 a 8 mesi

Solo gli occhi che hanno completato la visita di 4 mesi sono stati inclusi nel calcolo delle statistiche descrittive dei dati OCT. Per gli occhi che hanno ricevuto un trattamento DME alternativo prima di 4 mesi (N = 3 [PBM]; N = 1 [placebo]), sono state utilizzate le ultime misurazioni OCT prima del trattamento DME alternativo al posto delle misurazioni di 4 mesi. Tutte le analisi hanno seguito il principio intent-to-treat. L'imputazione multipla (m = 100) è stata utilizzata per i valori mancanti dello spessore del sottocampo centrale e della variazione del volume retinico, con modelli di imputazione che includevano variabili per gruppo di trattamento, valori basali e variazione rispetto al basale in tutte le visite intermedie mensili fino alla visita di esito primario e il fattore di stratificazione della randomizzazione del trattamento intravitreale recente o pianificato nell'occhio non in studio. L'imputazione multipla non è stata eseguita per il DME coinvolto dal centro dato che le soglie sono specifiche per genere e macchina.

La variazione del CST OCT è stata troncata alla media ± 3 DS (13 ± 3 × 58)
4 a 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Collaboratori

Juvenile Diabetes Research Foundation
National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)
PhotoOptx LLC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Judy Kim, MD, Medical College of Wisconsin Eye Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 aprile 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 settembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DRCR.net Protocol AE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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