Um estudo piloto avaliando a terapia de fotobiomodulação para edema macular diabético (AE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está sendo conduzido para avaliar os efeitos da fotobiomodulação na CST em comparação com a simulação em olhos com EMD com envolvimento central e boa visão. A fotobiomodulação é a irradiação por luz na região de 630-900 nanômetros do espectro.
Além disso, este estudo piloto está sendo conduzido para determinar se a condução de um ensaio principal tem mérito com base em um resultado anatômico e fornecer informações sobre as medidas de resultados necessárias para projetar um ensaio principal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647-8693
- Atlantis Eye Care
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609-3028
- East Bay Retina Consultants, Inc
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103-4223
- California Retina Consultants
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- UF College of Medicine, Dept of Ophthalmology, Jacksonville Health Science Center
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina Center, PC
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Marietta Eye Clinic
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Raj K. Maturi, MD, PC
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Mid-America Retina Consultants, PA
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001-7502
- Paducah Retinal Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Elman Retina Group, PA
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740-6597
- Mid Atlantic Retina Specialists
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Massachusetts
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Ayer, Massachusetts, Estados Unidos, 01432-1191
- Valley Eye Physicians and Surgeons
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- The Retina Institute
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97221
- Retina Northwest PC
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Southeastern Retina Associates, PC
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Retina Research Center
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705-1169
- Austin Retina Associates
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2). Qualquer um dos seguintes será considerado evidência suficiente de que o diabetes está presente:
- Uso regular atual de insulina para o tratamento do diabetes.
- Uso regular atual de agentes anti-hiperglicemiantes orais para o tratamento do diabetes.
- Diabetes documentado pela American Diabetes Association e/ou pelos critérios da Organização Mundial da Saúde.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado.
Pelo menos um olho satisfazendo os seguintes critérios:
- Pontuação da carta de acuidade visual E-ETDRS melhor corrigida ≥ 79 (ou seja, 20/25 ou melhor)
- Evidência oftalmoscópica de EMD com envolvimento central, confirmado por CST no domínio espectral OCT: Zeiss Cirrus: ≥290µm em mulheres e ≥305µm em homens, Heidelberg Spectralis: ≥305µm em mulheres e ≥320µm em homens
- Clareza da mídia, dilatação pupilar e participante do estudo
Critério de exclusão:
- História de insuficiência renal crônica que requer diálise ou transplante renal.
- Uma condição que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo (por exemplo, estado de saúde instável que poderia impedir a conclusão do acompanhamento).
- Início de tratamento intensivo com insulina (uma bomba ou múltiplas injeções diárias) dentro de 4 meses antes da randomização ou planeja fazê-lo nos próximos 4 meses.
- Participação em um ensaio experimental que envolveu tratamento dentro de 30 dias após a randomização com qualquer medicamento/dispositivo que não tenha recebido aprovação regulatória para a indicação em estudo. Nota: os participantes do estudo não podem participar de outro estudo investigativo que envolva tratamento com um medicamento ou dispositivo experimental durante a participação no estudo.
- Pressão arterial sistólica acima de 180 ou pressão arterial diastólica acima de 110. Se a pressão arterial cair abaixo de 180 sistólica e 110 diastólica por tratamento anti-hipertensivo, o indivíduo pode se tornar elegível.
- Fator de crescimento endotelial antivascular sistêmico (anti-VEGF) ou tratamento pró-VEGF dentro de 4 meses antes da randomização. Esses medicamentos não devem ser usados durante o estudo.
- Para mulheres com potencial para engravidar: grávidas ou com intenção de engravidar nos próximos 8 meses. As mulheres que são potenciais participantes do estudo devem ser questionadas sobre o potencial de gravidez. O julgamento do investigador é usado para determinar quando um teste de gravidez é necessário.
- O indivíduo espera sair da área durante os 8 meses do estudo.
Um participante será excluído se o olho do estudo atender a qualquer um dos seguintes critérios:
- O edema macular é considerado devido a outra causa que não o EMD. Um olho não deve ser considerado elegível se: (1) o edema macular for considerado relacionado à cirurgia ocular, como extração de catarata ou (2) exame clínico e/ou avaliação do investigador da OCT sugerir que anormalidades da interface vitreorretiniana (por exemplo, uma hialóide posterior ou membrana epirretiniana) estão contribuindo para o edema macular.
- Uma condição ocular está presente de tal forma que, na opinião do investigador, qualquer perda de acuidade visual não melhoraria com a resolução do edema macular (por exemplo, atrofia foveal, anormalidades pigmentares, exsudatos duros subfoveais densos, condição não retiniana).
- Uma condição ocular está presente (diferente de EMD) que, na opinião do investigador, pode afetar a acuidade visual durante o estudo ou requerer tratamento intraocular (por exemplo, oclusão venosa, uveíte ou outra doença inflamatória ocular, glaucoma neovascular, etc. .)
- A catarata está presente e, na opinião do investigador, pode alterar a acuidade visual durante o estudo.
- Histórico de cirurgia ocular de grande porte (incluindo catarata, fivela escleral, qualquer cirurgia intraocular, etc.) nos últimos 4 meses ou cirurgia ocular de grande porte antecipada durante o período do estudo.
- Qualquer história prévia de laser ou outro tratamento cirúrgico, intravítreo ou peribulbar para EMD ou RD (como panfotocoagulação retiniana, fotocoagulação macular focal/em grade, corticosteroides intravítreos ou peribulbares ou anti-VEGF) nos últimos 12 meses. Se o tratamento foi administrado há mais de 12 meses, não mais do que 4 injeções intraoculares anteriores. A inscrição será limitada a um máximo de 15% do tamanho da amostra planejada com qualquer histórico de tratamento anti-VEGF e um máximo de 15% com qualquer histórico de PRP.
- Necessidade antecipada de tratar EMD ou RD durante o período do estudo
- História de tratamento tópico com esteróides ou anti-inflamatórios não esteróides nos 30 dias anteriores à randomização.
- História de capsulotomia YAG realizada dentro de 2 meses antes da randomização
- Qualquer história de vitrectomia.
- Aphakia
- Glaucoma descontrolado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Fotobiomodulação (PBM)
Dispositivo de comprimento de onda de 670 nm duas vezes por dia durante 90 segundos durante 4 meses.
Na visita de 4 meses, os participantes que ainda não receberam tratamentos alternativos para EMD devolverão o dispositivo original e receberão o dispositivo do grupo de tratamento alternativo (ou seja, o grupo simulado receberá um dispositivo de tratamento ativo e o grupo de tratamento ativo receberá um dispositivo simulado ).
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Luz de comprimento de onda de 670nm
Outros nomes:
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SHAM_COMPARATOR: Placebo
Dispositivo de luz de amplo espectro duas vezes ao dia por 90 segundos durante 4 meses.
Na visita de 4 meses, os participantes que ainda não receberam tratamentos alternativos para EMD devolverão o dispositivo original e receberão o dispositivo do grupo de tratamento alternativo (ou seja, o grupo simulado receberá um dispositivo de tratamento ativo e o grupo de tratamento ativo receberá um dispositivo simulado )
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Dispositivo de luz de amplo espectro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na espessura do subcampo central da tomografia de coerência óptica desde a linha de base até 4 meses
Prazo: Linha de base até 4 meses
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Apenas os olhos que completaram a visita de 4 meses foram incluídos no cálculo da estatística descritiva dos dados da tomografia de coerência óptica (OCT). Para olhos que receberam tratamento alternativo de EMD antes de 4 meses (N=3 [PBM]; N = 1 [placebo]), as últimas medições de OCT antes do tratamento alternativo de edema macular diabético (DME) foram usadas no lugar do tratamento de 4 meses Medidas. Todas as análises seguiram o princípio de intenção de tratar. A imputação múltipla (m = 100) foi usada para valores ausentes de espessura do subcampo central e alteração do volume retiniano, com modelos de imputação que incluíam variáveis para grupo de tratamento, valores basais e alteração da linha basal em todas as visitas intermediárias mensais até a visita de desfecho primário e o fator de estratificação de randomização do tratamento intravítreo recente ou planejado no olho não estudado. A imputação múltipla não foi realizada para EMD com envolvimento do centro, uma vez que os limiares são específicos do gênero e da máquina. A alteração de OCT CST foi truncada para a média ± 3 DP (13 ± 3 × 5 |
Linha de base até 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média no volume da retina na tomografia de coerência óptica desde o início até 4 meses
Prazo: Linha de base até 4 meses
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CST = espessura do subcampo central, OCT = tomografia de coerência óptica, PBM = fotobiomodulação
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Linha de base até 4 meses
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Número de olhos com edema macular diabético de envolvimento central na tomografia de coerência óptica em 4 meses
Prazo: linha de base para 4 meses
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EMD = edema macular diabético, OCT = tomografia de coerência óptica
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linha de base para 4 meses
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Número de olhos recebendo tratamento alternativo para edema macular diabético
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Mudança na acuidade visual da linha de base até 4 meses
Prazo: linha de base para 4 meses
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A acuidade visual é medida como uma pontuação contínua de letras inteiras de 0 a 100, com números mais altos indicando melhor acuidade visual.
Uma pontuação de 85 letras é aproximadamente 20/20 e uma pontuação de 70 é aproximadamente 20/40, o limite legal de direção irrestrita na maioria dos estados.
Uma alteração de 5 letras para um indivíduo é aproximadamente igual a uma alteração de 1 linha em um gráfico de visão.
Alteração da acuidade visual (AV) truncada para média ±3 DP (-0,3 ± 3 × 5,3).
Olhos que receberam tratamento alternativo para EMD antes da visita de desfecho primário (3 PBM, 1 placebo); as últimas medições feitas antes do início do tratamento com EMD foram os dados de resultado pré-especificados.
Dados ausentes para olhos que não receberam tratamento alternativo para EMD imputado com imputação múltipla.
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linha de base para 4 meses
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Mudança na espessura do subcampo central da tomografia de coerência óptica de 4 a 8 meses
Prazo: 4 a 8 meses
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Apenas os olhos que completaram a visita de 4 meses foram incluídos no cálculo das estatísticas descritivas dos dados de OCT. Para olhos que receberam tratamento alternativo de DME antes de 4 meses (N = 3 [PBM]; N = 1 [placebo]), as últimas medições de OCT antes do tratamento alternativo de DME foram usadas no lugar das medições de 4 meses. Todas as análises seguiram o princípio de intenção de tratar. A imputação múltipla (m = 100) foi usada para valores ausentes de espessura do subcampo central e alteração do volume retiniano, com modelos de imputação que incluíam variáveis para grupo de tratamento, valores basais e alteração da linha basal em todas as visitas intermediárias mensais até a visita de desfecho primário e o fator de estratificação de randomização do tratamento intravítreo recente ou planejado no olho não estudado. A imputação múltipla não foi realizada para EMD com envolvimento do centro, uma vez que os limiares são específicos do gênero e da máquina. A alteração de OCT CST foi truncada para a média ± 3 DP (13 ± 3 × 58) |
4 a 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Judy Kim, MD, Medical College of Wisconsin Eye Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DRCR.net Protocol AE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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