En pilotstudie som utvärderar fotobiomodulationsterapi för diabetiskt makulaödem (AE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie genomförs för att bedöma effekterna av fotobiomodulering på CST jämfört med bluff i ögon med centralinvolverad DME och god syn. Fotobiomodulering är bestrålning med ljus i området 630-900 nanometer av spektrumet.
Dessutom genomförs denna pilotstudie för att avgöra om genomförandet av en pivotal prövning har merit baserat på ett anatomiskt utfall och ge information om utfallsmått som behövs för att utforma en pivotal prövning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647-8693
- Atlantis Eye Care
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94609-3028
- East Bay Retina Consultants, Inc
-
Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93103-4223
- California Retina Consultants
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
- UF College of Medicine, Dept of Ophthalmology, Jacksonville Health Science Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
- Southeast Retina Center, PC
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Marietta Eye Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
- Raj K. Maturi, MD, PC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
- Mid-America Retina Consultants, PA
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42001-7502
- Paducah Retinal Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
- Elman Retina Group, PA
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740-6597
- Mid Atlantic Retina Specialists
-
-
Massachusetts
-
Ayer, Massachusetts, Förenta staterna, 01432-1191
- Valley Eye Physicians and Surgeons
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
- The Retina Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97221
- Retina Northwest PC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
- Southeastern Retina Associates, PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Retina Research Center
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705-1169
- Austin Retina Associates
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
Diagnos av diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2). Något av följande kommer att anses vara tillräckligt bevis på att diabetes är närvarande:
- Nuvarande regelbunden användning av insulin för behandling av diabetes.
- Aktuell regelbunden användning av orala antihyperglykemimedel för behandling av diabetes.
- Dokumenterad diabetes av American Diabetes Association och/eller Världshälsoorganisationens kriterier.
- Kan och vill ge informerat samtycke.
Minst ett öga som uppfyller följande kriterier:
- Bästa korrigerade E-ETDRS synskärpa bokstavspoäng ≥ 79 (dvs. 20/25 eller bättre)
- Oftalmoskopiska bevis för centralt involverad DME, bekräftat av CST på spektraldomän OCT: Zeiss Cirrus: ≥290 µm hos kvinnor och ≥305 µm hos män, Heidelberg Spectralis: ≥305 µm hos kvinnor och ≥320 µm hos män
- Mediatydlighet, pupillvidgning och studiedeltagare
Exklusions kriterier:
- Historik med kronisk njursvikt som kräver dialys eller njurtransplantation.
- Ett tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta deltagande i studien (t.ex. instabil medicinsk status som kan förhindra slutförande av uppföljning).
- Initiering av intensiv insulinbehandling (en pump eller flera dagliga injektioner) inom 4 månader före randomisering eller planerar att göra det under de kommande 4 månaderna.
- Deltagande i en prövningsstudie som involverade behandling inom 30 dagar efter randomisering med något läkemedel/apparat som inte har erhållit myndighetsgodkännande för den indikation som studeras. Obs! Studiedeltagare kan inte delta i en annan prövningsstudie som involverar behandling med ett prövningsläkemedel eller apparat medan de deltar i studien.
- Systoliskt blodtryck över 180 eller diastoliskt blodtryck över 110. Om blodtrycket sänks under 180 systoliskt och 110 diastoliskt genom antihypertensiv behandling, kan individen bli berättigad.
- Systemisk antivaskulär endoteltillväxtfaktor (anti-VEGF) eller pro-VEGF-behandling inom 4 månader före randomisering. Dessa läkemedel bör inte användas under studien.
- För kvinnor i fertil ålder: gravida eller planerar att bli gravida inom de närmaste 8 månaderna. Kvinnor som är potentiella deltagare i studien bör ifrågasättas om risken för graviditet. Utredarens bedömning används för att avgöra när ett graviditetstest behövs.
- Individen förväntar sig att flytta ut från området under studiens 8 månader.
En deltagare kommer att uteslutas om studieögat uppfyller något av följande kriterier:
- Makulaödem anses bero på en annan orsak än DME. Ett öga bör inte anses vara berättigat om: (1) makulaödem anses vara relaterat till ögonkirurgi såsom kataraktextraktion eller (2) klinisk undersökning och/eller utredares bedömning av OCT tyder på att vitreoretinala gränssnittsavvikelser (t. bakre hyaloid eller epiretinalt membran) bidrar till makulaödem.
- Ett okulärt tillstånd föreligger så att, enligt utredarens uppfattning, eventuell synskärpa inte skulle förbättras från upplösning av makulaödem (t.ex. foveal atrofi, pigmentavvikelser, täta subfoveala hårda exsudat, icke-retinala tillstånd).
- Ett okulärt tillstånd föreligger (annat än DME) som, enligt utredarens åsikt, kan påverka synskärpan under studiens gång eller kräva intraokulär behandling (t.ex. venocklusion, uveit eller annan okulär inflammatorisk sjukdom, neovaskulär glaukom, etc. .)
- Katarakt är närvarande som, enligt utredarens uppfattning, kan förändra synskärpan under studiens gång.
- Historik av större ögonkirurgi (inklusive grå starr, skleralt spänne, eventuell intraokulär kirurgi, etc.) inom tidigare 4 månader eller större ögonkirurgi som förväntas under studieperioden.
- Någon historia av tidigare laser- eller annan kirurgisk, intravitreal eller peribulbar behandling för DME eller DR (såsom panretinal fotokoagulation, fokal/grid makulär fotokoagulation, intravitreal eller peribulbar kortikosteroider eller anti-VEGF) under de senaste 12 månaderna. Om behandlingen har givits mer än 12 månader innan, inte mer än 4 tidigare intraokulära injektioner. Registreringen kommer att begränsas till högst 15 procent av den planerade provstorleken med någon historia av anti-VEGF-behandling och högst 15 % med någon historia av PRP.
- Förväntat behov av att behandla DME eller DR under studieperioden
- Anamnes med topikal steroid eller icke-steroid antiinflammatorisk behandling inom 30 dagar före randomisering.
- Historik av YAG-kapsulotomi utförd inom 2 månader före randomisering
- Någon historia av vitrektomi.
- Aphakia
- Okontrollerat glaukom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Fotobiomodulering (PBM)
670nm våglängdsenhet två gånger om dagen i 90 sekunder genom 4 månader.
Vid 4-månadersbesöket kommer deltagare som inte redan har fått alternativa behandlingar för DME att returnera den ursprungliga enheten och få den alternativa behandlingsgruppsenheten (dvs. skengruppen kommer att få en aktiv behandlingsenhet och den aktiva behandlingsgruppen kommer att få en skenenhet ).
|
670nm våglängdsljus
Andra namn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Placebo
Ljusenhet med brett spektrum två gånger om dagen i 90 sekunder till 4 månader.
Vid 4-månadersbesöket kommer deltagare som inte redan har fått alternativa behandlingar för DME att returnera den ursprungliga enheten och få den alternativa behandlingsgruppsenheten (dvs. skengruppen kommer att få en aktiv behandlingsenhet och den aktiva behandlingsgruppen kommer att få en skenenhet )
|
Ljusanordning med brett spektrum
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i optisk koherenstomografi Centralt delfältstjocklek från baslinje till 4 månader
Tidsram: Baslinje till 4 månader
|
Endast ögon som avslutade det fyra månader långa besöket inkluderades i beräkningen av beskrivande statistik över data om optisk koherenstomografi (OCT). För ögon som fått alternativ DME-behandling före 4 månader (N=3 [PBM]; N = 1 [placebo]), användes de sista OCT-mätningarna före alternativ behandling med diabetiskt makulaödem (DME) istället för 4-månadersbehandlingen mätningar. Alla analyser följde intention-to-treat-principen. Multipel imputering (m = 100) användes för saknade värden på centrala delfältstjocklek och förändring av retinalvolym, med imputationsmodeller som inkluderade variabler för behandlingsgrupp, baslinjevärden och förändring från baslinje vid alla månatliga interimsbesök upp till det primära resultatbesöket och randomiseringsstratifieringsfaktorn för nyligen eller planerad intravitrös behandling i det icke-studieöga. Multipel imputering utfördes inte för centerinvolverad DME med tanke på att tröskelvärdena är köns- och maskinspecifika. OCT CST-förändring trunkerades till medelvärdet ± 3 SD (13 ± 3 × 5 |
Baslinje till 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i näthinnevolym på optisk koherenstomografi från baslinje till 4 månader
Tidsram: Baslinje till 4 månader
|
CST = central subfield thickness, OCT = optisk koherenstomografi, PBM = fotobiomodulering
|
Baslinje till 4 månader
|
|
Antal ögon med centruminvolverat diabetiskt makulaödem på optisk koherenstomografi vid 4 månader
Tidsram: baslinje till 4 månader
|
DME = diabetiskt makulaödem, OCT = optisk koherenstomografi
|
baslinje till 4 månader
|
|
Antal ögon som får alternativ behandling för diabetes makulaödem
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
|
Förändring i synskärpa från baslinje till 4 månader
Tidsram: baslinje till 4 månader
|
Synskärpan mäts som ett kontinuerligt heltalsbokstavsvärde från 0 till 100, med högre siffror som indikerar bättre synskärpa.
En bokstavspoäng på 85 är ungefär 20/20 och en bokstavspoäng på 70 är ungefär 20/40, den lagliga obegränsade körgränsen i de flesta stater.
En förändring på 5 bokstäver för en individ är ungefär lika med en ändring på en rad på ett syndiagram.
Synskärpa (VA) förändring trunkerad till medelvärdet ±3 SD (-0,3 ± 3 × 5,3).
Ögon som fick alternativ behandling för DME före besöket med primärt resultat (3 PBM, 1 placebo); De senaste mätningarna som gjordes innan DME-behandlingen påbörjades var de fördefinierade utfallsdata.
Saknade data för ögon som inte fick alternativ behandling för DME imputerad med multipel imputation.
|
baslinje till 4 månader
|
|
Förändring i optisk koherenstomografi Centralt delfältstjocklek från 4 till 8 månader
Tidsram: 4 till 8 månader
|
Endast ögon som avslutade det fyra månader långa besöket inkluderades i beräkningen av beskrivande statistik över OCT-data. För ögon som fick alternativ DME-behandling före 4 månader (N = 3 [PBM]; N = 1 [placebo]), användes de sista OCT-mätningarna före alternativ DME-behandling istället för 4-månadersmätningarna. Alla analyser följde intention-to-treat-principen. Multipel imputering (m = 100) användes för saknade värden på centrala delfältstjocklek och förändring av retinalvolym, med imputationsmodeller som inkluderade variabler för behandlingsgrupp, baslinjevärden och förändring från baslinje vid alla månatliga interimsbesök upp till det primära resultatbesöket och randomiseringsstratifieringsfaktorn för nyligen eller planerad intravitrös behandling i det icke-studieöga. Multipel imputering utfördes inte för centerinvolverad DME med tanke på att tröskelvärdena är köns- och maskinspecifika. OCT CST-förändring trunkerades till medelvärdet ± 3 SD (13 ± 3 × 58) |
4 till 8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Judy Kim, MD, Medical College of Wisconsin Eye Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DRCR.net Protocol AE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .