评估糖尿病性黄斑水肿光生物调节疗法的初步研究 (AE)
2022年9月6日 更新者：Jaeb Center for Health Research
随机临床试验评估光生物调节与假手术相比对中央受累 DME 和视力良好的眼睛中央子场厚度 (CST) 的影响。
研究概览
详细说明
正在进行这项研究，以评估光生物调节对 CST 的影响，与具有中央受累 DME 和良好视力的假眼睛相比。 光生物调节是 630-900 纳米光谱区域的光照射。
此外，正在进行这项试点研究以确定关键试验的实施是否具有基于解剖学结果的价值，并提供设计关键试验所需的结果测量信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
135
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Huntington Beach、California、美国、92647-8693
- Atlantis Eye Care
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Oakland、California、美国、94609-3028
- East Bay Retina Consultants, Inc
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Santa Barbara、California、美国、93103-4223
- California Retina Consultants
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33912
- National Ophthalmic Research Institute
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Jacksonville、Florida、美国、32209
- UF College of Medicine, Dept of Ophthalmology, Jacksonville Health Science Center
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30909
- Southeast Retina Center, PC
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Marietta Eye Clinic
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46290
- Raj K. Maturi, MD, PC
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66211
- Mid-America Retina Consultants, PA
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Kentucky
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Paducah、Kentucky、美国、42001-7502
- Paducah Retinal Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21237
- Elman Retina Group, PA
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Hagerstown、Maryland、美国、21740-6597
- Mid Atlantic Retina Specialists
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Massachusetts
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Ayer、Massachusetts、美国、01432-1191
- Valley Eye Physicians and Surgeons
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63128
- The Retina Institute
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97221
- Retina Northwest PC
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37909
- Southeastern Retina Associates, PC
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Retina Research Center
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Austin、Texas、美国、78705-1169
- Austin Retina Associates
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
糖尿病（1 型或 2 型）的诊断。 以下任何一项都将被认为是存在糖尿病的充分证据：
- 目前经常使用胰岛素治疗糖尿病。
- 目前常规使用口服降糖药治疗糖尿病。
- 根据美国糖尿病协会和/或世界卫生组织标准记录的糖尿病。
- 能够并愿意提供知情同意。
至少一只眼睛满足以下条件：
- 最佳矫正 E-ETDRS 视力字母评分 ≥ 79（即 20/25 或更好）
- 中央受累 DME 的检眼镜证据，由 CST 在光谱域 OCT 上证实：Zeiss Cirrus：女性≥290µm，男性≥305µm，Heidelberg Spectralis：女性≥305µm，男性≥320µm
- 媒体清晰度、瞳孔放大和研究参与者
排除标准：
- 需要透析或肾移植的慢性肾功能衰竭病史。
- 研究者认为会妨碍参与研究的情况（例如，可能妨碍完成随访的不稳定医疗状况）。
- 在随机分组前 4 个月内或计划在接下来的 4 个月内开始强化胰岛素治疗（泵或每日多次注射）。
- 参与一项研究性试验，该试验涉及在随机分组后 30 天内使用任何尚未获得针对正在研究的适应症的监管批准的药物/设备进行治疗。 注意：研究参与者在参与研究时不能参加另一项涉及使用研究药物或设备进行治疗的研究性试验。
- 收缩压高于 180 或舒张压高于 110。 如果通过抗高血压治疗使血压低于 180 收缩压和 110 舒张压，则个人可以符合条件。
- 随机分组前 4 个月内全身抗血管内皮生长因子（抗 VEGF）或促 VEGF 治疗。 这些药物不应在研究期间使用。
- 对于有生育能力的女性：怀孕或打算在接下来的 8 个月内怀孕。 应询问作为潜在研究参与者的女性是否有可能怀孕。 调查员的判断用于确定何时需要进行妊娠试验。
- 个人预计在研究的 8 个月内搬出该地区。
如果研究眼睛符合以下任何标准，参与者将被排除在外：
- 黄斑水肿被认为是由 DME 以外的原因引起的。 如果出现以下情况，则眼睛不应被视为符合条件：(1) 黄斑水肿被认为与眼科手术有关，例如白内障摘除术或 (2) 临床检查和/或 OCT 的研究者评估表明玻璃体视网膜界面异常（例如，拉紧的后玻璃体或视网膜前膜）导致黄斑水肿。
- 存在眼部疾病，因此，根据研究者的意见，任何视力丧失都不会因黄斑水肿的消退而改善（例如，中心凹萎缩、色素异常、致密的中心凹下硬渗出物、非视网膜疾病）。
- 存在眼部疾病（DME 除外），根据研究者的意见，可能会影响研究过程中的视力或需要眼内治疗（例如，静脉阻塞、葡萄膜炎或其他眼部炎症性疾病、新生血管性青光眼等） .)
- 存在白内障，根据研究者的意见，可能会在研究过程中改变视力。
- 前 4 个月内的大眼部手术史（包括白内障、巩膜外翻、任何眼内手术等）或预期在研究期间进行的大眼部手术。
- 在过去 12 个月内，任何针对 DME 或 DR 的激光或其他手术、玻璃体内或球周治疗史（例如全视网膜光凝术、局灶/网格黄斑光凝术、玻璃体内或球周皮质类固醇或抗 VEGF）。 如果在超过 12 个月之前接受过治疗，则之前的眼内注射不超过 4 次。 具有任何抗 VEGF 治疗史的注册人数将限制在计划样本量的 15% 以内，而具有任何 PRP 历史的人数最多为 15%。
- 预计在研究期间需要治疗 DME 或 DR
- 随机化前 30 天内局部类固醇或非类固醇抗炎药治疗史。
- 随机分组前 2 个月内进行过 YAG 囊切开术史
- 任何玻璃体切除术史。
- 无晶状体
- 不受控制的青光眼
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：光生物调节 (PBM)
670nm 波长设备每天两次，持续 90 秒，持续 4 个月。
在 4 个月的访问中，尚未接受 DME 替代治疗的参与者将退回原始设备并接受替代治疗组设备（即假手术组将接受主动治疗设备，主动治疗组将接受假手术设备).
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670nm波长的光
其他名称：
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SHAM_COMPARATOR：安慰剂
广谱光设备每天两次，持续 90 秒，持续 4 个月。
在 4 个月的访问中，尚未接受 DME 替代治疗的参与者将退回原始设备并接受替代治疗组设备（即假手术组将接受主动治疗设备，主动治疗组将接受假手术设备)
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广谱光装置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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光学相干断层扫描中心子场厚度从基线到 4 个月的变化
大体时间：基线至 4 个月
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只有完成 4 个月访问的眼睛才被纳入光学相干断层扫描 (OCT) 数据的描述性统计计算。 对于在 4 个月前接受替代 DME 治疗的眼睛（N = 3 [PBM]；N = 1 [安慰剂]），替代糖尿病性黄斑水肿 (DME) 治疗之前的最后一次 OCT 测量值代替 4 个月的测量。 所有分析均遵循意向治疗原则。 多重插补 (m = 100) 用于中央子视野厚度和视网膜体积变化的缺失值，插补模型包括治疗组变量、基线值以及所有月度中期访视至主要结果访视时从基线的变化和非研究眼近期或计划进行玻璃体内治疗的随机化分层因素。 鉴于阈值是特定于性别和机器的，因此未对涉及中心的 DME 执行多重插补。 OCT CST 变化被截断为平均值 ± 3 SD (13 ± 3 × 5 |
基线至 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到 4 个月的光学相干断层扫描视网膜体积的平均变化
大体时间：基线至 4 个月
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CST = 中心子场厚度，OCT = 光学相干断层扫描，PBM = 光生物调制
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基线至 4 个月
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4 个月时光学相干断层扫描显示中心受累糖尿病性黄斑水肿的眼睛数量
大体时间：基线到 4 个月
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DME = 糖尿病性黄斑水肿，OCT = 光学相干断层扫描
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基线到 4 个月
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接受糖尿病性黄斑水肿替代治疗的眼睛数量
大体时间：4个月
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4个月
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视力从基线到 4 个月的变化
大体时间：基线到 4 个月
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视敏度测量为从 0 到 100 的连续整数字母分数，数字越高表示视敏度越好。
85 分的字母分数约为 20/20，70 分的字母分数约为 20/40，这是大多数州的合法无限制驾驶限制。
个人 5 个字母的变化大约等于视力表上 1 行的变化。
视敏度 (VA) 变化截断为平均值 ±3 SD (-0.3 ± 3 × 5.3)。
在主要结果访问之前接受 DME 替代治疗的眼睛（3 个 PBM，1 个安慰剂）；在开始 DME 治疗之前进行的最后一次测量是预先指定的结果数据。
未通过多重插补法对 DME 进行替代治疗的眼睛缺少数据。
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基线到 4 个月
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光学相干断层扫描中心子场厚度从 4 个月到 8 个月的变化
大体时间：4至8个月
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只有完成 4 个月访问的眼睛才包括在 OCT 数据的描述性统计计算中。 对于在 4 个月之前接受替代 DME 治疗的眼睛（N = 3 [PBM]；N = 1 [安慰剂]），使用替代 DME 治疗之前的最后一次 OCT 测量值代替 4 个月的测量值。 所有分析均遵循意向治疗原则。 多重插补 (m = 100) 用于中央子视野厚度和视网膜体积变化的缺失值，插补模型包括治疗组变量、基线值以及所有月度中期访视至主要结果访视时从基线的变化和非研究眼近期或计划进行玻璃体内治疗的随机化分层因素。 鉴于阈值是特定于性别和机器的，因此未对涉及中心的 DME 执行多重插补。 OCT CST 变化被截断为平均值 ± 3 SD (13 ± 3 × 58) |
4至8个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Judy Kim, MD、Medical College of Wisconsin Eye Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月10日
初级完成 (实际的)
2020年9月4日
研究完成 (实际的)
2020年11月13日
研究注册日期
首次提交
2019年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月6日
首次发布 (实际的)
2019年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月6日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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