Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie hodnotící fotobiomodulační terapii u diabetického makulárního edému (AE)

6. září 2022 aktualizováno: Jaeb Center for Health Research
Randomizovaná klinická studie hodnotící účinek fotobiomodulace ve srovnání se simulací na tloušťku centrálního subpole (CST) u očí s centrálním DME a dobrým viděním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se provádí za účelem posouzení účinků fotobiomodulace na CST ve srovnání se simulací u očí s centrálně postiženým DME a dobrým viděním. Fotobiomodulace je ozařování světlem v oblasti spektra 630-900 nanometrů.

Kromě toho se tato pilotní studie provádí, aby se zjistilo, zda je provedení klíčové studie opodstatněné na základě anatomického výsledku, a aby poskytla informace o výsledných opatřeních potřebných k navržení klíčové studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647-8693
        • Atlantis Eye Care
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609-3028
        • East Bay Retina Consultants, Inc
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93103-4223
        • California Retina Consultants
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • UF College of Medicine, Dept of Ophthalmology, Jacksonville Health Science Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Southeast Retina Center, PC
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Raj K. Maturi, MD, PC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Mid-America Retina Consultants, PA
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001-7502
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Elman Retina Group, PA
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740-6597
        • Mid Atlantic Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Spojené státy, 01432-1191
        • Valley Eye Physicians and Surgeons
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • The Retina Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97221
        • Retina Northwest PC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Southeastern Retina Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Retina Research Center
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705-1169
        • Austin Retina Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let

  • Diagnóza diabetes mellitus (typu 1 nebo typu 2). Kterákoli z následujících skutečností bude považována za dostatečný důkaz přítomnosti diabetu:

    1. Současné pravidelné užívání inzulínu k léčbě diabetu.
    2. Současné pravidelné užívání perorálních antihyperglykemických přípravků k léčbě diabetu.
    3. Zdokumentovaný diabetes podle kritérií American Diabetes Association a/nebo Světové zdravotnické organizace.
    4. Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.

Alespoň jedno oko splňuje tato kritéria:

  1. Nejlépe korigované skóre zrakové ostrosti E-ETDRS ≥ 79 (tj. 20/25 nebo lepší)
  2. Oftalmoskopický důkaz centrálně zapojeného DME, potvrzený CST na spektrální doméně OCT: Zeiss Cirrus: ≥290 µm u žen a ≥305 µm u mužů, Heidelberg Spectralis: ≥305 µm u žen a ≥320 µm u mužů
  3. Jasnost médií, rozšíření zornic a účastník studie

Kritéria vyloučení:

  • Chronické selhání ledvin v anamnéze vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledviny.
  • Stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil účasti ve studii (např. nestabilní zdravotní stav, který by mohl bránit dokončení sledování).
  • Zahájení intenzivní léčby inzulinem (pumpa nebo více denních injekcí) během 4 měsíců před randomizací nebo plánuje tak učinit v následujících 4 měsících.
  • Účast ve výzkumné studii, která zahrnovala léčbu do 30 dnů od randomizace jakýmkoli lékem/přístrojem, který nezískal regulační schválení pro studovanou indikaci. Poznámka: Účastníci studie se během účasti ve studii nemohou účastnit jiné výzkumné studie, která zahrnuje léčbu zkoumaným lékem nebo zařízením.
  • Systolický krevní tlak nad 180 nebo diastolický nad 110. Pokud se krevní tlak sníží pod 180 systolický a 110 diastolický antihypertenzní léčbou, jednotlivec se může stát způsobilým.
  • Léčba systémovým antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (anti-VEGF) nebo pro-VEGF během 4 měsíců před randomizací. Tyto léky by se během studie neměly používat.
  • Pro ženy ve fertilním věku: těhotné nebo plánující otěhotnět během následujících 8 měsíců. Ženy, které jsou potenciálními účastníky studie, by měly být dotazovány na možnost otěhotnění. K určení, kdy je potřeba těhotenský test, se používá úsudek vyšetřovatele.
  • Jednotlivec očekává, že se během 8 měsíců studie vystěhuje z oblasti.

Účastník bude vyloučen, pokud oko studie splňuje kterékoli z následujících kritérií:

  • Makulární edém je považován za způsobený jinou příčinou než DME. Oko by nemělo být považováno za způsobilé, pokud: (1) má se za to, že makulární edém souvisí s oční operací, jako je extrakce šedého zákalu, nebo (2) klinické vyšetření a/nebo hodnocení OCT zkoušejícím naznačují, že abnormality vitreoretinálního rozhraní (např. zadní hyaloidní nebo epiretinální membrána) přispívají k makulárnímu edému.
  • Oční stav je přítomen takový, že podle názoru zkoušejícího by se jakákoliv ztráta zrakové ostrosti nezlepšila po vyřešení makulárního edému (např. foveální atrofie, pigmentové abnormality, husté subfoveální tvrdé exsudáty, neretinální stav).
  • Je přítomen oční stav (jiný než DME), který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit zrakovou ostrost v průběhu studie nebo vyžadovat nitrooční léčbu (např. okluze žíly, uveitida nebo jiné oční zánětlivé onemocnění, neovaskulární glaukom atd. .)
  • Je přítomna katarakta, která podle názoru zkoušejícího může v průběhu studie změnit zrakovou ostrost.
  • Anamnéza velké oční operace (včetně šedého zákalu, sklérové ​​spony, jakékoli nitrooční operace atd.) během předchozích 4 měsíců nebo větší oční operace očekávané během období studie.
  • Jakákoli předchozí laserová nebo jiná chirurgická, intravitreální nebo peribulbární léčba DME nebo DR (jako je panretinální fotokoagulace, fokální/mřížková makulární fotokoagulace, intravitreální nebo peribulbární kortikosteroidy nebo anti-VEGF) během předchozích 12 měsíců. Pokud byla léčba podána před více než 12 měsíci, ne více než 4 předchozí nitrooční injekce. Zápis bude omezen na maximálně 15 procent plánované velikosti vzorku s jakoukoli anamnézou léčby anti-VEGF a maximálně na 15 % s jakoukoli anamnézou PRP.
  • Předpokládaná potřeba léčit DME nebo DR během období studie
  • Anamnéza lokální léčby steroidy nebo nesteroidními protizánětlivými léky během 30 dnů před randomizací.
  • Anamnéza YAG kapsulotomie provedená během 2 měsíců před randomizací
  • Jakákoli anamnéza vitrektomie.
  • Aphakia
  • Nekontrolovaný glaukom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fotobiomodulace (PBM)
Zařízení s vlnovou délkou 670nm dvakrát denně po dobu 90 sekund po dobu 4 měsíců. Během 4měsíční návštěvy účastníci, kteří ještě nepodstoupili alternativní léčbu DME, vrátí původní zařízení a obdrží zařízení skupiny pro alternativní léčbu (tj. falešná skupina obdrží zařízení pro aktivní léčbu a skupina s aktivní léčbou dostane zařízení pro falešnou léčbu ).
Přístroj: Retilux
Světlo s vlnovou délkou 670nm
Ostatní jména:
  • Fotobiomodulace
  • PBM
SHAM_COMPARATOR: Placebo
Širokospektrální světelné zařízení dvakrát denně po dobu 90 sekund po dobu 4 měsíců. Během 4měsíční návštěvy účastníci, kteří ještě nepodstoupili alternativní léčbu DME, vrátí původní zařízení a obdrží zařízení skupiny pro alternativní léčbu (tj. falešná skupina obdrží zařízení pro aktivní léčbu a skupina s aktivní léčbou dostane zařízení pro falešnou léčbu )
Přístroj: Zařízení Sham Light
Širokospektrální světelné zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky centrálního podpole optické koherentní tomografie ze základní linie na 4 měsíce
Časové okno: Základní až 4 měsíce

Do výpočtu deskriptivní statistiky dat optické koherentní tomografie (OCT) byly zahrnuty pouze oči, které absolvovaly 4měsíční návštěvu. U očí, které dostávaly alternativní léčbu DME před 4 měsíci (N=3 [PBM]; N = 1 [placebo]), byla použita poslední měření OCT před alternativní léčbou diabetického makulárního edému (DME) namísto 4měsíční léčby Měření. Všechny analýzy se řídily principem intent-to-treat. Vícenásobná imputace (m = 100) byla použita pro chybějící hodnoty tloušťky centrálního dílčího pole a změny objemu sítnice, s imputačními modely, které zahrnovaly proměnné pro léčebnou skupinu, výchozí hodnoty a změnu od výchozí hodnoty při všech měsíčních průběžných návštěvách až po primární výstupní návštěvu a randomizační stratifikační faktor nedávné nebo plánované intravitreální léčby u nestudovaného oka. Vícenásobná imputace nebyla provedena pro DME zapojené do centra, protože prahové hodnoty jsou specifické pro pohlaví a stroj.

Změna OCT CST byla zkrácena na průměr ± 3 SD (13 ± 3 × 5
Základní až 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna objemu sítnice na optické koherenční tomografii od výchozího stavu do 4 měsíců
Časové okno: Základní až 4 měsíce
CST = tloušťka centrálního subpole, OCT = optická koherentní tomografie, PBM = fotobiomodulace
Základní až 4 měsíce
Počet očí s diabetickým makulárním edémem s postižením středu na optické koherentní tomografii ve 4 měsících
Časové okno: základní stav na 4 měsíce
DME = diabetický makulární edém, OCT = optická koherentní tomografie
základní stav na 4 měsíce
Počet očí, které dostávají alternativní léčbu diabetického makulárního edému
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna zrakové ostrosti ze základního stavu na 4 měsíce
Časové okno: základní stav na 4 měsíce
Zraková ostrost se měří jako souvislé celočíselné skóre od 0 do 100, přičemž vyšší čísla znamenají lepší zrakovou ostrost. Bodové skóre 85 je přibližně 20/20 a skóre 70 je přibližně 20/40, což je zákonný neomezený limit řízení ve většině států. Změna o 5 písmen u jednotlivce se přibližně rovná změně o 1 řádek na grafu vidění. Změna zrakové ostrosti (VA) byla zkrácena na průměr ±3 SD (-0,3 ± 3 × 5,3). Oči, které dostaly alternativní léčbu DME před návštěvou primárního výsledku (3 PBM, 1 placebo); poslední měření provedená před zahájením léčby DME byla předem specifikovaná výsledná data. Chybějící údaje pro oči, které nedostaly alternativní léčbu DME, přičtené vícenásobným přičtením.
základní stav na 4 měsíce
Změna tloušťky centrálního podpole optické koherenční tomografie od 4 do 8 měsíců
Časové okno: 4 až 8 měsíců

Do výpočtu deskriptivní statistiky dat OCT byly zahrnuty pouze oči, které dokončily 4měsíční návštěvu. U očí, které dostaly alternativní léčbu DME před 4 měsíci (N = 3 [PBM]; N = 1 [placebo]), byla namísto 4měsíčních měření použita poslední OCT měření před alternativní léčbou DME. Všechny analýzy se řídily principem intent-to-treat. Vícenásobná imputace (m = 100) byla použita pro chybějící hodnoty tloušťky centrálního dílčího pole a změny objemu sítnice, s imputačními modely, které zahrnovaly proměnné pro léčebnou skupinu, výchozí hodnoty a změnu od výchozí hodnoty při všech měsíčních průběžných návštěvách až po primární výstupní návštěvu a randomizační stratifikační faktor nedávné nebo plánované intravitreální léčby u nestudovaného oka. Vícenásobná imputace nebyla provedena pro DME zapojené do centra, protože prahové hodnoty jsou specifické pro pohlaví a stroj.

Změna OCT CST byla zkrácena na průměr ± 3 SD (13 ± 3 × 58)
4 až 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jaeb Center for Health Research

Spolupracovníci

Juvenile Diabetes Research Foundation
National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)
PhotoOptx LLC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Judy Kim, MD, Medical College of Wisconsin Eye Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. září 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DRCR.net Protocol AE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit