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Eine Pilotstudie zur Bewertung der Photobiomodulationstherapie bei diabetischem Makulaödem (AE)

6. September 2022 aktualisiert von: Jaeb Center for Health Research
Randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirkung der Photobiomodulation im Vergleich zur Scheinbehandlung auf die Dicke des zentralen Teilfelds (CST) bei Augen mit zentral beteiligtem DMÖ und gutem Sehvermögen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um die Auswirkungen der Photobiomodulation auf CST im Vergleich zu Schein bei Augen mit zentral beteiligtem DME und gutem Sehvermögen zu bewerten. Photobiomodulation ist Bestrahlung durch Licht im Bereich von 630–900 Nanometern des Spektrums.

Darüber hinaus wird diese Pilotstudie durchgeführt, um festzustellen, ob die Durchführung einer zulassungsrelevanten Studie auf der Grundlage eines anatomischen Ergebnisses sinnvoll ist, und um Informationen über Ergebnismessungen bereitzustellen, die für die Gestaltung einer zulassungsrelevanten Studie erforderlich sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647-8693
        • Atlantis Eye Care
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609-3028
        • East Bay Retina Consultants, Inc
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93103-4223
        • California Retina Consultants
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • UF College of Medicine, Dept of Ophthalmology, Jacksonville Health Science Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Southeast Retina Center, PC
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Raj K. Maturi, MD, PC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Mid-America Retina Consultants, PA
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001-7502
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Elman Retina Group, PA
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740-6597
        • Mid Atlantic Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01432-1191
        • Valley Eye Physicians and Surgeons
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • The Retina Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97221
        • Retina Northwest PC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Southeastern Retina Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Retina Research Center
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705-1169
        • Austin Retina Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre

  • Diagnose von Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2). Jeder der folgenden Punkte wird als ausreichender Beweis dafür angesehen, dass Diabetes vorliegt:

    1. Aktuelle regelmäßige Verwendung von Insulin zur Behandlung von Diabetes.
    2. Aktuelle regelmäßige Anwendung von oralen Anti-Hyperglykämie-Mitteln zur Behandlung von Diabetes.
    3. Dokumentierter Diabetes gemäß den Kriterien der American Diabetes Association und/oder der Weltgesundheitsorganisation.
    4. In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Mindestens ein Auge erfüllt die folgenden Kriterien:

  1. Bestkorrigierter E-ETDRS-Visualitätsbuchstabenwert ≥ 79 (d. h. 20/25 oder besser)
  2. Ophthalmoskopischer Nachweis eines zentral-beteiligten DMÖ, bestätigt durch CST im Spektraldomänen-OCT: Zeiss Cirrus: ≥ 290 µm bei Frauen und ≥ 305 µm bei Männern, Heidelberg Spectralis: ≥ 305 µm bei Frauen und ≥ 320 µm bei Männern
  3. Klarheit der Medien, Pupillenerweiterung und Studienteilnehmer

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von chronischem Nierenversagen, das eine Dialyse oder Nierentransplantation erfordert.
  • Eine Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde (z. B. instabiler medizinischer Zustand, der den Abschluss der Nachsorge ausschließen könnte).
  • Beginn einer intensiven Insulinbehandlung (eine Pumpe oder mehrere tägliche Injektionen) innerhalb von 4 Monaten vor der Randomisierung oder geplant, dies in den nächsten 4 Monaten zu tun.
  • Teilnahme an einer Prüfstudie, die eine Behandlung innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung mit einem Medikament/Gerät beinhaltete, das für die untersuchte Indikation keine behördliche Zulassung erhalten hat. Hinweis: Studienteilnehmer können während der Teilnahme an der Studie nicht an einer anderen Prüfstudie teilnehmen, die die Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät beinhaltet.
  • Systolischer Blutdruck über 180 oder diastolischer Blutdruck über 110. Wenn der Blutdruck durch eine blutdrucksenkende Behandlung unter 180 systolisch und 110 diastolisch gesenkt wird, kann eine Person berechtigt werden.
  • Systemische Behandlung mit antivaskulärem Endothelwachstumsfaktor (Anti-VEGF) oder pro-VEGF innerhalb von 4 Monaten vor Randomisierung. Diese Medikamente sollten während der Studie nicht verwendet werden.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: schwanger oder beabsichtigt, innerhalb der nächsten 8 Monate schwanger zu werden. Frauen, die potenzielle Studienteilnehmerinnen sind, sollten über die Möglichkeit einer Schwangerschaft befragt werden. Das Urteil des Ermittlers wird verwendet, um zu bestimmen, wann ein Schwangerschaftstest erforderlich ist.
  • Die Person erwartet, dass sie während der 8 Monate der Studie aus dem Gebiet wegzieht.

Ein Teilnehmer wird ausgeschlossen, wenn das Studienauge eines der folgenden Kriterien erfüllt:

  • Es wird davon ausgegangen, dass das Makulaödem auf eine andere Ursache als DME zurückzuführen ist. Ein Auge sollte nicht als geeignet betrachtet werden, wenn: (1) das Makulaödem als mit einer Augenoperation wie einer Kataraktextraktion in Zusammenhang stehend angesehen wird oder (2) die klinische Untersuchung und/oder die Beurteilung der OCT durch den Prüfarzt darauf hindeutet, dass Anomalien der vitreoretinalen Grenzfläche (z hinteres Hyaloid oder epiretinale Membran) tragen zum Makulaödem bei.
  • Es liegt ein Zustand der Augen vor, bei dem sich nach Ansicht des Prüfarztes ein Verlust der Sehschärfe durch das Abklingen des Makulaödems nicht verbessern würde (z. B. foveale Atrophie, Pigmentanomalien, dichte subfoveale harte Exsudate, nichtretinaler Zustand).
  • Es liegt eine Augenerkrankung vor (außer DME), die nach Meinung des Prüfarztes die Sehschärfe im Verlauf der Studie beeinträchtigen oder eine intraokulare Behandlung erfordern könnte (z. B. Venenverschluss, Uveitis oder andere entzündliche Augenerkrankungen, neovaskuläres Glaukom usw.). .)
  • Es liegt eine Katarakt vor, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sehschärfe im Laufe der Studie verändern kann.
  • Vorgeschichte größerer Augenoperationen (einschließlich Katarakt, Skleraschnalle, intraokularer Operationen usw.) innerhalb der letzten 4 Monate oder größerer Augenoperationen, die während des Studienzeitraums erwartet wurden.
  • Jegliche Vorgeschichte einer früheren Laser- oder anderen chirurgischen, intravitrealen oder peribulbären Behandlung von DME oder DR (wie panretinale Photokoagulation, fokale/Grid-Makula-Photokoagulation, intravitreale oder peribulbäre Kortikosteroide oder Anti-VEGF) innerhalb der letzten 12 Monate. Wenn die Behandlung vor mehr als 12 Monaten durchgeführt wurde, nicht mehr als 4 vorherige intraokulare Injektionen. Die Aufnahme ist auf maximal 15 Prozent der geplanten Stichprobengröße mit jeglicher Vorgeschichte einer Anti-VEGF-Behandlung und auf maximal 15 % mit jeglicher Vorgeschichte von PRP begrenzt.
  • Voraussichtliche Notwendigkeit, DME oder DR während des Studienzeitraums zu behandeln
  • Vorgeschichte einer Behandlung mit topischen Steroiden oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
  • Vorgeschichte einer YAG-Kapsulotomie, die innerhalb von 2 Monaten vor der Randomisierung durchgeführt wurde
  • Jede Vitrektomie in der Vorgeschichte.
  • Aphakie
  • Unkontrolliertes Glaukom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Photobiomodulation (PBM)
Gerät mit einer Wellenlänge von 670 nm zweimal täglich für 90 Sekunden über 4 Monate. Beim 4-Monats-Besuch geben Teilnehmer, die noch keine alternativen Behandlungen für DME erhalten haben, das Originalgerät zurück und erhalten das alternative Behandlungsgruppengerät (d. h. die Scheingruppe erhält ein aktives Behandlungsgerät und die aktive Behandlungsgruppe erhält ein Scheingerät ).
Gerät: Retilux
Licht mit einer Wellenlänge von 670 nm
Andere Namen:
  • Photobiomodulation
  • PBM
SHAM_COMPARATOR: Placebo
Breitband-Lichtgerät zweimal täglich für 90 Sekunden über 4 Monate. Beim 4-Monats-Besuch geben Teilnehmer, die noch keine alternativen Behandlungen für DME erhalten haben, das Originalgerät zurück und erhalten das alternative Behandlungsgruppengerät (d. h. die Scheingruppe erhält ein aktives Behandlungsgerät und die aktive Behandlungsgruppe erhält ein Scheingerät )
Gerät: Scheinlichtgerät
Lichtgerät mit breitem Spektrum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Dicke des zentralen Teilfelds der optischen Kohärenztomographie von der Grundlinie bis zu 4 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate

Nur Augen, die den 4-monatigen Besuch abgeschlossen haben, wurden in die Berechnung der deskriptiven Statistik der Daten der optischen Kohärenztomographie (OCT) einbezogen. Für Augen, die vor 4 Monaten eine alternative DME-Behandlung erhielten (N = 3 [PBM]; N = 1 [Placebo]), wurden die letzten OCT-Messungen vor der alternativen Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME) anstelle der 4 Monate verwendet Messungen. Alle Analysen folgten dem Intent-to-treat-Prinzip. Multiple Imputation (m = 100) wurde für fehlende Werte der Dicke des zentralen Teilfelds und der Änderung des Netzhautvolumens verwendet, mit Imputationsmodellen, die Variablen für die Behandlungsgruppe, die Ausgangswerte und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei allen monatlichen Zwischenbesuchen bis zum Besuch des primären Ergebnisses enthielten der Randomisierungsstratifizierungsfaktor der kürzlich erfolgten oder geplanten intravitrealen Behandlung im Nichtstudienauge. Eine multiple Imputation wurde für DME mit Beteiligung des Zentrums nicht durchgeführt, da die Schwellenwerte geschlechts- und maschinenspezifisch sind.

OCT CST-Änderung wurde auf den Mittelwert ± 3 SD (13 ± 3 × 5
Baseline bis 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Netzhautvolumens in der optischen Kohärenztomographie von der Grundlinie bis zu 4 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
CST = zentrale Teilfelddicke, OCT = optische Kohärenztomographie, PBM = Photobiomodulation
Baseline bis 4 Monate
Anzahl der Augen mit zentrumsbeteiligtem diabetischem Makulaödem in optischer Kohärenztomographie nach 4 Monaten
Zeitfenster: Basiswert bis 4 Monate
DME = diabetisches Makulaödem, OCT = optische Kohärenztomographie
Basiswert bis 4 Monate
Anzahl der Augen, die eine alternative Behandlung für diabetisches Makulaödem erhalten
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Veränderung der Sehschärfe von Baseline bis 4 Monate
Zeitfenster: Basiswert bis 4 Monate
Die Sehschärfe wird als kontinuierlicher ganzzahliger Buchstabenwert von 0 bis 100 gemessen, wobei höhere Zahlen eine bessere Sehschärfe anzeigen. Eine Buchstabenpunktzahl von 85 ist ungefähr 20/20 und eine Buchstabenpunktzahl von 70 ist ungefähr 20/40, die gesetzliche Grenze für uneingeschränktes Fahren in den meisten Staaten. Eine 5-Buchstaben-Änderung für eine Person entspricht ungefähr einer 1-Zeilen-Änderung auf einer Sehtafel. Veränderung der Sehschärfe (VA) verkürzt auf Mittelwert ±3 SD (-0,3 ± 3 × 5,3). Augen, die vor dem Besuch des primären Endpunkts eine alternative Behandlung für DME erhielten (3 PBM, 1 Placebo); Die letzten Messungen, die vor Beginn der DME-Behandlung durchgeführt wurden, waren die vorab festgelegten Ergebnisdaten. Fehlende Daten für Augen, die keine alternative Behandlung für DMÖ erhalten haben, die mit multipler Imputation imputiert wurden.
Basiswert bis 4 Monate
Änderung der mittleren Teilfelddicke der optischen Kohärenztomographie von 4 auf 8 Monate
Zeitfenster: 4 bis 8 Monate

Nur Augen, die den 4-monatigen Besuch abgeschlossen haben, wurden in die Berechnung der deskriptiven Statistik der OCT-Daten aufgenommen. Für Augen, die vor 4 Monaten eine alternative DME-Behandlung erhielten (N = 3 [PBM]; N = 1 [Placebo]), wurden die letzten OCT-Messungen vor der alternativen DME-Behandlung anstelle der 4-Monats-Messungen verwendet. Alle Analysen folgten dem Intent-to-treat-Prinzip. Multiple Imputation (m = 100) wurde für fehlende Werte der Dicke des zentralen Teilfelds und der Änderung des Netzhautvolumens verwendet, mit Imputationsmodellen, die Variablen für die Behandlungsgruppe, die Ausgangswerte und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei allen monatlichen Zwischenbesuchen bis zum Besuch des primären Ergebnisses enthielten der Randomisierungsstratifizierungsfaktor der kürzlich erfolgten oder geplanten intravitrealen Behandlung im Nichtstudienauge. Eine multiple Imputation wurde für DME mit Beteiligung des Zentrums nicht durchgeführt, da die Schwellenwerte geschlechts- und maschinenspezifisch sind.

OCT CST-Änderung wurde auf den Mittelwert ± 3 SD (13 ± 3 × 58) verkürzt
4 bis 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Mitarbeiter

Juvenile Diabetes Research Foundation
National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)
PhotoOptx LLC

Ermittler

  • Studienstuhl: Judy Kim, MD, Medical College of Wisconsin Eye Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRCR.net Protocol AE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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