Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse, der evaluerer fotobiomodulationsterapi for diabetisk makulært ødem (AE)

6. september 2022 opdateret af: Jaeb Center for Health Research
Randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer effekten af ​​fotobiomodulation sammenlignet med sham på central subfield thickness (CST) i øjne med centralt involveret DME og godt syn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres for at vurdere virkningerne af fotobiomodulation på CST sammenlignet med sham i øjne med centralt involveret DME og godt syn. Fotobiomodulation er bestråling med lys i området 630-900 nanometer af spektret.

Desuden udføres denne pilotundersøgelse for at afgøre, om gennemførelsen af ​​et pivotalt forsøg har værdi baseret på et anatomisk resultat og give oplysninger om udfaldsmål, der er nødvendige for at designe et pivotalt forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647-8693
        • Atlantis Eye Care
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609-3028
        • East Bay Retina Consultants, Inc
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93103-4223
        • California Retina Consultants
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • UF College of Medicine, Dept of Ophthalmology, Jacksonville Health Science Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Southeast Retina Center, PC
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Raj K. Maturi, MD, PC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Mid-America Retina Consultants, PA
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42001-7502
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Elman Retina Group, PA
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740-6597
        • Mid Atlantic Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Forenede Stater, 01432-1191
        • Valley Eye Physicians and Surgeons
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • The Retina Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97221
        • Retina Northwest PC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Southeastern Retina Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Retina Research Center
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705-1169
        • Austin Retina Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år

  • Diagnose af diabetes mellitus (type 1 eller type 2). Ethvert af følgende vil blive betragtet som tilstrækkeligt bevis for, at der er diabetes:

    1. Nuværende regelmæssig brug af insulin til behandling af diabetes.
    2. Nuværende regelmæssig brug af orale antihyperglykæmimidler til behandling af diabetes.
    3. Dokumenteret diabetes af American Diabetes Association og/eller Verdenssundhedsorganisationens kriterier.
    4. Kan og er villig til at give informeret samtykke.

Mindst et øje opfylder følgende kriterier:

  1. Bedst korrigerede E-ETDRS synsstyrke bogstavscore ≥ 79 (dvs. 20/25 eller bedre)
  2. Oftalmoskopisk bevis for central-involveret DME, bekræftet af CST på spektralt domæne OCT: Zeiss Cirrus: ≥290µm hos kvinder og ≥305µm hos mænd, Heidelberg Spectralis: ≥305µm hos kvinder og ≥320µm hos mænd
  3. Medieklarhed, pupiludvidelse og studiedeltager

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kronisk nyresvigt, der kræver dialyse eller nyretransplantation.
  • En tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen (f.eks. ustabil medicinsk status, der kan udelukke fuldførelse af opfølgning).
  • Påbegyndelse af intensiv insulinbehandling (en pumpe eller flere daglige injektioner) inden for 4 måneder før randomisering eller planlægger at gøre det inden for de næste 4 måneder.
  • Deltagelse i et afprøvningsforsøg, der involverede behandling inden for 30 dage efter randomisering med ethvert lægemiddel/enhed, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for den indikation, der undersøges. Bemærk: Undersøgelsesdeltagere kan ikke deltage i et andet forsøgsstudie, der involverer behandling med et forsøgslægemiddel eller -udstyr, mens de deltager i undersøgelsen.
  • Systolisk blodtryk over 180 eller diastolisk blodtryk over 110. Hvis blodtrykket bringes til under 180 systolisk og 110 diastolisk ved antihypertensiv behandling, kan den enkelte blive berettiget.
  • Systemisk antivaskulær endotelvækstfaktor (anti-VEGF) eller pro-VEGF-behandling inden for 4 måneder før randomisering. Disse lægemidler bør ikke anvendes under undersøgelsen.
  • For kvinder i den fødedygtige alder: gravide eller har til hensigt at blive gravide inden for de næste 8 måneder. Kvinder, der er potentielle undersøgelsesdeltagere, bør udspørges om potentialet for graviditet. Efterforskerens vurdering bruges til at bestemme, hvornår en graviditetstest er nødvendig.
  • Individet forventer at flytte ud af området i løbet af de 8 måneder af undersøgelsen.

En deltager vil blive udelukket, hvis undersøgelsesøjet opfylder et af følgende kriterier:

  • Makulaødem anses for at skyldes en anden årsag end DME. Et øje bør ikke anses for kvalificeret, hvis: (1) makulaødemet anses for at være relateret til øjenkirurgi såsom grå stærekstraktion eller (2) klinisk undersøgelse og/eller investigatorvurdering af OCT tyder på, at vitreoretinale grænsefladeabnormiteter (f.eks. posterior hyaloid eller epiretinal membran) bidrager til makulaødem.
  • En okulær tilstand er til stede, således at efter undersøgerens opfattelse vil ethvert synsstyrketab ikke forbedres ved opløsning af makulaødem (f.eks. foveal atrofi, pigmentabnormiteter, tætte subfoveale hårde ekssudater, nonretinal tilstand).
  • Der er en okulær tilstand (udover DME), som efter investigatorens opfattelse kan påvirke synsstyrken i løbet af undersøgelsen eller kræve intraokulær behandling (f.eks. veneokklusion, uveitis eller anden okulær inflammatorisk sygdom, neovaskulær glaukom osv. .)
  • Grå stær er til stede, som efter investigatorens mening kan ændre synsstyrken i løbet af undersøgelsen.
  • Anamnese med større øjenoperationer (inklusive katarakt, skleralt spænde, enhver intraokulær operation osv.) inden for tidligere 4 måneder eller større øjenoperationer, der forventes i undersøgelsesperioden.
  • Enhver anamnese med tidligere laser- eller anden kirurgisk, intravitreal eller peribulbar behandling for DME eller DR (såsom panretinal fotokoagulation, fokal/grid makulær fotokoagulation, intravitreale eller peribulbare kortikosteroider eller anti-VEGF) inden for de foregående 12 måneder. Hvis behandlingen blev givet mere end 12 måneder før, ikke mere end 4 tidligere intraokulære injektioner. Tilmelding vil være begrænset til maksimalt 15 procent af den planlagte prøvestørrelse med enhver historik med anti-VEGF-behandling og maksimalt 15 % med enhver historik med PRP.
  • Forventet behov for behandling af DME eller DR i studieperioden
  • Anamnese med topisk steroid eller non-steroid antiinflammatorisk behandling inden for 30 dage før randomisering.
  • Anamnese med YAG-kapsulotomi udført inden for 2 måneder før randomisering
  • Enhver historie med vitrektomi.
  • Aphakia
  • Ukontrolleret glaukom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fotobiomodulation (PBM)
670nm bølgelængde enhed to gange om dagen i 90 sekunder gennem 4 måneder. Ved det 4-måneders besøg vil deltagere, der ikke allerede har modtaget alternative behandlinger for DME, returnere det originale apparat og modtage det alternative behandlingsgruppeapparat (dvs. den falske gruppe vil modtage et aktivt behandlingsapparat, og den aktive behandlingsgruppe vil modtage et falsk apparat. ).
Enhed: Retilux
670nm bølgelængde lys
Andre navne:
  • Fotobiomodulation
  • PBM
SHAM_COMPARATOR: Placebo
Bredspektret lysenhed to gange om dagen i 90 sekunder gennem 4 måneder. Ved det 4-måneders besøg vil deltagere, der ikke allerede har modtaget alternative behandlinger for DME, returnere det originale apparat og modtage det alternative behandlingsgruppeapparat (dvs. den falske gruppe vil modtage et aktivt behandlingsapparat, og den aktive behandlingsgruppe vil modtage et falsk apparat. )
Enhed: Sham Light Device
Bredspektret lysenhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i optisk kohærenstomografi Central delfelttykkelse fra baseline til 4 måneder
Tidsramme: Baseline til 4 måneder

Kun øjne, der gennemførte det 4-måneders besøg, blev inkluderet i beregningen af ​​beskrivende statistik over optisk kohærenstomografi (OCT) data. For øjne, der modtog alternativ DME-behandling før 4 måneder (N=3 [PBM]; N = 1 [placebo]), blev de sidste OCT-målinger forud for alternativ diabetisk makulært ødem (DME)-behandling brugt i stedet for de 4 måneders målinger. Alle analyser fulgte intention-to-treat princippet. Multipel imputation (m = 100) blev brugt til manglende værdier af central subfield-tykkelse og retinalvolumenændring, med imputationsmodeller, der inkluderede variabler for behandlingsgruppe, baselineværdier og ændring fra baseline ved alle månedlige interimsbesøg op til det primære resultatbesøg og randomiseringsstratificeringsfaktoren for nylig eller planlagt intravitrøs behandling i det ikke-studieøje. Multiple imputation blev ikke udført for center-involveret DME, da tærsklerne er køns- og maskinspecifikke.

OCT CST-ændring blev trunkeret til middelværdien ± 3 SD (13 ± 3 × 5
Baseline til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i nethindevolumen på optisk kohærenstomografi fra baseline til 4 måneder
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
CST = central delfelttykkelse, OCT = optisk kohærenstomografi, PBM = fotobiomodulation
Baseline til 4 måneder
Antal øjne med centerinvolveret diabetisk makulært ødem på optisk kohærenstomografi efter 4 måneder
Tidsramme: baseline til 4 måneder
DME = diabetisk makulaødem, OCT = optisk kohærenstomografi
baseline til 4 måneder
Antal øjne, der modtager alternativ behandling for diabetisk makulært ødem
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring i synsstyrke fra baseline til 4 måneder
Tidsramme: baseline til 4 måneder
Synsstyrke måles som en kontinuerlig heltalsscore fra 0 til 100, hvor højere tal indikerer bedre synsstyrke. En bogstavscore på 85 er cirka 20/20 og en bogstavscore på 70 er cirka 20/40, den lovlige ubegrænsede køregrænse i de fleste stater. En ændring på 5 bogstaver for en person er omtrent lig med en ændring på 1 linje på et synsskema. Ændring af synsskarphed (VA) afkortet til middel ±3 SD (-0,3 ± 3 × 5,3). Øjne, der modtog alternativ behandling for DME før primært resultatbesøg (3 PBM, 1 placebo); sidste målinger, der blev taget før DME-behandling blev påbegyndt, var de forudspecificerede udfaldsdata. Manglende data for øjne, der ikke fik alternativ behandling for DME imputeret med multiple imputation.
baseline til 4 måneder
Ændring i optisk kohærenstomografi Central delfelttykkelse fra 4 til 8 måneder
Tidsramme: 4 til 8 måneder

Kun øjne, der gennemførte det 4-måneders besøg, blev inkluderet i beregningen af ​​beskrivende statistik over OCT-data. For øjne, der modtog alternativ DME-behandling før 4 måneder (N = 3 [PBM]; N = 1 [placebo]), blev de sidste OCT-målinger før alternativ DME-behandling brugt i stedet for 4-månedersmålingerne. Alle analyser fulgte intention-to-treat princippet. Multipel imputation (m = 100) blev brugt til manglende værdier af central subfield-tykkelse og retinalvolumenændring, med imputationsmodeller, der inkluderede variabler for behandlingsgruppe, baselineværdier og ændring fra baseline ved alle månedlige interimsbesøg op til det primære resultatbesøg og randomiseringsstratificeringsfaktoren for nylig eller planlagt intravitrøs behandling i det ikke-studieøje. Multiple imputation blev ikke udført for center-involveret DME, da tærsklerne er køns- og maskinspecifikke.

OCT CST-ændring blev trunkeret til middelværdien ± 3 SD (13 ± 3 × 58)
4 til 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbejdspartnere

Juvenile Diabetes Research Foundation
National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)
PhotoOptx LLC

Efterforskere

  • Studiestol: Judy Kim, MD, Medical College of Wisconsin Eye Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

7. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DRCR.net Protocol AE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner