非小細胞肺癌患者における BPI-7711 カプセルの研究
2024年8月5日 更新者：Beta Pharma Shanghai
EGFR変異を有する局所進行または再発/転移性治療未経験の非小細胞肺がん患者におけるBPI-7711カプセルの有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検陽性対照第III相試験
EGFR変異を有する局所進行または再発/転移性治療歴のない非小細胞肺がん患者におけるBPI-7711カプセルの有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検陽性対照第III相試験
調査の概要
詳細な説明
これは第 III 相臨床試験であり、EGFR 変異を伴う局所進行性または再発性転移を有する初回治療患者の治療における BPI-7711 カプセルとゲフィチニブ錠剤の有効性と安全性を比較することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
369
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Shandong
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Linyi、Shandong、中国
- Linyi Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺がん。
- パフォーマンス ステータスの ECOG スコアは 0 ～ 1 です。
- 全身治療を受けたことがない局所進行または再発の転移性NSCLC。
- RECIST1.1基準によると、以前に照射されていない測定可能な病変が少なくとも1つあります。
- 登録に先立って、中央研究所の検査レポートは、腫瘍が EGFR-TKI 療法に感受性のある 2 つの一般的な EGFR 変異陽性の 1 つを持ち、エクソン 20 挿入を除いて、他の EGFR 変異を伴うか伴わないことを確認しました。
除外基準:
- -局所進行性または再発性の転移性がんに対して以前に全身治療を受けました。
- 初代 T790M 変異陽性患者。
- -以前の間質性肺疾患、薬物誘発性間質性肺疾患、ホルモン療法を必要とする放射線肺炎、または臨床的に証明された活動性間質性肺疾患。
- B型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルスなどの既知の活動性感染症。
- 局所放射線療法は 1 週間以内に実施されます。 4 週間以内に 30% を超える骨髄放射線療法または広範な放射線療法が行われている。
- 大手術から 4 週間以内、小手術から 2 週間以内。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BPI-7711
180 mg BPI-7711 カプセル + 250 mg ゲフィチニブ プラセボ タブレット、QD
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180 mg、経口、QD
他の名前：
250 mg ゲフィチニブ プラセボ錠剤、QD
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ゲフィチニブ
180 mg BPI-7711 プラセボ カプセル + 250 mg ゲフィチニブ タブレット、QD
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250 mg、経口、QD
他の名前：
180 mg BPI-7711 プラセボ カプセル、QD
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：約16ヶ月まで
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Blinded Independent Center Review によって評価された無増悪生存期間
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約16ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：約16ヶ月まで
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研究者によって評価された無増悪生存期間
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約16ヶ月まで
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客観的回答率
時間枠：約16ヶ月まで
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客観的回答率
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約16ヶ月まで
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最良の客観的反応
時間枠：約16ヶ月まで
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最良の客観的反応
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約16ヶ月まで
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病勢制御率
時間枠：約16ヶ月まで
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病勢制御率
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約16ヶ月まで
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応答時間
時間枠：約16ヶ月まで
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応答時間
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約16ヶ月まで
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全生存
時間枠：約30ヶ月まで
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全生存
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約30ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yuankai Shi、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月30日
一次修了 (実際)
2023年11月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月5日
最初の投稿 (実際)
2019年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月5日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。