Badanie kapsułki BPI-7711 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc

Kryteria przyjęcia:

• Niedrobnokomórkowy rak płuca potwierdzony histologicznie lub cytologicznie.
• Stan sprawności w skali ECOG wynosi 0-1.
• Miejscowo zaawansowany lub nawracający NSCLC z przerzutami, który nigdy nie był leczony systemowo.
• Zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 istnieje co najmniej 1 mierzalna zmiana, która nie była wcześniej naświetlana.
• Przed włączeniem do badania centralny raport z badań laboratoryjnych potwierdził, że guz ma jedną z dwóch powszechnych mutacji EGFR, które są wrażliwe na terapię EGFR-TKI, której towarzyszy lub nie towarzyszy inna mutacja EGFR, z wyjątkiem insercji eksonu 20.

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniej otrzymane leczenie systemowe miejscowo zaawansowanego lub nawrotowego raka z przerzutami.
• Pacjent z pierwotną mutacją T790M.
• Przebyta choroba śródmiąższowa płuc, śródmiąższowa choroba płuc wywołana lekami, popromienne zapalenie płuc wymagające terapii hormonalnej lub jakakolwiek klinicznie potwierdzona czynna śródmiąższowa choroba płuc.
• Znane aktywne infekcje, takie jak wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i ludzki wirus niedoboru odporności.
• Miejscową radioterapię przeprowadza się w ciągu 1 tygodnia; ponad 30% radioterapii szpiku kostnego lub rozległej radioterapii przeprowadza się w ciągu 4 tygodni.
• ≤ 4 tygodnie od dużej operacji lub ≤ 2 tygodnie od małej operacji.