Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BPI-7711-kapselin tutkimus ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla

maanantai 5. elokuuta 2024 päivittänyt: Beta Pharma Shanghai

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, positiivisesti kontrolloitu vaiheen III tutkimus BPI-7711-kapselin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi paikallisesti edenneillä tai uusiutuneilla/metastaattisilla hoitoa saamattomilla ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla, joilla on EGFR-mutaatio

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, positiivisesti kontrolloitu vaiheen III tutkimus BPI-7711-kapselin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi paikallisesti edenneen tai uusiutuneen/metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyöpäpotilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa ja joilla on EGFR-mutaatio

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen III kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on verrata BPI-7711-kapselin ja gefitinibitabletin tehoa ja turvallisuutta hoidettaessa aluksi hoidettuja potilaita, joilla on paikallisesti edennyt tai uusiutuva metastaattinen EGFR-mutaatio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

369

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kiina
        • Linyi Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
  • Suorituskyvyn ECOG-pistemäärä on 0-1.
  • Paikallisesti edennyt tai uusiutuva metastaattinen NSCLC, joka ei ole koskaan saanut systeemistä hoitoa.
  • RECIST1.1-kriteerien mukaan on olemassa vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, jota ei ole aiemmin säteilytetty.
  • Ennen rekisteröintiä keskuslaboratoriotutkimusraportti on vahvistanut, että kasvaimella on yksi kahdesta yleisestä EGFR-positiivisesta mutaatiosta, jotka ovat herkkiä EGFR-TKI-hoidolle ja joihin liittyy tai ei ole mukana muita EGFR-mutaatioita, lukuun ottamatta eksonin 20 insertiota.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin saanut systeemistä hoitoa paikallisesti edenneen tai toistuvan metastaattisen syövän vuoksi.
  • Ensisijainen T790M-mutaatiopositiivinen potilas.
  • Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus, lääkkeiden aiheuttama interstitiaalinen keuhkosairaus, hormonihoitoa vaativa säteilykeuhkokuume tai mikä tahansa kliinisesti todistettu aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus.
  • Tunnetut aktiiviset infektiot, kuten hepatiitti B, hepatiitti C ja ihmisen immuunikatovirus.
  • Paikallinen sädehoito suoritetaan 1 viikon sisällä; yli 30 % luuytimen sädehoitoa tai laajaa sädehoitoa suoritetaan 4 viikon sisällä.
  • ≤ 4 viikkoa suuresta leikkauksesta tai ≤ 2 viikkoa pienestä leikkauksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BPI-7711
180 mg BPI-7711 kapseli + 250 mg gefitinibi lumetabletti, QD
Lääke: BPI-7711
180 mg, suun kautta, QD
Muut nimet:
  • BPI-7711 kapseli
Lääke: Placebo-tabletti
250 mg gefitinibin lumetabletti, QD
Muut nimet:
  • plasebo
Active Comparator: Gefitinib
180 mg BPI-7711 plasebokapseli + 250 mg gefitinibitabletti, QD
Lääke: Gefitinib
250 mg, suun kautta, QD
Muut nimet:
  • Iressa
Lääke: Placebo-kapseli
180 mg BPI-7711 plasebokapseli, QD
Muut nimet:
  • plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: noin 16 kuukauteen asti
Blinded Independent Center Review arvioi etenemisvapaan eloonjäämisen
noin 16 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: noin 16 kuukauteen asti
Tutkijoiden arvioima etenemisvapaa eloonjääminen
noin 16 kuukauteen asti
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: noin 16 kuukauteen asti
Objektiivinen vastausprosentti
noin 16 kuukauteen asti
Paras objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: noin 16 kuukauteen asti
Paras objektiivinen vastaus
noin 16 kuukauteen asti
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: noin 16 kuukauteen asti
Taudin torjuntanopeus
noin 16 kuukauteen asti
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: noin 16 kuukauteen asti
Vastauksen kesto
noin 16 kuukauteen asti
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa noin 30 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
jopa noin 30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beta Pharma Shanghai

Tutkijat

  • Päätutkija: Yuankai Shi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BPI-7711301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa