Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование капсулы BPI-7711 у пациентов с немелкоклеточным раком легкого

5 августа 2024 г. обновлено: Beta Pharma Shanghai

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы III с положительным контролем для оценки эффективности и безопасности капсулы BPI-7711 у пациентов с местнораспространенным или рецидивирующим/метастатическим немелкоклеточным раком легкого, ранее не получавших лечения, с мутацией EGFR

Рандомизированное двойное слепое исследование III фазы с положительным контролем для оценки эффективности и безопасности капсулы BPI-7711 у пациентов с местнораспространенным или рецидивирующим/метастатическим немелкоклеточным раком легкого с мутацией EGFR, ранее не получавших лечения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование фазы III, целью которого является сравнение эффективности и безопасности капсулы BPI-7711 и таблетки гефитиниба при лечении пациентов с местно-распространенным или рецидивирующим метастатическим поражением с мутацией EGFR, получавших первичное лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

369

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Китай
        • Linyi Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого.
  • Оценка работоспособности по шкале ECOG составляет 0-1.
  • Местно-распространенный или рецидивирующий метастатический НМРЛ, который никогда не получал системного лечения.
  • В соответствии с критериями RECIST1.1 имеется как минимум 1 поддающееся измерению поражение, которое ранее не подвергалось облучению.
  • Перед включением в исследование центральный лабораторный отчет о тестировании подтвердил, что опухоль имеет одну из двух распространенных положительных мутаций EGFR, которые чувствительны к терапии EGFR-TKI, сопровождаясь или не сопровождаясь другой мутацией EGFR, за исключением вставки экзона 20.

Критерий исключения:

  • Ранее получал системное лечение местно-распространенного или рецидивирующего метастатического рака.
  • Первичный положительный пациент с мутацией T790M.
  • Интерстициальное заболевание легких в анамнезе, лекарственное интерстициальное заболевание легких, лучевая пневмония, требующая гормональной терапии, или любое клинически подтвержденное активное интерстициальное заболевание легких.
  • Известные активные инфекции, такие как гепатит В, гепатит С и вирус иммунодефицита человека.
  • Локальная лучевая терапия проводится в течение 1 недели; более 30% лучевой терапии костного мозга или экстенсивной лучевой терапии проводится в течение 4 недель.
  • ≤ 4 недель после крупной операции или ≤ 2 недель после малой операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БПИ-7711
Капсула BPI-7711 180 мг + таблетка плацебо 250 мг гефитиниба, QD
Лекарство: БПИ-7711
180 мг, перорально, QD
Другие имена:
  • Капсула БПИ-7711
Лекарство: Таблетка плацебо
Таблетка плацебо 250 мг гефитиниба, QD
Другие имена:
  • плацебо
Активный компаратор: Гефитиниб
Капсула плацебо BPI-7711 180 мг + таблетка гефитиниба 250 мг, QD
Лекарство: Гефитиниб
250 мг, перорально, QD
Другие имена:
  • Иресса
Лекарство: Капсула плацебо
Капсула плацебо BPI-7711, 180 мг, QD
Другие имена:
  • плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: примерно до 16 месяцев
Выживаемость без прогрессирования оценивается Blinded Independent Center Review
примерно до 16 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: примерно до 16 месяцев
Выживаемость без прогрессирования оценивается исследователями
примерно до 16 месяцев
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: примерно до 16 месяцев
Скорость объективного ответа
примерно до 16 месяцев
Лучший объективный ответ
Временное ограничение: примерно до 16 месяцев
Лучший объективный ответ
примерно до 16 месяцев
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: примерно до 16 месяцев
Скорость контроля заболеваний
примерно до 16 месяцев
Продолжительность ответа
Временное ограничение: примерно до 16 месяцев
Продолжительность ответа
примерно до 16 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: примерно до 30 месяцев
Общая выживаемость
примерно до 30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beta Pharma Shanghai

Следователи

  • Главный следователь: Yuankai Shi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BPI-7711301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться