Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av BPI-7711 kapsel hos icke-småcelliga lungcancerpatienter

5 augusti 2024 uppdaterad av: Beta Pharma Shanghai

En randomiserad, dubbelblind, positivt kontrollerad fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av BPI-7711 kapsel hos lokalt avancerade eller återkommande/metastaserande behandlingsnaiva icke-småcelliga lungcancerpatienter med EGFR-mutation

En randomiserad, dubbelblind, positivt kontrollerad fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av BPI-7711 kapsel hos lokalt avancerade eller återkommande/metastaserande behandlingsnaiva icke-småcelliga lungcancerpatienter med EGFR-mutation

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en klinisk fas III-studie, som syftar till att jämföra effektiviteten och säkerheten av BPI-7711 kapsel och gefitinib tablett vid behandling av initialt behandlade patienter med lokalt avancerad eller återkommande metastaserande med EGFR-mutation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

369

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Linyi Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer.
  • ECOG-poängen för prestationsstatus är 0-1.
  • Lokalt avancerad eller återkommande metastatisk NSCLC som aldrig har fått systemisk behandling.
  • Enligt RECIST1.1-kriterier finns det minst 1 mätbar lesion som inte tidigare har bestrålats.
  • Före inskrivningen har en central laboratorietestrapport bekräftat att tumören har en av två vanliga positiva EGFR-mutationer som är känsliga för EGFR-TKI-behandling, åtföljd av eller inte åtföljd av annan EGFR-mutation, med undantag för exon 20-insertion.

Exklusions kriterier:

  • Har tidigare fått systemisk behandling för lokalt avancerad eller återkommande metastaserande cancer.
  • Primär T790M mutationspositiv patient.
  • Tidigare interstitiell lungsjukdom, läkemedelsinducerad interstitiell lungsjukdom, strålningspneumoni som kräver hormonbehandling eller någon kliniskt bevisad aktiv interstitiell lungsjukdom.
  • Kända aktiva infektioner som hepatit B, hepatit C och humant immunbristvirus.
  • Lokal strålbehandling utförs inom 1 vecka; mer än 30 % benmärgsstrålbehandling eller omfattande strålbehandling utförs inom 4 veckor.
  • ≤ 4 veckor efter större operation eller ≤ 2 veckor efter mindre operation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BPI-7711
180 mg BPI-7711 kapsel + 250 mg gefitinib placebotablett, QD
Läkemedel: BPI-7711
180 mg, oral, QD
Andra namn:
  • BPI-7711 kapsel
Läkemedel: Placebotablett
250 mg gefitinib placebotablett, QD
Andra namn:
  • placebo
Aktiv komparator: Gefitinib
180 mg BPI-7711 placebokapsel + 250 mg gefitinib tablett, QD
Läkemedel: Gefitinib
250 mg, oral, QD
Andra namn:
  • Iressa
Läkemedel: Placebo kapsel
180 mg BPI-7711 placebokapsel, QD
Andra namn:
  • placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till cirka 16 månader
Progressionsfri överlevnad utvärderad av Blinded Independent Center Review
upp till cirka 16 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till cirka 16 månader
Progressionsfri överlevnad utvärderad av utredare
upp till cirka 16 månader
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: upp till cirka 16 månader
Objektiv svarsfrekvens
upp till cirka 16 månader
Bästa objektiva svar
Tidsram: upp till cirka 16 månader
Bästa objektiva svar
upp till cirka 16 månader
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: upp till cirka 16 månader
Sjukdomskontrollfrekvens
upp till cirka 16 månader
Varaktighet för svar
Tidsram: upp till cirka 16 månader
Varaktighet för svar
upp till cirka 16 månader
Total överlevnad
Tidsram: upp till cirka 30 månader
Total överlevnad
upp till cirka 30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beta Pharma Shanghai

Utredare

  • Huvudutredare: Yuankai Shi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2019

Första postat (Faktisk)

7 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BPI-7711301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera