En undersøgelse af BPI-7711 kapsel hos ikke-småcellet lungekræftpatienter

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft.
• ECOG-score for præstationsstatus er 0-1.
• Lokalt fremskreden eller tilbagevendende metastatisk NSCLC, der aldrig har modtaget systemisk behandling.
• Ifølge RECIST1.1-kriterier er der mindst 1 målbar læsion, som ikke tidligere er blevet bestrålet.
• Før indskrivningen har en central laboratorietestrapport bekræftet, at tumoren har en af ​​to almindelige positive EGFR-mutationer, som er følsomme over for EGFR-TKI-behandling, ledsaget af eller ikke ledsaget af anden EGFR-mutation, med undtagelse af exon 20-insertion.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere modtaget systemisk behandling for lokalt fremskreden eller recidiverende metastatisk cancer.
• Primær T790M mutationspositiv patient.
• Tidligere interstitiel lungesygdom, lægemiddelinduceret interstitiel lungesygdom, strålingslungebetændelse, der kræver hormonbehandling, eller enhver klinisk bevist aktiv interstitiel lungesygdom.
• Kendte aktive infektioner såsom hepatitis B, hepatitis C og human immundefektvirus.
• Lokal strålebehandling udføres inden for 1 uge; mere end 30 % knoglemarvsstrålebehandling eller omfattende strålebehandling udføres inden for 4 uger.
• ≤ 4 uger fra større operation eller ≤ 2 uger fra mindre operation.