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Eine Studie zur BPI-7711-Kapsel bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

5. August 2024 aktualisiert von: Beta Pharma Shanghai

Eine randomisierte, doppelblinde, positiv kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der BPI-7711-Kapsel bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder rezidivierendem/metastasiertem nicht vorbehandeltem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR-Mutation

Eine randomisierte, doppelblinde, positiv kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der BPI-7711-Kapsel bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder rezidivierendem/metastasiertem nicht vorbehandeltem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR-Mutation

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine klinische Phase-III-Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von BPI-7711-Kapseln und Gefitinib-Tabletten bei der Behandlung von initial behandelten Patienten mit lokal fortgeschrittener oder rezidivierender Metastasierung mit EGFR-Mutation zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

369

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China
        • Linyi Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs.
  • Der ECOG-Score des Leistungsstatus beträgt 0-1.
  • Lokal fortgeschrittenes oder rezidivierendes metastasiertes NSCLC, das noch nie eine systemische Behandlung erhalten hat.
  • Gemäß RECIST1.1-Kriterien gibt es mindestens 1 messbare Läsion, die zuvor nicht bestrahlt wurde.
  • Vor der Aufnahme wurde in einem zentralen Labortestbericht bestätigt, dass der Tumor eine von zwei häufigen positiven EGFR-Mutationen aufweist, die empfindlich auf eine EGFR-TKI-Therapie reagieren, begleitet von oder nicht begleitet von anderen EGFR-Mutationen, mit Ausnahme der Exon-20-Insertion.

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor erhaltene systemische Behandlung für lokal fortgeschrittenen oder rezidivierenden metastasierten Krebs.
  • Patient mit primärer T790M-Mutation.
  • Frühere interstitielle Lungenerkrankung, arzneimittelinduzierte interstitielle Lungenerkrankung, Strahlenpneumonie, die eine Hormontherapie erfordert, oder jede klinisch nachgewiesene aktive interstitielle Lungenerkrankung.
  • Bekannte aktive Infektionen wie Hepatitis B, Hepatitis C und Human Immunodeficiency Virus.
  • Die lokale Strahlentherapie wird innerhalb von 1 Woche durchgeführt; mehr als 30 % Knochenmarkbestrahlung oder ausgedehnte Bestrahlung innerhalb von 4 Wochen durchgeführt wird.
  • ≤ 4 Wochen nach einem größeren chirurgischen Eingriff oder ≤ 2 Wochen nach einem kleinen chirurgischen Eingriff.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BPI-7711
180 mg BPI-7711-Kapsel + 250 mg Gefitinib-Placebo-Tablette, QD
Arzneimittel: BPI-7711
180 mg, oral, QD
Andere Namen:
  • BPI-7711-Kapsel
Arzneimittel: Placebo-Tablette
250 mg Gefitinib-Placebo-Tablette, QD
Andere Namen:
  • Placebo
Aktiver Komparator: Gefitinib
180 mg BPI-7711 Placebo-Kapsel + 250 mg Gefitinib-Tablette, QD
Arzneimittel: Gefitinib
250 mg, oral, QD
Andere Namen:
  • Iressa
Arzneimittel: Placebo-Kapsel
180 mg BPI-7711 Placebo-Kapsel, QD
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis etwa 16 Monate
Progressionsfreies Überleben, bewertet durch Blinded Independent Center Review
bis etwa 16 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis etwa 16 Monate
Progressionsfreies Überleben von Prüfärzten bewertet
bis etwa 16 Monate
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: bis etwa 16 Monate
Objektive Rücklaufquote
bis etwa 16 Monate
Beste objektive Antwort
Zeitfenster: bis etwa 16 Monate
Beste objektive Antwort
bis etwa 16 Monate
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: bis etwa 16 Monate
Seuchenkontrollrate
bis etwa 16 Monate
Reaktionsdauer
Zeitfenster: bis etwa 16 Monate
Reaktionsdauer
bis etwa 16 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis etwa 30 Monate
Gesamtüberleben
bis etwa 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beta Pharma Shanghai

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuankai Shi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BPI-7711301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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