Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BPI-7711 kapszula vizsgálata nem kissejtes tüdőrákos betegeken

2023. szeptember 1. frissítette: Beta Pharma Shanghai

Véletlenszerű, kettős-vak, pozitívan ellenőrzött III. fázisú vizsgálat a BPI-7711 kapszula hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére lokálisan előrehaladott vagy visszatérő/metasztatikus kezelésben még nem részesült, EGFR-mutációval rendelkező, nem kissejtes tüdőrákos betegeknél

Randomizált, kettős-vak, pozitívan kontrollált III. fázisú vizsgálat a BPI-7711 kapszula hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére lokálisan előrehaladott vagy visszatérő/metasztatikus kezelésben még nem részesült, EGFR mutációval rendelkező, nem kissejtes tüdőrákos betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy III. fázisú klinikai vizsgálat, amelynek célja a BPI-7711 kapszula és a gefitinib tabletta hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a kezdetben kezelt, lokálisan előrehaladott vagy visszatérő, EGFR mutációval rendelkező metasztázisos betegek kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

369

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kína
        • Linyi Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt nem-kissejtes tüdőrák.
  • A teljesítmény állapotának ECOG-pontszáma 0-1.
  • Lokálisan előrehaladott vagy visszatérő metasztatikus NSCLC, amely soha nem részesült szisztémás kezelésben.
  • A RECIST1.1 kritériumok szerint legalább 1 olyan mérhető elváltozás van, amelyet korábban nem sugároztak be.
  • A beiratkozást megelőzően egy központi laboratóriumi vizsgálati jelentés megerősítette, hogy a daganatban a két gyakori EGFR-mutáció egyike pozitív, amelyek érzékenyek az EGFR-TKI-terápiára, és más EGFR-mutáció kíséri vagy nem kíséri, kivéve a 20-as exon beépítését.

Kizárási kritériumok:

  • Korábban szisztémás kezelésben részesült lokálisan előrehaladott vagy visszatérő áttétes rák miatt.
  • Elsődleges T790M mutáció-pozitív beteg.
  • Korábbi intersticiális tüdőbetegség, gyógyszer által kiváltott intersticiális tüdőbetegség, hormonterápiát igénylő besugárzásos tüdőgyulladás vagy bármely klinikailag igazolt aktív intersticiális tüdőbetegség.
  • Ismert aktív fertőzések, például hepatitis B, hepatitis C és humán immunhiány vírus.
  • A helyi sugárkezelést 1 héten belül végezzük; több mint 30%-ban csontvelő-sugárkezelést vagy kiterjedt sugárkezelést végeznek 4 héten belül.
  • ≤ 4 héttel a nagyobb műtéttől vagy ≤ 2 héttel a kisebb műtéttől.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BPI-7711
180 mg BPI-7711 kapszula + 250 mg gefitinib placebo tabletta, QD
Drog: BPI-7711
180 mg, szájon át, QD
Más nevek:
  • BPI-7711 kapszula
Drog: Placebo tabletta
250 mg gefitinib placebo tabletta, QD
Más nevek:
  • placebo
Aktív összehasonlító: Gefitinib
180 mg BPI-7711 placebo kapszula + 250 mg gefitinib tabletta, QD
Drog: Gefitinib
250 mg, szájon át, QD
Más nevek:
  • Iressa
Drog: Placebo kapszula
180 mg BPI-7711 placebo kapszula, QD
Más nevek:
  • placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: körülbelül 16 hónapig
A Blinded Independent Center Review által értékelt progressziómentes túlélés
körülbelül 16 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: körülbelül 16 hónapig
A progressziómentes túlélést a vizsgálók értékelték
körülbelül 16 hónapig
Objektív válaszadási arány
Időkeret: körülbelül 16 hónapig
Objektív válaszadási arány
körülbelül 16 hónapig
A legjobb objektív válasz
Időkeret: körülbelül 16 hónapig
A legjobb objektív válasz
körülbelül 16 hónapig
Betegségkontroll arány
Időkeret: körülbelül 16 hónapig
Betegségkontroll arány
körülbelül 16 hónapig
A válasz időtartama
Időkeret: körülbelül 16 hónapig
A válasz időtartama
körülbelül 16 hónapig
Általános túlélés
Időkeret: körülbelül 30 hónapig
Általános túlélés
körülbelül 30 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beta Pharma Shanghai

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yuankai Shi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. február 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BPI-7711301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NSCLC

Klinikai vizsgálatok a BPI-7711

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel