Un estudio de la cápsula BPI-7711 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas
5 de agosto de 2024 actualizado por: Beta Pharma Shanghai
Un estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, con control positivo para evaluar la eficacia y la seguridad de la cápsula BPI-7711 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o recurrente/metastásico sin tratamiento previo con mutación de EGFR
Un estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, con control positivo para evaluar la eficacia y seguridad de la cápsula de BPI-7711 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o recurrente/metastásico sin tratamiento previo con mutación de EGFR
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico de Fase III, cuyo objetivo es comparar la eficacia y la seguridad de la cápsula de BPI-7711 y la tableta de gefitinib en el tratamiento de pacientes tratados inicialmente con metástasis localmente avanzada o recurrente con mutación de EGFR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
369
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Shandong
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Linyi, Shandong, Porcelana
- Linyi Cancer Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológica o citológicamente.
- La puntuación ECOG del estado funcional es 0-1.
- NSCLC localmente avanzado o metastásico recurrente que nunca ha recibido tratamiento sistémico.
- Según los criterios RECIST1.1, existe al menos 1 lesión medible que no ha sido irradiada previamente.
- Antes de la inscripción, un informe de pruebas de laboratorio central confirmó que el tumor tiene una de las dos mutaciones comunes de EGFR positivas que son sensibles a la terapia con EGFR-TKI, acompañada o no acompañada de otra mutación de EGFR, con la excepción de la inserción del exón 20.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento sistémico previo para cáncer metastásico localmente avanzado o recurrente.
- Paciente con mutación primaria T790M positiva.
- Enfermedad pulmonar intersticial previa, enfermedad pulmonar intersticial inducida por fármacos, neumonía por radiación que requiere terapia hormonal o cualquier enfermedad pulmonar intersticial activa clínicamente probada.
- Infecciones activas conocidas como la hepatitis B, la hepatitis C y el virus de la inmunodeficiencia humana.
- La radioterapia local se realiza durante 1 semana; se realiza más del 30 % de radioterapia de médula ósea o radioterapia extensa dentro de las 4 semanas.
- ≤ 4 semanas desde cirugía mayor o ≤ 2 semanas desde cirugía menor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BPI-7711
Cápsula de 180 mg de BPI-7711 + tableta de placebo de 250 mg de gefitinib, QD
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180 mg, oral, QD
Otros nombres:
Comprimido de placebo de gefitinib de 250 mg, una vez al día
Otros nombres:
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Comparador activo: Gefitinib
Cápsula de placebo de 180 mg BPI-7711 + tableta de 250 mg de gefitinib, QD
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250 mg, oral, QD
Otros nombres:
180 mg BPI-7711 cápsula de placebo, QD
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 16 meses
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Supervivencia libre de progresión evaluada por Blinded Independent Center Review
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hasta aproximadamente 16 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 16 meses
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Supervivencia libre de progresión evaluada por investigadores
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hasta aproximadamente 16 meses
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 16 meses
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Tasa de respuesta objetiva
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hasta aproximadamente 16 meses
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Mejor respuesta objetiva
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 16 meses
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Mejor respuesta objetiva
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hasta aproximadamente 16 meses
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 16 meses
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Tasa de control de enfermedades
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hasta aproximadamente 16 meses
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 16 meses
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Duración de la respuesta
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hasta aproximadamente 16 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 30 meses
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Sobrevivencia promedio
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hasta aproximadamente 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuankai Shi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Inhibidores de tirosina quinasa
- Gefitinib
Otros números de identificación del estudio
- BPI-7711301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .