Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BPI-7711 tobolky u pacientů s nemalobuněčnou rakovinou plic

5. srpna 2024 aktualizováno: Beta Pharma Shanghai

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, pozitivně kontrolovaná studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tobolky BPI-7711 u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic s mutací EGFR, kteří dosud nebyli léčeni lokálně pokročilým nebo recidivujícím/metastatickým léčením

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, pozitivně kontrolovaná studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tobolky BPI-7711 u pacientů s lokálně pokročilým nebo recidivujícím/metastatickým léčením dosud neléčených pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic s mutací EGFR

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o klinickou studii fáze III, jejímž cílem je porovnat účinnost a bezpečnost tobolky BPI-7711 a tablety gefitinibu v léčbě iniciálně léčených pacientů s lokálně pokročilými nebo recidivujícími metastázami s mutací EGFR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

369

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Čína
        • Linyi Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic.
  • Skóre ECOG stavu výkonu je 0-1.
  • Lokálně pokročilý nebo recidivující metastatický NSCLC, který nikdy nebyl systémově léčen.
  • Podle kritérií RECIST1.1 existuje alespoň 1 měřitelná léze, která nebyla dříve ozářena.
  • Před zařazením do studie zpráva centrálního laboratorního vyšetření potvrdila, že nádor má jednu ze dvou běžných pozitivních mutací EGFR, které jsou citlivé na terapii EGFR-TKI, doprovázené nebo neprovázené jinou mutací EGFR, s výjimkou inzerce exonu 20.

Kritéria vyloučení:

  • Dříve dostávali systémovou léčbu lokálně pokročilého nebo recidivujícího metastatického karcinomu.
  • Primární pacient s pozitivní mutací T790M.
  • Předchozí intersticiální plicní onemocnění, intersticiální plicní onemocnění vyvolané léky, radiační pneumonie vyžadující hormonální léčbu nebo jakékoli klinicky prokázané aktivní intersticiální plicní onemocnění.
  • Známé aktivní infekce, jako je hepatitida B, hepatitida C a virus lidské imunodeficience.
  • Lokální radiační terapie se provádí do 1 týdne; více než 30 % radioterapie kostní dřeně nebo rozsáhlá radioterapie se provádí během 4 týdnů.
  • ≤ 4 týdny od většího chirurgického zákroku nebo ≤ 2 týdny od menšího chirurgického zákroku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BPI-7711
180 mg BPI-7711 kapsle + 250 mg gefitinib placebo tableta, QD
Lék: BPI-7711
180 mg, perorálně, QD
Ostatní jména:
  • Kapsle BPI-7711
Lék: Placebo tablety
250 mg gefitinib placebo tableta, QD
Ostatní jména:
  • placebo
Aktivní komparátor: Gefitinib
180 mg BPI-7711 placebo tobolka + 250 mg tableta gefitinibu, QD
Lék: Gefitinib
250 mg, perorálně, QD
Ostatní jména:
  • Iressa
Lék: Placebo kapsle
180 mg BPI-7711 placebo kapsle, QD
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: do cca 16 měsíců
Přežití bez progrese hodnocené Blinded Independent Center Review
do cca 16 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: do cca 16 měsíců
Přežití bez progrese hodnocené vyšetřovateli
do cca 16 měsíců
Míra objektivní odezvy
Časové okno: do cca 16 měsíců
Míra objektivní odezvy
do cca 16 měsíců
Nejlepší objektivní reakce
Časové okno: do cca 16 měsíců
Nejlepší objektivní reakce
do cca 16 měsíců
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: do cca 16 měsíců
Míra kontroly onemocnění
do cca 16 měsíců
Délka odezvy
Časové okno: do cca 16 měsíců
Délka odezvy
do cca 16 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: do cca 30 měsíců
Celkové přežití
do cca 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beta Pharma Shanghai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuankai Shi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BPI-7711301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BPI-7711

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit