En studie av BPI-7711 kapsel hos ikke-småcellet lungekreftpasienter
5. august 2024 oppdatert av: Beta Pharma Shanghai
En randomisert, dobbeltblind, positiv kontrollert fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BPI-7711 kapsel hos lokalt avanserte eller tilbakevendende/metastaserende behandlingsnaive ikke-småcellet lungekreftpasienter med EGFR-mutasjon
En randomisert, dobbeltblind, positiv kontrollert fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BPI-7711 kapsel hos lokalt avansert eller tilbakevendende/metastatisk behandlingsnaive ikke-småcellet lungekreftpasienter med EGFR-mutasjon
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase III klinisk studie, som tar sikte på å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til BPI-7711 kapsel og gefitinib tablett i behandlingen av initialt behandlede pasienter med lokalt avansert eller tilbakevendende metastatisk med EGFR-mutasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
369
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Kina
- Linyi Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft.
- ECOG-poengsummen for ytelsesstatus er 0-1.
- Lokalt avansert eller tilbakevendende metastatisk NSCLC som aldri har fått systemisk behandling.
- I henhold til RECIST1.1-kriterier er det minst 1 målbar lesjon som ikke tidligere er bestrålet.
- Før påmelding har en sentral laboratorietestrapport bekreftet at svulsten har en av to vanlige positive EGFR-mutasjoner som er følsomme for EGFR-TKI-behandling, ledsaget av eller ikke ledsaget av annen EGFR-mutasjon, med unntak av ekson 20-innsetting.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere mottatt systemisk behandling for lokalt avansert eller tilbakevendende metastatisk kreft.
- Primær T790M mutasjonspositiv pasient.
- Tidligere interstitiell lungesykdom, medikamentindusert interstitiell lungesykdom, strålingslungebetennelse som krever hormonbehandling, eller enhver klinisk bevist aktiv interstitiell lungesykdom.
- Kjente aktive infeksjoner som hepatitt B, hepatitt C og humant immunsviktvirus.
- Lokal strålebehandling utføres innen 1 uke; mer enn 30 % benmargsstrålebehandling eller omfattende strålebehandling utføres innen 4 uker.
- ≤ 4 uker fra større operasjon eller ≤ 2 uker fra mindre operasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BPI-7711
180 mg BPI-7711 kapsel + 250 mg gefitinib placebotablett, QD
|
180 mg, oral, QD
Andre navn:
250 mg gefitinib placebotablett, QD
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gefitinib
180 mg BPI-7711 placebo kapsel + 250 mg gefitinib tablett, QD
|
250 mg, oral, QD
Andre navn:
180 mg BPI-7711 placebokapsel, QD
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil ca 16 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse evaluert av Blinded Independent Center Review
|
opptil ca 16 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil ca 16 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse evaluert av etterforskere
|
opptil ca 16 måneder
|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: opptil ca 16 måneder
|
Objektiv svarprosent
|
opptil ca 16 måneder
|
|
Beste objektive svar
Tidsramme: opptil ca 16 måneder
|
Beste objektive svar
|
opptil ca 16 måneder
|
|
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: opptil ca 16 måneder
|
Sykdomskontrollrate
|
opptil ca 16 måneder
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: opptil ca 16 måneder
|
Varighet av svar
|
opptil ca 16 måneder
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: opptil ca 30 måneder
|
Total overlevelse
|
opptil ca 30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuankai Shi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2023
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Tyrosinkinase-hemmere
- Gefitinib
Andre studie-ID-numre
- BPI-7711301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .