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Uno studio sulla capsula BPI-7711 nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

1 settembre 2023 aggiornato da: Beta Pharma Shanghai

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, con controllo positivo per valutare l'efficacia e la sicurezza della capsula BPI-7711 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o ricorrente/metastatico naïve al trattamento con mutazione dell'EGFR

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato positivo per valutare l'efficacia e la sicurezza della capsula BPI-7711 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o ricorrente/metastatico naïve al trattamento con mutazione dell'EGFR

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di fase III, che mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza della capsula BPI-7711 e della compressa di gefitinib nel trattamento di pazienti inizialmente trattati con metastasi localmente avanzate o ricorrenti con mutazione dell'EGFR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

369

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Cina
        • LinYi Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente.
  • Il punteggio ECOG del performance status è 0-1.
  • NSCLC metastatico localmente avanzato o ricorrente che non ha mai ricevuto un trattamento sistemico.
  • Secondo i criteri RECIST1.1, esiste almeno 1 lesione misurabile che non è stata precedentemente irradiata.
  • Prima dell'arruolamento, un rapporto di analisi del laboratorio centrale ha confermato che il tumore presenta una delle due mutazioni EGFR comuni positive che sono sensibili alla terapia EGFR-TKI, accompagnata o meno da un'altra mutazione EGFR, ad eccezione dell'inserzione dell'esone 20.

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente ricevuto un trattamento sistemico per cancro metastatico localmente avanzato o ricorrente.
  • Paziente positivo alla mutazione T790M primaria.
  • Pregressa malattia polmonare interstiziale, malattia polmonare interstiziale indotta da farmaci, polmonite da radiazioni che richiede terapia ormonale o qualsiasi malattia polmonare interstiziale attiva clinicamente provata.
  • Infezioni attive note come l'epatite B, l'epatite C e il virus dell'immunodeficienza umana.
  • La radioterapia locale viene eseguita entro 1 settimana; più del 30% della radioterapia del midollo osseo o della radioterapia estesa viene eseguita entro 4 settimane.
  • ≤ 4 settimane dalla chirurgia maggiore o ≤ 2 settimane dalla chirurgia minore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BPI-7711
Capsula da 180 mg BPI-7711 + compressa placebo gefitinib da 250 mg, QD
Droga: BPI-7711
180 mg, orale, QD
Altri nomi:
  • Capsula BPI-7711
Droga: Tablet Placebo
Compressa placebo di gefitinib da 250 mg, una volta al giorno
Altri nomi:
  • placebo
Comparatore attivo: Gefitinib
Capsula placebo da 180 mg BPI-7711 + compressa gefitinib da 250 mg, QD
Droga: Gefitinib
250 mg, orale, QD
Altri nomi:
  • Iress
Droga: Capsula placebo
Capsula placebo BPI-7711 da 180 mg, QD
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a circa 16 mesi
Sopravvivenza libera da progressione valutata da Blinded Independent Center Review
fino a circa 16 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a circa 16 mesi
Sopravvivenza libera da progressione valutata dai ricercatori
fino a circa 16 mesi
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: fino a circa 16 mesi
Tasso di risposta obiettiva
fino a circa 16 mesi
Migliore risposta obiettiva
Lasso di tempo: fino a circa 16 mesi
Migliore risposta obiettiva
fino a circa 16 mesi
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: fino a circa 16 mesi
Tasso di controllo delle malattie
fino a circa 16 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: fino a circa 16 mesi
Durata della risposta
fino a circa 16 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a circa 30 mesi
Sopravvivenza globale
fino a circa 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beta Pharma Shanghai

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuankai Shi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

29 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BPI-7711301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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