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비소세포폐암 환자의 BPI-7711 캡슐에 대한 연구

2023년 9월 1일 업데이트: Beta Pharma Shanghai

EGFR 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 재발성/전이성 치료 경험이 없는 비소세포폐암 환자에서 BPI-7711 캡슐의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 양성 대조 3상 연구

EGFR 변이가 있는 국소 진행성 또는 재발성/전이성 치료 경험이 없는 비소세포폐암 환자에서 BPI-7711 캡슐의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 양성 대조 3상 연구

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 EGFR 변이를 동반한 국소 진행성 또는 재발성 전이성 환자의 초기 치료에서 BPI-7711 캡슐과 게피티닙 정제의 효능과 안전성을 비교하는 것을 목표로 하는 임상 3상 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

369

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, 중국
        • LinYi Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암.
  • 수행 상태의 ECOG 점수는 0-1입니다.
  • 전신 치료를 받은 적이 없는 국소 진행성 또는 재발성 전이성 NSCLC.
  • RECIST1.1 기준에 따르면 이전에 조사되지 않은 측정 가능한 병변이 1개 이상 있습니다.
  • 등록 전에, 중앙 실험실 검사 보고서는 종양이 엑손 20 삽입을 제외하고 다른 EGFR 돌연변이를 동반하거나 동반하지 않는 EGFR-TKI 요법에 민감한 두 가지 일반적인 EGFR 돌연변이 양성 양성 중 하나를 가지고 있음을 확인했습니다.

제외 기준:

  • 이전에 국소 진행성 또는 재발성 전이성 암에 대한 전신 치료를 받았습니다.
  • 일차 T790M 돌연변이 양성 환자.
  • 이전의 간질성 폐질환, 약물 유발성 간질성 폐질환, 호르몬 요법이 필요한 방사선 폐렴 또는 임상적으로 입증된 활동성 간질성 폐질환.
  • B형 간염, C형 간염 및 인간 면역결핍 바이러스와 같은 알려진 활동성 감염.
  • 국소 방사선 요법은 1주일 이내에 시행합니다. 30% 이상의 골수 방사선 요법 또는 광범위한 방사선 요법이 4주 이내에 수행됩니다.
  • 대수술로부터 ≤ 4주 또는 경미한 수술로부터 ≤ 2주.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BPI-7711
180mg BPI-7711 캡슐 + 250mg 게피티닙 위약 정제, QD
의약품: BPI-7711
180mg, 경구, QD
다른 이름들:
  • BPI-7711 캡슐
의약품: 위약 태블릿
250mg 게피티닙 위약 정제, QD
다른 이름들:
  • 위약
활성 비교기: 제피티닙
180mg BPI-7711 위약 캡슐 + 250mg 게피티닙 정제, QD
의약품: 제피티닙
250mg, 경구, QD
다른 이름들:
  • 이레사
의약품: 위약 캡슐
180mg BPI-7711 위약 캡슐, QD
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 최대 약 16개월
Blinded Independent Center Review에서 평가한 무진행 생존 기간
최대 약 16개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 최대 약 16개월
연구자가 평가한 무진행 생존
최대 약 16개월
객관적 응답률
기간: 최대 약 16개월
객관적 응답률
최대 약 16개월
최고의 객관적 반응
기간: 최대 약 16개월
최고의 객관적 반응
최대 약 16개월
방역률
기간: 최대 약 16개월
방역률
최대 약 16개월
응답 기간
기간: 최대 약 16개월
응답 기간
최대 약 16개월
전반적인 생존
기간: 최대 약 30개월
전반적인 생존
최대 약 30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beta Pharma Shanghai

수사관

  • 수석 연구원: Yuankai Shi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 30일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 2월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BPI-7711301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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