Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van BPI-7711-capsule bij patiënten met niet-kleincellige longkanker

5 augustus 2024 bijgewerkt door: Beta Pharma Shanghai

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, positief gecontroleerde fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van de BPI-7711-capsule te evalueren bij lokaal gevorderde of recidiverende/gemetastaseerde niet eerder behandelde niet-kleincellige longkankerpatiënten met EGFR-mutatie

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, positief gecontroleerde fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van de BPI-7711-capsule te evalueren bij lokaal gevorderde of recidiverende/gemetastaseerde niet eerder behandelde niet-kleincellige longkankerpatiënten met EGFR-mutatie

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een klinische fase III-studie, die tot doel heeft de werkzaamheid en veiligheid van de BPI-7711-capsule en de gefitinib-tablet te vergelijken bij de behandeling van aanvankelijk behandelde patiënten met lokaal gevorderde of recidiverende metastasen met EGFR-mutatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

369

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China
        • Linyi Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker.
  • De ECOG-score van prestatiestatus is 0-1.
  • Lokaal gevorderde of recidiverende gemetastaseerde NSCLC die nooit systemische behandeling heeft gekregen.
  • Volgens de RECIST1.1-criteria is er minimaal 1 meetbare laesie die niet eerder is bestraald.
  • Voorafgaand aan inschrijving heeft een testrapport van een centraal laboratorium bevestigd dat de tumor een van de twee veelvoorkomende positieve EGFR-mutaties heeft die gevoelig zijn voor EGFR-TKI-therapie, al dan niet vergezeld van andere EGFR-mutaties, met uitzondering van exon 20-insertie.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder systemische behandeling ondergaan voor lokaal gevorderde of recidiverende uitgezaaide kanker.
  • Primaire T790M-mutatiepositieve patiënt.
  • Eerdere interstitiële longziekte, door geneesmiddelen veroorzaakte interstitiële longziekte, bestralingspneumonie die hormonale therapie vereist, of een klinisch bewezen actieve interstitiële longziekte.
  • Bekende actieve infecties zoals hepatitis B, hepatitis C en humaan immunodeficiëntievirus.
  • Lokale radiotherapie wordt binnen 1 week uitgevoerd; meer dan 30% beenmergbestraling of uitgebreide bestraling wordt binnen 4 weken uitgevoerd.
  • ≤ 4 weken na een grote operatie of ≤ 2 weken na een kleine operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BPI-7711
180 mg BPI-7711 capsule + 250 mg gefitinib placebotablet, QD
Geneesmiddel: BPI-7711
180 mg, oraal, QD
Andere namen:
  • BPI-7711-capsule
Geneesmiddel: Placebo-tablet
250 mg gefitinib-placebotablet, QD
Andere namen:
  • placebo
Actieve vergelijker: Gefitinib
180 mg BPI-7711 placebo-capsule + 250 mg gefitinib-tablet, QD
Geneesmiddel: Gefitinib
250 mg, oraal, QD
Andere namen:
  • Iressa
Geneesmiddel: Placebo-capsule
180 mg BPI-7711 placebo-capsule, QD
Andere namen:
  • placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot ongeveer 16 maanden
Progressievrije overleving geëvalueerd door Blinded Independent Center Review
tot ongeveer 16 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot ongeveer 16 maanden
Progressievrije overleving geëvalueerd door onderzoekers
tot ongeveer 16 maanden
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: tot ongeveer 16 maanden
Objectief responspercentage
tot ongeveer 16 maanden
Beste objectieve reactie
Tijdsspanne: tot ongeveer 16 maanden
Beste objectieve reactie
tot ongeveer 16 maanden
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: tot ongeveer 16 maanden
Ziektebestrijdingspercentage
tot ongeveer 16 maanden
Duur van de reactie
Tijdsspanne: tot ongeveer 16 maanden
Duur van de reactie
tot ongeveer 16 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot ongeveer 30 maanden
Algemeen overleven
tot ongeveer 30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beta Pharma Shanghai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yuankai Shi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BPI-7711301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren