Um estudo da cápsula BPI-7711 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas
5 de agosto de 2024 atualizado por: Beta Pharma Shanghai
Um estudo de fase III randomizado, duplo-cego, controlado positivamente para avaliar a eficácia e a segurança da cápsula BPI-7711 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas, localmente avançado ou recorrente/metastático, sem tratamento prévio
Um estudo randomizado, duplo-cego, positivo controlado de fase III para avaliar a eficácia e segurança da cápsula BPI-7711 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou recorrente/metastático virgens de tratamento com mutação EGFR
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico de Fase III, que visa comparar a eficácia e a segurança da cápsula BPI-7711 e do comprimido de gefitinibe no tratamento de pacientes tratados inicialmente com metástase localmente avançada ou recorrente com mutação do EGFR.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
369
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Shandong
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Linyi, Shandong, China
- Linyi Cancer Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão de células não pequenas confirmado histologicamente ou citologicamente.
- A pontuação ECOG do status de desempenho é 0-1.
- NSCLC metastático localmente avançado ou recorrente que nunca recebeu tratamento sistêmico.
- De acordo com os critérios RECIST1.1, existe pelo menos 1 lesão mensurável que não foi previamente irradiada.
- Antes da inscrição, um relatório de teste do laboratório central confirmou que o tumor tem uma das duas mutações EGFR positivas comuns que são sensíveis à terapia EGFR-TKI, acompanhada ou não de outra mutação EGFR, com exceção da inserção do exon 20.
Critério de exclusão:
- Tratamento sistêmico previamente recebido para câncer metastático localmente avançado ou recorrente.
- Paciente positivo para mutação T790M primária.
- Doença pulmonar intersticial prévia, doença pulmonar intersticial induzida por drogas, pneumonia por radiação que requer terapia hormonal ou qualquer doença pulmonar intersticial ativa clinicamente comprovada.
- Infecções ativas conhecidas, como hepatite B, hepatite C e vírus da imunodeficiência humana.
- A radioterapia local executa-se dentro de 1 semana; mais de 30% da radioterapia da medula óssea ou radioterapia extensa é realizada em 4 semanas.
- ≤ 4 semanas de cirurgia de grande porte ou ≤ 2 semanas de cirurgia de pequeno porte.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BPI-7711
Cápsula BPI-7711 de 180 mg + comprimido placebo de gefitinibe de 250 mg, QD
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180 mg, oral, QD
Outros nomes:
Comprimido placebo de gefitinibe de 250 mg, QD
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Gefitinibe
Cápsula placebo de 180 mg BPI-7711 + comprimido de gefitinibe 250 mg, QD
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250 mg, oral, QD
Outros nomes:
180 mg BPI-7711 cápsula de placebo, QD
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: até aproximadamente 16 meses
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Sobrevida livre de progressão avaliada por revisão cega de centro independente
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até aproximadamente 16 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: até aproximadamente 16 meses
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Sobrevida livre de progressão avaliada por investigadores
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até aproximadamente 16 meses
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: até aproximadamente 16 meses
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Taxa de resposta objetiva
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até aproximadamente 16 meses
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Melhor resposta objetiva
Prazo: até aproximadamente 16 meses
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Melhor resposta objetiva
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até aproximadamente 16 meses
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Taxa de controle de doenças
Prazo: até aproximadamente 16 meses
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Taxa de controle de doenças
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até aproximadamente 16 meses
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Duração da resposta
Prazo: até aproximadamente 16 meses
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Duração da resposta
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até aproximadamente 16 meses
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Sobrevida geral
Prazo: até aproximadamente 30 meses
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Sobrevida geral
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até aproximadamente 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuankai Shi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Inibidores de tirosina quinase
- Gefitinibe
Outros números de identificação do estudo
- BPI-7711301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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