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Une étude de la capsule BPI-7711 chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules

5 août 2024 mis à jour par: Beta Pharma Shanghai

Une étude de phase III randomisée, en double aveugle et contrôlée positivement pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la capsule BPI-7711 chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou récurrent/métastatique naïfs de traitement et présentant une mutation de l'EGFR

Une étude de phase III randomisée, en double aveugle et contrôlée positive pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la capsule BPI-7711 chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou récurrent/métastatique naïfs de traitement et présentant une mutation de l'EGFR

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique de phase III, qui vise à comparer l'efficacité et l'innocuité de la capsule BPI-7711 et du comprimé de gefitinib dans le traitement des patients initialement traités atteints de métastases localement avancées ou récurrentes avec mutation de l'EGFR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

369

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Chine
        • Linyi Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer bronchique non à petites cellules confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  • Le score ECOG du statut de performance est de 0-1.
  • CPNPC localement avancé ou métastatique récurrent qui n'a jamais reçu de traitement systémique.
  • Selon les critères RECIST1.1, il existe au moins 1 lésion mesurable qui n'a pas été préalablement irradiée.
  • Avant l'inscription, un rapport de test de laboratoire central a confirmé que la tumeur présente l'une des deux mutations EGFR communes positives qui sont sensibles à la thérapie EGFR-TKI, accompagnée ou non d'une autre mutation EGFR, à l'exception de l'insertion de l'exon 20.

Critère d'exclusion:

  • A déjà reçu un traitement systémique pour un cancer métastatique localement avancé ou récidivant.
  • Patient porteur de la mutation T790M primaire.
  • Maladie pulmonaire interstitielle antérieure, maladie pulmonaire interstitielle d'origine médicamenteuse, pneumonie radique nécessitant une hormonothérapie ou toute maladie pulmonaire interstitielle active cliniquement prouvée.
  • Infections actives connues telles que l'hépatite B, l'hépatite C et le virus de l'immunodéficience humaine.
  • La radiothérapie locale est effectuée dans la semaine ; plus de 30 % de la radiothérapie de la moelle osseuse ou une radiothérapie extensive sont réalisées dans les 4 semaines.
  • ≤ 4 semaines après une chirurgie majeure ou ≤ 2 semaines après une chirurgie mineure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BPI-7711
Capsule de 180 mg de BPI-7711 + comprimé placebo de 250 mg de géfitinib, QD
Médicament: BPI-7711
180 mg, par voie orale, une fois par jour
Autres noms:
  • Gélule BPI-7711
Médicament: Comprimé placebo
Comprimé placebo de géfitinib à 250 mg, une fois par jour
Autres noms:
  • placebo
Comparateur actif: Géfitinib
Capsule placebo de 180 mg de BPI-7711 + comprimé de géfitinib de 250 mg, QD
Médicament: Géfitinib
250 mg, par voie orale, une fois par jour
Autres noms:
  • Iressa
Médicament: Gélule placebo
Capsule placebo de 180 mg BPI-7711, une fois par jour
Autres noms:
  • placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: jusqu'à environ 16 mois
Survie sans progression évaluée par Blinded Independent Center Review
jusqu'à environ 16 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: jusqu'à environ 16 mois
Survie sans progression évaluée par les investigateurs
jusqu'à environ 16 mois
Taux de réponse objectif
Délai: jusqu'à environ 16 mois
Taux de réponse objectif
jusqu'à environ 16 mois
Meilleure réponse objective
Délai: jusqu'à environ 16 mois
Meilleure réponse objective
jusqu'à environ 16 mois
Taux de contrôle de la maladie
Délai: jusqu'à environ 16 mois
Taux de contrôle de la maladie
jusqu'à environ 16 mois
Durée de la réponse
Délai: jusqu'à environ 16 mois
Durée de la réponse
jusqu'à environ 16 mois
La survie globale
Délai: jusqu'à environ 30 mois
La survie globale
jusqu'à environ 30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beta Pharma Shanghai

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yuankai Shi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2019

Première publication (Réel)

7 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BPI-7711301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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