静脈洞圧に対する MAP と EtCO2 の影響
2020年5月8日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
ステント留置術を受けている特発性頭蓋内圧亢進症患者の静脈洞口径および圧力に対する血圧および呼気終末二酸化炭素含有量の予測的測定
この研究の目的は、測定された静脈圧に対する動脈血圧と呼気終末二酸化炭素濃度の両方の役割をさらに詳しく説明することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
全身麻酔下で静脈洞ステント留置術を受ける患者の静脈洞圧測定値に対する呼気終末二酸化炭素と動脈血圧の変化の影響を前向きに評価すること。
静脈洞圧の測定値は、動脈血圧と呼気終末二酸化炭素濃度の両方の増加とともに増加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 静脈洞ステント術の適応と判断された成人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA
-静脈洞ステント留置術の候補であると判断された成人患者。 呼気終末 CO と平均動脈圧は、介入中に次のパラメータに調整されます。 グループ A: 初期記録: 平均動脈圧 60-80 mmHg、呼気終末 CO2 38-40 mmHg、その後の記録: 平均動脈圧 100-80 mmHg、呼気終末 CO2 38-40 mmHg。 |
静脈洞ステント留置術は、全身麻酔下で行われます。
患者は処置前にアスピリンとクロピドグレルを投与されます。
誘導後、右大腿静脈にアクセスし、8 F シースを配置します。
静脈内ヘパリンが投与されます。
0.070-0.088
ガイドカテーテルは、頸静脈球近くの同側頸静脈にナビゲートされます。
すべての患者でプレステント内圧測定が行われます。
これを行うには、Renegade Hi-Flo マイクロカテーテルを上矢状静脈洞に挿入し、流出閉塞部位全体の同側静脈圧を測定するために使用します (これは、研究介入が行われる時点になります)。
呼気終末二酸化炭素濃度は、38 ～ 40 mmHg の範囲になるように調整されます。
平均動脈圧は 100 ～ 110 mmHg の範囲になるように調整されます
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アクティブコンパレータ：グループB
-静脈洞ステント留置術の候補であると判断された成人患者。 呼気終末 CO と平均動脈圧は、介入中に次のパラメータに調整されます。 グループ B: 初期記録: 平均動脈圧 100-110 mmHg、呼気終末 CO2 38-40 mmHg、その後の記録: 平均動脈圧 60-80 mmHg、呼気終末 CO2 38-40 mmHg、 |
静脈洞ステント留置術は、全身麻酔下で行われます。
患者は処置前にアスピリンとクロピドグレルを投与されます。
誘導後、右大腿静脈にアクセスし、8 F シースを配置します。
静脈内ヘパリンが投与されます。
0.070-0.088
ガイドカテーテルは、頸静脈球近くの同側頸静脈にナビゲートされます。
すべての患者でプレステント内圧測定が行われます。
これを行うには、Renegade Hi-Flo マイクロカテーテルを上矢状静脈洞に挿入し、流出閉塞部位全体の同側静脈圧を測定するために使用します (これは、研究介入が行われる時点になります)。
呼気終末二酸化炭素濃度は、38 ～ 40 mmHg の範囲になるように調整されます。
平均動脈圧は 60 ～ 80 mmHg の範囲になるように調整されます
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アクティブコンパレータ：グループC
-静脈洞ステント留置術の候補であると判断された成人患者。 呼気終末 CO と平均動脈圧は、介入中に次のパラメータに調整されます。 グループ C: 初期記録: 平均動脈圧 100-110 mmHg、呼気終末 CO2 24-26 mmHg、その後の記録: 平均動脈圧 100-110 mmHg、呼気終末 CO2 38-40 mmHg、 |
静脈洞ステント留置術は、全身麻酔下で行われます。
患者は処置前にアスピリンとクロピドグレルを投与されます。
誘導後、右大腿静脈にアクセスし、8 F シースを配置します。
静脈内ヘパリンが投与されます。
0.070-0.088
ガイドカテーテルは、頸静脈球近くの同側頸静脈にナビゲートされます。
すべての患者でプレステント内圧測定が行われます。
これを行うには、Renegade Hi-Flo マイクロカテーテルを上矢状静脈洞に挿入し、流出閉塞部位全体の同側静脈圧を測定するために使用します (これは、研究介入が行われる時点になります)。
呼気終末二酸化炭素濃度は、38 ～ 40 mmHg の範囲になるように調整されます。
平均動脈圧は 100 ～ 110 mmHg の範囲になるように調整されます
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アクティブコンパレータ：グループD
-静脈洞ステント留置術の候補であると判断された成人患者。 呼気終末 CO と平均動脈圧は、介入中に次のパラメータに調整されます。 グループ D: 初期記録: 平均動脈圧 100-110 mmHg、呼気終末 CO2 38-40 mmHg、その後の記録: 平均動脈圧 100-100 mmHg、呼気終末 CO2 24-24 mmHg、 |
静脈洞ステント留置術は、全身麻酔下で行われます。
患者は処置前にアスピリンとクロピドグレルを投与されます。
誘導後、右大腿静脈にアクセスし、8 F シースを配置します。
静脈内ヘパリンが投与されます。
0.070-0.088
ガイドカテーテルは、頸静脈球近くの同側頸静脈にナビゲートされます。
すべての患者でプレステント内圧測定が行われます。
これを行うには、Renegade Hi-Flo マイクロカテーテルを上矢状静脈洞に挿入し、流出閉塞部位全体の同側静脈圧を測定するために使用します (これは、研究介入が行われる時点になります)。
平均動脈圧は 100 ～ 110 mmHg の範囲になるように調整されます
呼気終末の二酸化炭素濃度は、24 ～ 26 mmHg の範囲になるように調整されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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静脈洞圧
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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静脈洞圧
時間枠：介入後、最大5分
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介入後、最大5分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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静脈洞径
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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静脈洞径
時間枠：介入後、最大 5 分
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介入後、最大 5 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kyle Fargen, MD、Wake Forest University Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Satti SR, Leishangthem L, Chaudry MI. Meta-Analysis of CSF Diversion Procedures and Dural Venous Sinus Stenting in the Setting of Medically Refractory Idiopathic Intracranial Hypertension. AJNR Am J Neuroradiol. 2015 Oct;36(10):1899-904. doi: 10.3174/ajnr.A4377. Epub 2015 Aug 6.
- Teleb MS, Cziep ME, Lazzaro MA, Gheith A, Asif K, Remler B, Zaidat OO. Idiopathic Intracranial Hypertension. A Systematic Analysis of Transverse Sinus Stenting. Interv Neurol. 2013;2(3):132-143. doi: 10.1159/000357503.
- Levitt MR, Albuquerque FC, Gross BA, Moon K, Jadhav AP, Ducruet AF, Crowley RW. Venous sinus stenting in patients without idiopathic intracranial hypertension. J Neurointerv Surg. 2017 May;9(5):512-515. doi: 10.1136/neurintsurg-2016-012405. Epub 2016 May 19.
- Ahmed RM, Wilkinson M, Parker GD, Thurtell MJ, Macdonald J, McCluskey PJ, Allan R, Dunne V, Hanlon M, Owler BK, Halmagyi GM. Transverse sinus stenting for idiopathic intracranial hypertension: a review of 52 patients and of model predictions. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 Sep;32(8):1408-14. doi: 10.3174/ajnr.A2575. Epub 2011 Jul 28.
- West JL, Garner RM, Greeneway GP, Traunero JR, Aschenbrenner CA, Singh J, Wolfe SQ, Fargen KM. Venous waveform morphological changes associated with treatment of symptomatic venous sinus stenosis. J Neurointerv Surg. 2018 Nov;10(11):1108-1113. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-013858. Epub 2018 Mar 21.
- Fargen KM, Spiotta AM, Hyer M, Lena J, Turner RD, Turk AS, Chaudry I. Comparison of venous sinus manometry gradients obtained while awake and under general anesthesia before venous sinus stenting. J Neurointerv Surg. 2017 Oct;9(10):990-993. doi: 10.1136/neurintsurg-2016-012608. Epub 2016 Sep 15.
- Raper DMS, Buell TJ, Chen CJ, Ding D, Starke RM, Liu KC. Intracranial venous pressures under conscious sedation and general anesthesia. J Neurointerv Surg. 2017 Oct;9(10):986-989. doi: 10.1136/neurintsurg-2017-012984. Epub 2017 Mar 30.
- West JL, Garner RM, Traunero JR, Wolfe SQ, Fargen KM. Changes in End-Tidal Carbon Dioxide Partial Pressure Alter Venous Sinus Pressure Measurements in Idiopathic Intracranial Hypertension. World Neurosurg. 2018 Dec;120:495-499. doi: 10.1016/j.wneu.2018.09.117. Epub 2018 Sep 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月20日
一次修了 (実際)
2019年9月25日
研究の完了 (実際)
2019年9月25日
試験登録日
最初に提出
2019年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月7日
最初の投稿 (実際)
2019年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月8日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。