MAP:n ja EtCO2:n vaikutukset laskimoontelopaineisiin
perjantai 8. toukokuuta 2020 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Verenpaineen ja lopun vuoroveden hiilidioksidipitoisuuden mittaaminen suonen poskionteloiden kaliiperiin ja paineisiin potilailla, joilla on idiopaattinen kallonsisäinen hypertensio ja joille tehdään stentointi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää edelleen sekä valtimoverenpaineen että vuoroveden lopun hiilidioksidipitoisuuden roolia mitatuissa laskimoiden paineissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Menettely: Poskionteloiden stentointi
- Muut: Säätö vuoroveden lopun hiilidioksidipitoisuuksiin (38-40 mmHg alue)
- Muut: Säätö keskimääräiseen valtimopaineeseen (alue 100-110 mmHg)
- Muut: Säätö keskimääräiseen valtimopaineeseen (60-80 mmHg)
- Muut: Säätö vuoroveden lopun hiilidioksidipitoisuuksiin (alue 24-26 mmHg)
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida ennakoivasti vuoroveden lopun hiilidioksidin ja valtimoverenpaineen muutosten vaikutusta laskimoontelopaineen mittauksiin potilailla, joille tehdään laskimoonteloiden stentointi yleisanestesiassa.
Laskimoontelopaineen mittaukset lisääntyvät sekä valtimoverenpaineen että hengityksen lopun hiilidioksidipitoisuuksien noustessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ovat päättäneet olla ehdokkaita laskimoonteloiden stentointiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
Aikuiset potilaat, jotka ovat päättäneet olla ehdokkaita laskimoonteloiden stentointiin. Lopun vuoroveden CO ja keskimääräinen valtimopaine säädetään seuraaviin parametreihin toimenpiteen aikana: Ryhmä A: Alkurekisteröinti: Keskimääräinen valtimopaine 60-80 mmHg, loppuhengitys-CO2 38-40 mmHg, myöhemmät tallenteet: keskimääräinen valtimopaine 100-80 mmHg, loppuhengityksen CO2 38-40 mmHg. |
Laskimoonteloiden stentointi suoritetaan yleisanestesiassa.
Potilaat kuormitetaan aspiriinilla ja klopidogreelilla ennen toimenpidettä.
Induktion jälkeen päästään käsiksi oikeaan reisiluun laskimoon ja asetetaan 8 F -suojus.
Hepariinia annetaan suonensisäisesti.
A 0,070-0,088
ohjauskatetri ohjataan ipsilateraaliseen kaulalaskimoon lähellä kaulapalloa.
Jokaiselle potilaalle tehdään stentointia edeltävä manometria.
Tätä varten Renegade Hi-Flo -mikrokatetri navigoidaan ylempään sagittaaliseen sinukseen, ja sitä käytetään sitten mittaamaan ipsilateraaliset laskimopaineet ulosvirtaustukoksen kohdasta (tämä on ajankohta, jolloin tutkimusinterventio suoritetaan).
Vuoroveden lopun hiilidioksidipitoisuudet säädetään laskemaan vuoroveden lopun hiilidioksidipitoisuudet laskemaan 38-40 mmHg:n alueella
Keskimääräinen valtimopaine säädetään laskemaan välillä 100-110 mmHg
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Aikuiset potilaat, jotka ovat päättäneet olla ehdokkaita laskimoonteloiden stentointiin. Lopun vuoroveden CO ja keskimääräinen valtimopaine säädetään seuraaviin parametreihin toimenpiteen aikana: Ryhmä B: Alkurekisteröinti: Keskimääräinen valtimopaine 100-110 mmHg, loppuhengitys-CO2 38-40 mmHg, myöhemmät tallenteet: keskimääräinen valtimopaine 60-80 mmHg, loppuhengityksen CO2 38-40 mmHg, |
Laskimoonteloiden stentointi suoritetaan yleisanestesiassa.
Potilaat kuormitetaan aspiriinilla ja klopidogreelilla ennen toimenpidettä.
Induktion jälkeen päästään käsiksi oikeaan reisiluun laskimoon ja asetetaan 8 F -suojus.
Hepariinia annetaan suonensisäisesti.
A 0,070-0,088
ohjauskatetri ohjataan ipsilateraaliseen kaulalaskimoon lähellä kaulapalloa.
Jokaiselle potilaalle tehdään stentointia edeltävä manometria.
Tätä varten Renegade Hi-Flo -mikrokatetri navigoidaan ylempään sagittaaliseen sinukseen, ja sitä käytetään sitten mittaamaan ipsilateraaliset laskimopaineet ulosvirtaustukoksen kohdasta (tämä on ajankohta, jolloin tutkimusinterventio suoritetaan).
Vuoroveden lopun hiilidioksidipitoisuudet säädetään laskemaan vuoroveden lopun hiilidioksidipitoisuudet laskemaan 38-40 mmHg:n alueella
Keskimääräinen valtimopaine säädetään laskemaan välillä 60-80 mmHg
|
|
Active Comparator: Ryhmä C
Aikuiset potilaat, jotka ovat päättäneet olla ehdokkaita laskimoonteloiden stentointiin. Lopun vuoroveden CO ja keskimääräinen valtimopaine säädetään seuraaviin parametreihin toimenpiteen aikana: Ryhmälle C: Alkurekisteröinti: Keskimääräinen valtimopaine 100-110 mmHg, loppuhengityksen CO2 24-26 mmHg, myöhemmät tallenteet: keskimääräinen valtimopaine 100-110 mmHg, loppuhengen CO2 38-40 mmHg, |
Laskimoonteloiden stentointi suoritetaan yleisanestesiassa.
Potilaat kuormitetaan aspiriinilla ja klopidogreelilla ennen toimenpidettä.
Induktion jälkeen päästään käsiksi oikeaan reisiluun laskimoon ja asetetaan 8 F -suojus.
Hepariinia annetaan suonensisäisesti.
A 0,070-0,088
ohjauskatetri ohjataan ipsilateraaliseen kaulalaskimoon lähellä kaulapalloa.
Jokaiselle potilaalle tehdään stentointia edeltävä manometria.
Tätä varten Renegade Hi-Flo -mikrokatetri navigoidaan ylempään sagittaaliseen sinukseen, ja sitä käytetään sitten mittaamaan ipsilateraaliset laskimopaineet ulosvirtaustukoksen kohdasta (tämä on ajankohta, jolloin tutkimusinterventio suoritetaan).
Vuoroveden lopun hiilidioksidipitoisuudet säädetään laskemaan vuoroveden lopun hiilidioksidipitoisuudet laskemaan 38-40 mmHg:n alueella
Keskimääräinen valtimopaine säädetään laskemaan välillä 100-110 mmHg
|
|
Active Comparator: Ryhmä D
Aikuiset potilaat, jotka ovat päättäneet olla ehdokkaita laskimoonteloiden stentointiin. Lopun vuoroveden CO ja keskimääräinen valtimopaine säädetään seuraaviin parametreihin toimenpiteen aikana: Ryhmä D: Alkurekisteröinti: Keskimääräinen valtimopaine 100-110 mmHg, loppuhengitys-CO2 38-40 mmHg, myöhemmät tallenteet: keskimääräinen valtimopaine 100-100 mmHg, loppuhengityksen CO2 24-24 mmHg, |
Laskimoonteloiden stentointi suoritetaan yleisanestesiassa.
Potilaat kuormitetaan aspiriinilla ja klopidogreelilla ennen toimenpidettä.
Induktion jälkeen päästään käsiksi oikeaan reisiluun laskimoon ja asetetaan 8 F -suojus.
Hepariinia annetaan suonensisäisesti.
A 0,070-0,088
ohjauskatetri ohjataan ipsilateraaliseen kaulalaskimoon lähellä kaulapalloa.
Jokaiselle potilaalle tehdään stentointia edeltävä manometria.
Tätä varten Renegade Hi-Flo -mikrokatetri navigoidaan ylempään sagittaaliseen sinukseen, ja sitä käytetään sitten mittaamaan ipsilateraaliset laskimopaineet ulosvirtaustukoksen kohdasta (tämä on ajankohta, jolloin tutkimusinterventio suoritetaan).
Keskimääräinen valtimopaine säädetään laskemaan välillä 100-110 mmHg
Vuoroveden lopun hiilidioksidipitoisuudet säädetään laskemaan välillä 24-26 mmHg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laskimoontelopaineet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Laskimoontelopaineet
Aikaikkuna: Intervention jälkeen enintään 5 minuuttia
|
Intervention jälkeen enintään 5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laskimoontelon halkaisija
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Laskimoontelon halkaisija
Aikaikkuna: Intervention jälkeen enintään 5 minuuttia
|
Intervention jälkeen enintään 5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Kyle Fargen, MD, Wake Forest University Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Satti SR, Leishangthem L, Chaudry MI. Meta-Analysis of CSF Diversion Procedures and Dural Venous Sinus Stenting in the Setting of Medically Refractory Idiopathic Intracranial Hypertension. AJNR Am J Neuroradiol. 2015 Oct;36(10):1899-904. doi: 10.3174/ajnr.A4377. Epub 2015 Aug 6.
- Teleb MS, Cziep ME, Lazzaro MA, Gheith A, Asif K, Remler B, Zaidat OO. Idiopathic Intracranial Hypertension. A Systematic Analysis of Transverse Sinus Stenting. Interv Neurol. 2013;2(3):132-143. doi: 10.1159/000357503.
- Levitt MR, Albuquerque FC, Gross BA, Moon K, Jadhav AP, Ducruet AF, Crowley RW. Venous sinus stenting in patients without idiopathic intracranial hypertension. J Neurointerv Surg. 2017 May;9(5):512-515. doi: 10.1136/neurintsurg-2016-012405. Epub 2016 May 19.
- Ahmed RM, Wilkinson M, Parker GD, Thurtell MJ, Macdonald J, McCluskey PJ, Allan R, Dunne V, Hanlon M, Owler BK, Halmagyi GM. Transverse sinus stenting for idiopathic intracranial hypertension: a review of 52 patients and of model predictions. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 Sep;32(8):1408-14. doi: 10.3174/ajnr.A2575. Epub 2011 Jul 28.
- West JL, Garner RM, Greeneway GP, Traunero JR, Aschenbrenner CA, Singh J, Wolfe SQ, Fargen KM. Venous waveform morphological changes associated with treatment of symptomatic venous sinus stenosis. J Neurointerv Surg. 2018 Nov;10(11):1108-1113. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-013858. Epub 2018 Mar 21.
- Fargen KM, Spiotta AM, Hyer M, Lena J, Turner RD, Turk AS, Chaudry I. Comparison of venous sinus manometry gradients obtained while awake and under general anesthesia before venous sinus stenting. J Neurointerv Surg. 2017 Oct;9(10):990-993. doi: 10.1136/neurintsurg-2016-012608. Epub 2016 Sep 15.
- Raper DMS, Buell TJ, Chen CJ, Ding D, Starke RM, Liu KC. Intracranial venous pressures under conscious sedation and general anesthesia. J Neurointerv Surg. 2017 Oct;9(10):986-989. doi: 10.1136/neurintsurg-2017-012984. Epub 2017 Mar 30.
- West JL, Garner RM, Traunero JR, Wolfe SQ, Fargen KM. Changes in End-Tidal Carbon Dioxide Partial Pressure Alter Venous Sinus Pressure Measurements in Idiopathic Intracranial Hypertension. World Neurosurg. 2018 Dec;120:495-499. doi: 10.1016/j.wneu.2018.09.117. Epub 2018 Sep 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00055942
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .